Un'inserzione su un marketplace può portare un marchio estero di alimenti o cosmetici davanti ai clienti statunitensi nel giro di pochi giorni, ma non cambia ciò che la FDA richiede. Le stesse regole si applicano sia che un prodotto venga venduto a una catena di supermercati, sia tramite un distributore, sia direttamente ai consumatori su Amazon o sul negozio online del marchio. I marketplace stabiliscono inoltre proprie richieste documentali, che possono differire dai requisiti della FDA e variare da una categoria di prodotto all'altra. Questa guida distingue i due aspetti: ciò che la FDA richiede e ciò che occorre preparare quando un marketplace chiede prove.
Alimenti: le regole sulla registrazione degli stabilimenti non cambiano online
Ai sensi del 21 CFR part 1, subpart H, gli stabilimenti che fabbricano o trasformano, confezionano o detengono alimenti destinati al consumo negli Stati Uniti devono registrarsi presso la FDA, salvo che si applichi un'esenzione. Per un marchio estero, ciò riguarda di norma la fabbrica che produce l'alimento e qualsiasi stabilimento estero che lo confeziona o lo immagazzina prima dell'esportazione. Uno stabilimento estero è esente solo quando il suo alimento è sottoposto a ulteriore fabbricazione o trasformazione, compreso il confezionamento, da parte di un altro stabilimento situato fuori dagli Stati Uniti, e tale esenzione non si applica quando lo stabilimento successivo si limita ad aggiungere l'etichettatura o svolge un'attività di entità altrettanto minima. Ogni stabilimento estero registrato deve designare un Agente negli USA che risieda o abbia una sede di attività negli Stati Uniti.
La vendita online solleva una questione che la vendita in negozio di solito non pone: se il venditore stesso sia un esercizio di vendita al dettaglio di alimenti (retail food establishment). La definizione della FDA comprende un esercizio la cui funzione principale è vendere alimenti direttamente ai consumatori, valutata in base al fatto che il valore annuo delle sue vendite di alimenti dirette ai consumatori superi quello delle vendite a tutti gli altri acquirenti; le imprese non sono considerate consumatori. Gli esercizi di vendita al dettaglio di alimenti sono esenti dalla registrazione. Se un determinato venditore online rientri in tale definizione dipende dai fatti, e l'esenzione non copre mai lo stabilimento estero che ha prodotto l'alimento.
Etichette, Notifica Preventiva e FSVP
Gli alimenti venduti online devono rispettare gli stessi requisiti di etichettatura degli alimenti venduti nei negozi, tra cui la denominazione dell'alimento, la quantità netta, l'elenco degli ingredienti, la dichiarazione dei principali allergeni alimentari, l'etichettatura nutrizionale ove richiesta, e il nome e la sede del fabbricante, del confezionatore o del distributore. Se l'alimento è importato, la FDA deve ricevere la Notifica Preventiva (Prior Notice) per ogni spedizione, compresi i pacchi commerciali inviati tramite corriere o posta internazionale. Se l'alimento viene introdotto da un importatore statunitense, tale importatore deve inoltre rispettare i requisiti del Foreign Supplier Verification Program (FSVP), che comprendono la verifica del fornitore estero. Si vedano la Notifica Preventiva per gli alimenti importati e l'analisi delle lacune FSVP per i fornitori esteri di alimenti.
Cosmetici: registrazione, inserimento e recapiti in etichetta secondo il MoCRA
Per i cosmetici, il MoCRA impone al proprietario o gestore di uno stabilimento che fabbrica o trasforma prodotti cosmetici destinati alla distribuzione negli Stati Uniti di registrare tale stabilimento presso la FDA, e impone alla persona responsabile, ossia il fabbricante, il confezionatore o il distributore il cui nome compare in etichetta, di effettuare l'inserimento di ciascun prodotto cosmetico. Le registrazioni degli stabilimenti si rinnovano ogni due anni e gli inserimenti dei prodotti si aggiornano ogni anno. L'etichetta deve inoltre riportare recapiti statunitensi attraverso i quali la persona responsabile possa ricevere le segnalazioni di eventi avversi. Se il nome della Sua azienda compare in etichetta come fabbricante, confezionatore o distributore, la Sua azienda è la persona responsabile per quel prodotto. Alcune piccole imprese sono esenti dalla registrazione e dall'inserimento, con eccezioni per alcune tipologie di prodotto; si veda chi rientra nell'esenzione MoCRA per le piccole imprese.
I dettagli su inserimento ed etichetta sono trattati in come effettuare l'inserimento dei prodotti cosmetici ai sensi del MoCRA e nell'articolo sul requisito MoCRA dei recapiti in etichetta. La persona responsabile deve inoltre conservare documentazione a supporto della sicurezza di ciascun prodotto, come spiegato in dimostrazione della sicurezza ai sensi della section 608 del MoCRA.
Quando un marketplace chiede documenti
I marketplace possono chiedere ai venditori prove della registrazione FDA e dell'inserimento dei prodotti, la grafica delle etichette o informazioni sugli ingredienti, e le loro richieste cambiano nel tempo. La FDA non rilascia certificati di registrazione, quindi la prova corretta per gli alimenti è il numero di registrazione dello stabilimento con una copia della registrazione valida, e per i cosmetici il numero di registrazione dello stabilimento e i numeri di inserimento dei prodotti ricavati da Cosmetics Direct. Eviti di presentare una registrazione come un'approvazione della FDA: la FDA dichiara che un numero di registrazione non implica approvazione né avallo. Ciò che la FDA rilascia e non rilascia è spiegato nella nostra guida ai certificati di registrazione FDA e alla prova della registrazione.
Lista di controllo prima del lancio
- Individuare ogni stabilimento della catena di fornitura che fabbrica o trasforma, confeziona o detiene l'alimento, e confermare per ciascuno lo stato della registrazione e l'Agente negli USA.
- Far verificare l'etichetta rispetto ai requisiti statunitensi prima della stampa, compresi gli allergeni e la dichiarazione della quantità netta.
- Predisporre la Notifica Preventiva per ogni spedizione di alimenti, compresi campioni e piccoli pacchi.
- Per i cosmetici, confermare la registrazione dello stabilimento, l'inserimento del prodotto e i recapiti statunitensi riportati in etichetta.
- Conservare numeri di registrazione, numeri di inserimento e conferme in un unico posto, così da poter rispondere rapidamente alle richieste di marketplace e importatori.
Come aiuta FDABridge
FDABridge registra stabilimenti alimentari e cosmetici, effettua l'inserimento dei prodotti cosmetici, verifica le etichette di alimenti e cosmetici rispetto ai requisiti statunitensi e prepara la Notifica Preventiva per le spedizioni concordate. L'ambito dei servizi è illustrato nelle pagine dedicate, per gli alimenti, a Registrazione dello Stabilimento Alimentare, Revisione dell'Etichetta Alimentare e Notifica Preventiva e, per i cosmetici, a Registrazione dello Stabilimento Cosmetico, Inserimento del Prodotto e Revisione dell'Etichetta, mentre la copertura di Agente negli USA prevista in determinati servizi di registrazione è descritta nella pagina Agente negli USA. FDABridge non è affiliato alla FDA né ad alcun marketplace, e la registrazione o l'inserimento non significano che la FDA abbia approvato un prodotto.