La sezione 607 della FD&C Act separa la registrazione della struttura cosmetica dall'elenco dei prodotti. Il proprietario o l'operatore gestisce la registrazione di una struttura coperta; il produttore, il confezionatore o il distributore il cui nome appare sull'etichetta cosmetica è la persona responsabile che elenca un prodotto commercializzato coperto. Controllare prima le eccezioni per le piccole imprese e per farmaci/dispositivi. La ricezione da parte della FDA di un elenco o l'assegnazione di un numero non rappresenta l'approvazione del prodotto, la certificazione o una garanzia di ammissione negli Stati Uniti. Vedere https://www.fda.gov/cosmetics/registration-listing-cosmetic-product-facilities-and-products .
Chi deve catalogare i prodotti cosmetici
La persona responsabile indicata sull'etichetta, che può essere un produttore, confezionatore o distributore, presenta la registrazione. Il proprietario/operatore di un impianto di produzione conto terzi ha normalmente un obbligo di registrazione diverso. Alcune piccole imprese sono esentate dalla registrazione e dall'elenco, ma non per prodotti specifici che entrano regolarmente in contatto con la mucosa oculare, vengono iniettati, sono destinati all'uso interno o alterano l'aspetto per più di 24 ore senza rimozione abituale da parte del consumatore. Alcuni prodotti/strumenti farmaceutici e impianti rientrano in requisiti diversi. Un agente statunitense per un impianto estero non è automaticamente la persona responsabile.
Quali informazioni sono richieste nella catalogazione del prodotto
Il modulo FDA 5067 identifica la persona responsabile e il nome/categoria del prodotto, elenca gli ingredienti e identifica ciascun impianto di produzione o lavorazione applicabile. Utilizzare il numero di registrazione di un impianto quando richiesto; se un impianto è esente da registrazione e non dispone di tale numero, è possibile utilizzare invece il suo nome e indirizzo. La FDA consente a un elenco di includere formulazioni identiche o varianti che differiscono solo per colore, profumo, sapore o quantità del contenuto. Non è universale presentare una dichiarazione statutaria separata per ogni SKU commerciale. Le più ampie evidenze di sicurezza e i registri dell'etichetta sono obblighi separati, non campi obbligatori aggiuntivi in ogni elenco.
Come la catalogazione dei prodotti si collega alla registrazione dello stabilimento
Un elenco di prodotti identifica gli stabilimenti di produzione o lavorazione applicabili, ma non tutti gli stabilimenti devono avere un numero di registrazione: uno stabilimento esente senza numero può essere identificato tramite nome e indirizzo. Un singolo stabilimento di produzione su contratto ha generalmente una registrazione dello stabilimento anche quando serve più marchi o persone responsabili. La persona responsabile indicata sull'etichetta dovrebbe verificare i reali stabilimenti e il loro stato di registrazione piuttosto che presumere che ogni marchio debba registrare nuovamente lo stesso stabilimento. I doveri del proprietario/gestore dello stabilimento e della persona responsabile rimangono separati.
Aggiornamento e mantenimento delle catalogazioni dei prodotti
Una persona responsabile in genere elenca un prodotto cosmetico appena messo in commercio entro 120 giorni dalla sua commercializzazione, fatto salvo quanto previsto dalle disposizioni di transizione di legge, e fornisce aggiornamenti sull'elenco dei prodotti annualmente. Non esiste una scadenza universale di 60 o 90 giorni per segnalare ogni modifica della formula. È necessario esaminare una formula cambiata, l'etichetta, la struttura o il registro della persona responsabile per determinare l'azione di elencazione appropriata. Una registrazione di struttura obbligatoria ha invece un termine di modifica generalmente di 60 giorni per le modifiche alle informazioni richieste e un rinnovo biennale dalla sua data iniziale.
Come FDABridge gestisce la catalogazione dei prodotti per i marchi esteri
FDABridge offre un servizio professionale mirato da 75 dollari per prodotto per la registrazione cosmetica, con opzioni separate per la registrazione della struttura, la revisione dell'etichetta e i pacchetti combinati. Questa unità di fatturazione commerciale differisce dal raggruppamento consentito dalla FDA dei prodotti idonei in un'unica registrazione. Possiamo aiutare a preparare e inviare le informazioni concordate tramite una delle vie disponibili della FDA; la manutenzione continua o lavori aggiuntivi dipendono dall'ambito scritto. Consultare https://fdabridge.com/it/inserimento-del-prodotto e https://fdabridge.com/it/cosmetici . Il nostro riconoscimento, l'elaborazione da parte della FDA, l'approvazione e l'ammissione all'importazione sono risultati distinti.