Registrazione FDA per Produttori di Dispositivi Medici
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Panoramica della Registrazione Dispositivi Medici
I produttori stranieri che spediscono dispositivi medici negli Stati Uniti devono registrare il proprio stabilimento e catalogare i dispositivi presso la FDA. Il processo include l’ottenimento di un numero FEI, la registrazione dello stabilimento, la catalogazione di ogni dispositivo e la designazione di un Agente negli USA.
La registrazione dello stabilimento FDA è obbligatoria prima di distribuire commercialmente qualsiasi dispositivo negli USA.
Ogni dispositivo deve essere catalogato presso la FDA con un codice prodotto e numero di regolamento.
Un Agente negli USA deve essere designato per tutti gli stabilimenti stranieri.
Il rinnovo annuale della registrazione è obbligatorio ogni anno tra il 1° ottobre e il 31 dicembre.
Domande che i produttori di dispositivi pongono prima di iniziare
Domande comuni dai produttori stranieri di dispositivi medici prima di avviare il lavoro di registrazione negli USA.
I produttori stranieri di dispositivi medici necessitano della registrazione dello stabilimento FDA?+
Sì. Ogni stabilimento straniero che produce, prepara, propaga, compone o processa un dispositivo medico per la distribuzione commerciale negli USA deve registrarsi presso la FDA.
Qual è la differenza tra registrazione dello stabilimento e catalogazione dei dispositivi?+
La registrazione dello stabilimento identifica la Sua struttura presso la FDA. La catalogazione dei dispositivi identifica i dispositivi specifici che produce. Entrambe sono obbligatorie.
Ho bisogno di un Agente negli USA per i dispositivi medici?+
Sì. Tutti gli stabilimenti stranieri di dispositivi medici devono designare un Agente negli USA che funga da punto di contatto della FDA.
Quando devo rinnovare la registrazione del mio stabilimento di dispositivi?+
Il rinnovo annuale della registrazione è obbligatorio ogni anno tra il 1° ottobre e il 31 dicembre. Il mancato rinnovo può comportare il rifiuto dei prodotti alla frontiera degli USA.