Revisione sostanziale delle fonti: 7 ottobre 2026. I produttori di uova in guscio fuori dagli Stati Uniti non necessitano sempre di due registrazioni FDA. Stabilisci quali requisiti si applicano a ciascun allevamento o stabilimento effettivo; la registrazione non approva le uova né garantisce lo svincolo della spedizione.
Chi rientra nella Parte 118?
La Parte 118 definisce l'uovo in guscio come un uovo di gallina domestica. I requisiti per i produttori riguardano un determinato allevamento con almeno 3,000 galline ovaiole che producono uova da tavola, salvo che tutte le sue uova siano vendute direttamente ai consumatori. Questa definizione riferita alla gallina non fa rientrare le uova di anatra o quaglia nella Parte 118; possono comunque applicarsi altri requisiti di sicurezza, registrazione e importazione.
Se alcune uova di un allevamento soggetto alla norma non ricevono il trattamento definito, si applicano tutti i requisiti produttivi della Parte 118. Se tutte ricevono un trattamento che determina almeno un abbattimento di 5-log di Salmonella Enteritidis (SE), oppure una lavorazione ai sensi dell'Egg Products Inspection Act, l'allevamento conserva gli obblighi di registrazione e refrigerazione della Parte 118. I detentori e trasportatori di uova provenienti da allevamenti con almeno 3,000 galline hanno l'obbligo di refrigerazione applicabile ai sensi di 118.1(b), non un obbligo automatico di registrazione come produttori. Fonte: https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-118/section-118.1
Prevenzione, refrigerazione e decisioni in caso di positività
Per la produzione soggetta alla norma che non riceve trattamento, attua il piano di prevenzione di SE specifico dell'allevamento e le misure applicabili per approvvigionamento delle pollastre, biosicurezza, controllo degli infestanti, pulizia e analisi. Ai sensi di 118.4(e), conserva e trasporta le uova interessate a una temperatura ambiente non superiore a 45°F a partire da 36 ore dopo la deposizione; prima della lavorazione delle uova da tavola è ammesso un condizionamento termico nelle condizioni limitate descritte. Fonte: https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-118/section-118.4
Un'analisi ambientale positiva non comporta in ogni caso l'obbligo di analizzare le uova entro due settimane. Rivedi e adegua il piano di prevenzione. Per le analisi ambientali a 40–45 settimane e dopo la muta, destina le uova al trattamento definito per tutta la vita del gruppo oppure ottieni i risultati delle analisi sulle uova entro 10 giorni di calendario dalla notifica della positività. Una positività nell'ambiente delle pollastre segue la distinta regola delle due settimane dall'inizio della deposizione. Fonti: https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-118/section-118.5 e https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-118/section-118.6
Il percorso basato sulle analisi prevede quattro analisi delle uova a intervalli di due settimane, con campionamento e metodi prescritti. Un risultato positivo per SE impone la destinazione al trattamento alla notifica; dopo che risultati negativi conformi consentono il ritorno alla produzione di uova da tavola, proseguono le analisi mensili per quel gruppo. La destinazione al trattamento richiede la dichiarazione prevista da 118.6(f) sui contenitori di spedizione e sui documenti accompagnatori. Applica il percorso effettivo, senza inventare un rifiuto automatico o un esito di allerta all'importazione.
Documentazione: conservazione calcolata dal gruppo, non dalla data di presentazione
Conserva il piano di prevenzione e i documenti obbligatori relativi ad attuazione, analisi, destinazione al trattamento e azioni correttive per un anno dopo l'uscita definitiva dalla produzione del gruppo interessato. Il piano scritto rimane presso l'impresa. Gli altri documenti obbligatori possono essere conservati altrove se recuperati e forniti presso l'impresa entro 24 ore da una richiesta di verifica ufficiale; i documenti accessibili elettronicamente in sede si considerano conservati in sede. Registra le osservazioni effettive, l'ora, il luogo e le firme o iniziali dei responsabili, secondo quanto applicabile. Fonte: https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-118/section-118.10
Registrazione e aggiornamento SEPRM sono distinti da FFRM
Un produttore soggetto alla norma si registra entro 30 giorni dall'inizio dell'attività di produzione di uova. Correggi immediatamente i dati errati al momento della presentazione; aggiorna le modifiche successive entro 60 giorni di calendario. Notifica alla FDA la cessazione della produzione entro 120 giorni; si applicano le eccezioni stagionali o di sospensione temporanea specificate in 118.11(g). Presenta i dati di registrazione in inglese usando l'alfabeto latino. Conserva la conferma e il numero permanente di registrazione applicabile; segui le istruzioni FDA correnti. Fonte: https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-118/section-118.11
Il numero dello Shell Egg Producer Registration Module (SEPRM) non è un numero di registrazione di stabilimento alimentare. La guida SEPRM della FDA di aprile 2024, pagine 6–7 del PDF, consente espressamente la risposta “No” alla domanda sulla registrazione FFRM del sito. L'UFI dello stabilimento alimentare, attualmente il DUNS accettato, e i requisiti dell'agente negli USA per la registrazione di uno stabilimento estero appartengono alla distinta valutazione di applicabilità FFRM; il FEI non sostituisce tale UFI. Un servizio di agente negli USA incluso commercialmente non è un requisito legale autonomo e universale della Parte 118. https://www.fda.gov/media/177489/download
