Registrazione REACH per Esportatori di Sostanze Chimiche
L'importatore stabilito nel SEE ha normalmente l'obbligo di registrazione REACH. Un fabbricante di sostanze, formulatore o produttore di articoli ammissibile fuori dal SEE può nominare per accordo un rappresentante esclusivo stabilito nel SEE; un semplice distributore non accede a tale via solo perché vende. FDABridge valuta il ruolo e coordina partner qualificati nel SEE.
Di cosa ci occupiamo
- ✓ L'importatore stabilito nel SEE ha normalmente l'obbligo di registrazione REACH.
- ✓ Un nuovo dichiarante usa l'inquiry ECHA per verificare identità della sostanza, co-dichiaranti, presentazione congiunta e accesso ai dati.
- ✓ I requisiti informativi degli allegati VII–X aumentano con il tonnellaggio annuo; si valutano prima studi esistenti, dati condivisi e adattamenti giustificati.
Cos’è REACH?
REACH (Registrazione, Valutazione, Autorizzazione e Restrizione delle Sostanze Chimiche) è il regolamento principale dell’Unione Europea per le sostanze chimiche, stabilito dal Regolamento CE 1907/2006 e applicato dall’Agenzia Europea per le Sostanze Chimiche (ECHA).
L'importatore stabilito nel SEE ha normalmente l'obbligo di registrazione REACH. Un fabbricante di sostanze, formulatore o produttore di articoli ammissibile fuori dal SEE può nominare per accordo un rappresentante esclusivo stabilito nel SEE; un semplice distributore non accede a tale via solo perché vende. FDABridge valuta il ruolo e coordina partner qualificati nel SEE.
I requisiti informativi degli allegati VII–X aumentano con il tonnellaggio annuo; si valutano prima studi esistenti, dati condivisi e adattamenti giustificati. Ogni fascia non impone automaticamente nuovi test di laboratorio; i test sui vertebrati sono l'ultima risorsa.
Importante
La notifica dell'articolo 7(2) per una sostanza della Candidate List in articoli richiede in genere sia oltre lo 0,1% in peso sia oltre una tonnellata annua per produttore o importatore, con le relative eccezioni. La registrazione non risolve da sola restrizioni, autorizzazioni, CLP o obblighi SDS.
Soglie di tonnellaggio
Come funziona la registrazione REACH
Un nuovo dichiarante usa l'inquiry ECHA per verificare identità della sostanza, co-dichiaranti, presentazione congiunta e accesso ai dati. Preregistrazione e costituzione formale di un SIEF non sono più passaggi iniziali attuali. Attività, costo e tempi dipendono dai documenti disponibili.
Cos’è REACH?
L'importatore stabilito nel SEE ha normalmente l'obbligo di registrazione REACH. Un fabbricante di sostanze, formulatore o produttore di articoli ammissibile fuori dal SEE può nominare per accordo un rappresentante esclusivo stabilito nel SEE; un semplice distributore non accede a tale via solo perché vende. FDABridge valuta il ruolo e coordina partner qualificati nel SEE.
Come funziona la registrazione REACH
Un nuovo dichiarante usa l'inquiry ECHA per verificare identità della sostanza, co-dichiaranti, presentazione congiunta e accesso ai dati. Preregistrazione e costituzione formale di un SIEF non sono più passaggi iniziali attuali. Attività, costo e tempi dipendono dai documenti disponibili.
Soglie di tonnellaggio
I requisiti informativi degli allegati VII–X aumentano con il tonnellaggio annuo; si valutano prima studi esistenti, dati condivisi e adattamenti giustificati. Ogni fascia non impone automaticamente nuovi test di laboratorio; i test sui vertebrati sono l'ultima risorsa.
Requisiti SDS ai sensi di REACH
Ai sensi dell’Articolo 31 di REACH, tutte le sostanze e miscele pericolose richiedono una Scheda di Dati di Sicurezza (SDS) preparata nella lingua del Paese UE di destinazione e fornita agli utilizzatori a valle.
- Identificazione della sostanza e del fornitore
- Identificazione dei pericoli (classificazione GHS/CLP)
- Composizione e informazioni sugli ingredienti
- Misure di primo soccorso e antincendio
- Controlli dell’esposizione e requisiti DPI
- Proprietà fisiche, chimiche e tossicologiche
- Informazioni sullo smaltimento e il trasporto
- Stato normativo e altre informazioni
Sostanze Estremamente Preoccupanti
La notifica dell'articolo 7(2) per una sostanza della Candidate List in articoli richiede in genere sia oltre lo 0,1% in peso sia oltre una tonnellata annua per produttore o importatore, con le relative eccezioni. La registrazione non risolve da sola restrizioni, autorizzazioni, CLP o obblighi SDS.
Domande frequenti sulla registrazione REACH
Cos’è REACH?+
L'importatore stabilito nel SEE ha normalmente l'obbligo di registrazione REACH. Un fabbricante di sostanze, formulatore o produttore di articoli ammissibile fuori dal SEE può nominare per accordo un rappresentante esclusivo stabilito nel SEE; un semplice distributore non accede a tale via solo perché vende. FDABridge valuta il ruolo e coordina partner qualificati nel SEE.
Cos’è un Rappresentante Esclusivo?+
L'importatore stabilito nel SEE ha normalmente l'obbligo di registrazione REACH. Un fabbricante di sostanze, formulatore o produttore di articoli ammissibile fuori dal SEE può nominare per accordo un rappresentante esclusivo stabilito nel SEE; un semplice distributore non accede a tale via solo perché vende. FDABridge valuta il ruolo e coordina partner qualificati nel SEE.
Quali sono le soglie di tonnellaggio?+
I requisiti informativi degli allegati VII–X aumentano con il tonnellaggio annuo; si valutano prima studi esistenti, dati condivisi e adattamenti giustificati. Ogni fascia non impone automaticamente nuovi test di laboratorio; i test sui vertebrati sono l'ultima risorsa.
Cos’è una sostanza SVHC?+
La notifica dell'articolo 7(2) per una sostanza della Candidate List in articoli richiede in genere sia oltre lo 0,1% in peso sia oltre una tonnellata annua per produttore o importatore, con le relative eccezioni. La registrazione non risolve da sola restrizioni, autorizzazioni, CLP o obblighi SDS.
Quanto tempo richiede la registrazione REACH?+
Un nuovo dichiarante usa l'inquiry ECHA per verificare identità della sostanza, co-dichiaranti, presentazione congiunta e accesso ai dati. Preregistrazione e costituzione formale di un SIEF non sono più passaggi iniziali attuali. Attività, costo e tempi dipendono dai documenti disponibili.
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