Certificati di esportazione FDA: prodotto, spedizione e requisiti

Partire dal documento e dalla spedizione

Chiedi all’importatore o all’autorità del paese di destinazione quale documento serve, chi può rilasciarlo e se occorre autenticarlo. Identifica prodotto, paese di fabbricazione, origine e destinazione della spedizione. Un certificato di esportazione rilasciato dalla FDA statunitense è diverso da un documento di registrazione alimentare, da una presentazione MoCRA o da un certificato privato. Una spedizione verso gli Stati Uniti non richiede automaticamente un certificato di esportazione FDA: verifica gli obblighi di importazione applicabili e il documento effettivamente richiesto.

Scegliere il certificato alimentare corretto

Per i prodotti idonei esportati dagli Stati Uniti, il Certificate to a Foreign Government (CFG) riguarda alimenti convenzionali, additivi alimentari, sostanze a contatto con alimenti e formule per lattanti che soddisfano i requisiti statunitensi applicabili alla commercializzazione. Il Certificate of Exportability (COE) riguarda prodotti che rispettano le condizioni legali di esportazione; non dimostra il diritto di venderli negli USA. Il Certificate of Free Sale (COFS) è disponibile solo per integratori, medical foods e alimenti per usi dietetici speciali. Gli alimenti convenzionali non hanno un obbligo generale di listing dei prodotti presso la FDA.

Distinguere CFG e CFG-NE per i dispositivi

Il normale CFG per dispositivi medici riguarda dispositivi idonei esportati dagli USA. Alcuni dispositivi fabbricati fuori dagli USA e spediti in un altro paese estero possono essere idonei al CFG-NE. Verifica registrazione attuale degli stabilimenti, listing dei dispositivi, status di commercializzazione negli USA, importazione o offerta per l’importazione negli USA, conformità produttiva applicabile e condizioni relative alle misure di enforcement aperte. La sola spedizione tra paesi esteri non basta. La base giuridica pertinente della certificazione è la sezione 801(e)(4) del FD&C Act.

Verificare i limiti dei certificati cosmetici

La FDA non rilascia certificati di esportazione cosmetici per cosmetici fabbricati fuori dagli Stati Uniti né per materie prime o materiali sfusi. Il suo documento cosmetico si intitola CERTIFICATE, con opzioni generali o specifiche per prodotto; la FDA non lo chiama Certificate of Free Sale per cosmetici. L’uso previsto deve essere esclusivamente cosmetico. L’accettazione del paese di destinazione va verificata. Registrazione dello stabilimento e listing MoCRA sono procedure separate, non certificati di esportazione FDA né approvazioni del prodotto.

Leggere l’attestazione e verificare l’autenticità

L’attestazione di un certificato FDA dipende dal tipo di documento e dalle informazioni disponibili al momento del rilascio, comprese le dichiarazioni del richiedente quando pertinenti. Non equivale a test indipendenti universali o a una garanzia di conformità completa; la FDA può intervenire successivamente. Autenticità, autorizzazione alla commercializzazione, stato della registrazione e accettazione nel paese di destinazione sono verifiche distinte. Usa il canale FDA attuale appropriato, senza presumere che un vecchio portale sia ancora valido.

Preparare una richiesta specifica

Prepara il nome del documento richiesto, prodotto e uso previsto, fabbricante e paese di produzione, origine e destinazione della spedizione, documenti esistenti pertinenti e richiesta scritta dell’autorità. Identifica il programma corretto prima di presentare domanda. Farmaci, prodotti biologici e prodotti per animali seguono le regole del centro FDA competente. Verifica separatamente requisiti attuali, tariffe pubbliche e procedura: non esistono un unico prerequisito di registrazione, costo o tempo per tutti i certificati. Non condividere nomi utente o password.

Concordare il servizio prima di procedere

Per chiarire il prossimo passo, contatta FDABridge indicando prodotto, paese di produzione, percorso e documento richiesto dal cliente. Valuta i servizi di registrazione esistenti pertinenti e richiedi ambito e preventivo scritti, separando le tariffe pubbliche. Potrai scegliere l’assistenza adatta prima di pagare. Rilascio e accettazione del certificato seguono i requisiti del programma e del paese interessati.

FDA: https://www.fda.gov/food/exporting-food-products-united-states/food-export-certificates

FDA: https://www.fda.gov/medical-devices/exporting-medical-devices/devices-not-exported-united-states

FDA: https://www.fda.gov/medical-devices/exporting-medical-devices/types-export-certificates

FDA: https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-exporters/cosmetics-export-certificate-faqs

FDA: https://www.fda.gov/food/food-export-certificates/export-certification-faqs

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