Decisione sull'applicabilità: tabella di lavoro consigliata
| Allevamento di galline con almeno 3,000 ovaiole in quel particolare allevamento e uova da tavola non tutte vendute direttamente ai consumatori: valuta la registrazione di produttore della Parte 118 e gli obblighi che dipendono dal trattamento. L'esenzione dell'allevamento dalla registrazione di stabilimento alimentare è una questione distinta. Chi detiene o trasporta uova da allevamenti soggetti alla norma può avere obblighi di refrigerazione senza essere il produttore tenuto a registrarsi ai sensi della Parte 118. | |
| Allevamento con sole attività comprese nella definizione di azienda agricola: valuta la relativa esenzione dalla registrazione di stabilimento alimentare. Un'azienda agricola di tipo misto con attività estranee a tale definizione deve valutare la registrazione per le attività non esenti. Un sito di imballaggio o deposito fuori dall'allevamento deve valutare le proprie attività ed esenzioni; non è automaticamente un'azienda agricola né è automaticamente tenuto a entrambe le pratiche. | |
| Stabilimento di ovoprodotti liquidi, congelati o essiccati: | determina la competenza FSIS e la specie, il processo e la composizione effettivi. Ai sensi di 21 CFR 1.226(g), l'esenzione FDA per lo stabilimento alimentare si applica solo quando l'USDA regola l'intero stabilimento esclusivamente in base all'Egg Products Inspection Act o alle altre leggi elencate. Le attività miste richiedono una valutazione distinta. La registrazione non stabilisce mai l'ammissibilità all'importazione. Fonti: https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-1/subpart-H/section-1.226 e https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-1/subpart-H/subject-group-ECFRef316bd359c83c7/section-1.227 |
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Scheda di preparazione — procedura consigliata, non modulo FDA
Crea una riga per sito e prodotto. Registra prodotto/specie e origine; uovo in guscio, liquido, congelato, essiccato o alimento composto; attività effettive di allevamento, lavorazione, imballaggio, deposito o trasporto; numero di ovaiole nel particolare allevamento e canale di vendita; trattamento e prove a sostegno; competenza applicabile e fondamento dell'esenzione; responsabile e sostituto; tipo di registrazione e ubicazione riservata dei documenti; accesso autorizzato all'account; documenti di importazione richiesti e stato attuale; prove di presentazione/completamento; questioni irrisolte, revisore e prossima azione.
Conserva numeri di registrazione e documenti a sostegno in un archivio ad accesso controllato, non in esempi pubblici. Non condividere mai nome utente o password di un account FDA. Usa le modalità supportate di autorizzazione individuale e gestione degli account. Non inserire PIN o credenziali nei documenti di spedizione. Quando necessario, condividi privatamente i dati corretti di registrazione con un soggetto autorizzato a presentare il Prior Notice, senza considerare vietata la condivisione di qualsiasi informazione di registrazione. Fonte: https://www.fda.gov/food/hfp-constituent-updates/fda-advises-human-and-animal-food-facilities-protect-their-food-facility-registration-information
Verifica separata del rinnovo degli stabilimenti alimentari nel 2026
Solo quando si applica la registrazione di stabilimento alimentare, una registrazione esistente deve essere rinnovata tra il 1 ottobre e il 31 dicembre 2026. Una registrazione o un aggiornamento precedente al 1 ottobre non sostituisce tale rinnovo. Si tratta di un obbligo distinto dalla manutenzione della registrazione della Parte 118. La FDA non addebita una tassa governativa per presentare registrazioni alimentari o rinnovi; compensi professionali e copertura annuale dell'agente negli USA sono separati. Usa la guida al rinnovo e la lista di controllo alimentare revisionate, senza usare la registrazione come prova di sicurezza o permesso di importazione. https://fdabridge.com/it/articoli/fda-food-facility-registration-renewal-2026 e https://fdabridge.com/checklists/food.pdf
Ambito del servizio e passi successivi
Il servizio per uova in guscio da $249 copre la pratica di produttore della Parte 118 e la copertura dell'agente negli USA del primo anno inclusa commercialmente; esclude la distinta pratica di stabilimento alimentare. Il Pacchetto Produttori di Uova da $599 elenca assistenza DUNS, pratiche di stabilimento alimentare e produttore di uova in guscio e copertura dell'agente negli USA del primo anno. Valuta se tali pratiche servono prima di scegliere il pacchetto. L'assistenza alla presentazione non dimostra l'attuazione di un programma SE, l'esecuzione di analisi di laboratorio, l'idoneità USDA o uno svincolo garantito. Consulta https://fdabridge.com/it/registrazione-produttore-di-uova-in-guscio e discuti il sito effettivo su https://fdabridge.com/it/contattaci
Per classificare il prodotto e preparare i documenti di importazione, leggi https://fdabridge.com/it/articoli/registrazione-fda-per-produttori-di-uova-e-ovoprodotti-cosa-copre-lintera-gamma-di-prodotti . Guida esplicativa primaria FDA: https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/small-entity-compliance-guide-prevention-salmonella-enteritidis-shell-eggs-during-production
Registrazione dei produttori di uova in guscio: applicabilità della Parte 118, documentazione e obblighi distinti degli stabilimenti alimentari
Valuta l'allevamento, il numero di ovaiole, il canale di vendita e il trattamento prima di scegliere le pratiche per le uova. Registrazione ai sensi della Parte 118, refrigerazione e registrazione dello stabilimento alimentare sono obblighi distinti.