Importatori, marketplace e distributori chiedono spesso a un fornitore il suo certificato FDA. La richiesta è comprensibile, ma il documento non esiste nella forma che molti si aspettano. La FDA non rilascia certificati di registrazione a stabilimenti alimentari, stabilimenti cosmetici o aziende di dispositivi medici e, per gli stabilimenti alimentari, dichiara espressamente di non riconoscere i certificati stampati da società private. Ciò che la FDA assegna è un numero di registrazione, e la prova che un'azienda è registrata dipende dal programma FDA interessato.
Stabilimenti alimentari: un numero di registrazione, non un certificato
Le indicazioni della FDA sulla registrazione degli stabilimenti alimentari sono esplicite. Gli stabilimenti alimentari non hanno bisogno di un certificato di registrazione; la FDA non rilascia certificati di registrazione o di stato dei prodotti, ad esempio per gli alimenti in scatola a bassa acidità, e non riconosce questo tipo di certificato quando è emesso da un'impresa privata. La FDA ricorda inoltre agli emittenti privati che il logo FDA è riservato all'uso ufficiale della FDA e non ai materiali del settore privato. La FDA considera la copia di una registrazione valida come prova della registrazione, e l'assegnazione di un numero di registrazione significa soltanto che lo stabilimento è registrato. Non implica alcuna approvazione né alcun avallo da parte della FDA dello stabilimento o dei suoi prodotti.
Altri tre punti delle indicazioni della FDA sono utili quando un acquirente pone domande. La FDA non applica alcuna tariffa per la registrazione, il rinnovo o gli aggiornamenti degli stabilimenti alimentari. La FDA non impone a uno stabilimento di avvalersi di un soggetto terzo per la registrazione. Inoltre, le informazioni sulla registrazione degli stabilimenti alimentari sono riservate: la FDA non le pubblica, quindi un acquirente che desidera confermare lo stato della registrazione deve chiederlo allo stabilimento. Le registrazioni degli stabilimenti alimentari si rinnovano tra il 1° ottobre e il 31 dicembre di ogni anno pari; il ciclo in corso è trattato nella guida al rinnovo 2026 della registrazione degli stabilimenti alimentari.
Stabilimenti e prodotti cosmetici ai sensi del MoCRA
Lo stesso principio vale per i cosmetici. La FDA dichiara di non rilasciare certificati o altri documenti che attestino la conformità per la registrazione degli stabilimenti di prodotti cosmetici o per l'inserimento dei prodotti, e che l'assegnazione di un numero di registrazione dello stabilimento o di un numero di inserimento del prodotto non indica un'approvazione della FDA dello stabilimento o dei suoi prodotti cosmetici. Le registrazioni degli stabilimenti devono essere rinnovate ogni due anni e gli inserimenti dei prodotti devono essere aggiornati ogni anno. In Cosmetics Direct, la FDA prevede un rinnovo biennale per le registrazioni con modifiche e un rinnovo semplificato per le registrazioni senza modifiche. Si veda la guida al rinnovo 2026 della registrazione degli stabilimenti cosmetici ai sensi del MoCRA.
Stabilimenti farmaceutici: lo stato è pubblicato nel DECRS
La registrazione dei farmaci funziona diversamente sotto un aspetto importante: la FDA la pubblica. Gli stabilimenti farmaceutici registrati compaiono nel Drug Establishments Current Registration Site (DECRS) della FDA, e i farmaci inseriti compaiono nella NDC Directory. Un acquirente può quindi verificare direttamente lo stato di registrazione dello stabilimento farmaceutico e di inserimento dei farmaci, anziché affidarsi a un documento fornito dal produttore. Gli stabilimenti farmaceutici rinnovano la registrazione ogni anno tra il 1° ottobre e il 31 dicembre, come spiegato nella guida al rinnovo dello stabilimento farmaceutico e alla certificazione cumulativa di assenza di modifiche.
Dispositivi medici
La FDA dichiara che le aziende che registrano stabilimenti di dispositivi medici non ricevono alcun certificato dalla FDA, e che la FDA non rilascia alcun tipo di certificato di registrazione dei dispositivi agli stabilimenti di dispositivi medici.
Cosa inviare a un acquirente al posto di un certificato
- Alimenti: il numero di registrazione dello stabilimento e una copia della registrazione valida, oltre ai dati dell'Agente negli USA se l'acquirente ne ha bisogno.
- Cosmetici: il numero di registrazione dello stabilimento e i numeri di inserimento dei prodotti ricavati da Cosmetics Direct.
- Farmaci: il numero DUNS o FEI dello stabilimento, così che l'acquirente possa cercarlo nel DECRS, e gli NDC, così che l'acquirente possa consultare la NDC Directory.
- Qualsiasi prodotto: non descrivere una registrazione come approvazione o certificazione della FDA e non apporre il logo FDA su certificati, confezioni o materiale di marketing.
Il valore aggiunto di un servizio professionale
La registrazione dello stabilimento alimentare non comporta alcuna tariffa FDA e può essere effettuata direttamente presso la FDA. Ciò che uno specialista aggiunge è accuratezza e continuità: individuare quali stabilimenti e prodotti devono essere registrati o inseriti, mantenere coerenti nei sistemi FDA l'Agente negli USA, gli identificativi DUNS e FEI e i dati dei prodotti, presentare i rinnovi nei termini e fornire una documentazione in ordine quando un acquirente, un importatore o un marketplace chiede prove. FDABridge offre questi servizi per gli alimenti (Registrazione dello Stabilimento Alimentare), per i cosmetici (Registrazione dello Stabilimento Cosmetico e Inserimento del Prodotto) e per i farmaci (Registrazione dello Stabilimento Farmaceutico), con la copertura di Agente negli USA prevista in determinati servizi di registrazione (servizio Agente negli USA).
Per gli identificativi, si veda numeri di registrazione FDA spiegati: FEI, DUNS e identificazione degli stabilimenti; per le domande da porre a qualsiasi fornitore di servizi di registrazione, si veda segnali d'allarme e domande da porre a un servizio di registrazione FDA; per le condizioni da confrontare in un'offerta, si veda cosa verificare prima di pagare per la registrazione FDA. I certificati di esportazione sono un argomento distinto, trattato in quando i produttori esteri hanno bisogno dei certificati di esportazione FDA.
Fonti: FDA, Questions Regarding Whether Food Facilities are Required to Pay Registration Fees and Private Businesses Claiming or Suggesting an Affiliation with FDA (https://www.fda.gov/food/guidance-regulation-food-and-dietary-supplements/questions-regarding-whether-food-facilities-are-required-pay-registration-fees-and-private); FDA, Registration and Listing of Cosmetic Product Facilities and Products (https://www.fda.gov/cosmetics/registration-listing-cosmetic-product-facilities-and-products); FDA, Are There FDA Registered or FDA Certified Medical Devices? (https://www.fda.gov/medical-devices/consumers-medical-devices/are-there-fda-registered-or-fda-certified-medical-devices-how-do-i-know-what-fda-approved).