Alimenti
Uno stabilimento alimentare estero tenuto a registrarsi presso la FDA designa un agente negli USA nella propria registrazione come stabilimento alimentare. L'agente è il collegamento per le comunicazioni ordinarie e di emergenza con la FDA.
Contatto FDA dello stabilimento
Servizio di agente negli USA per stabilimenti esteri
FDABridge offre la copertura come agente negli USA in alcuni servizi di registrazione e valuta nomina, trasferimento o prosecuzione della copertura dopo aver esaminato lo stabilimento e la sua posizione presso la FDA. Ci indichi la categoria di prodotto e lo stato attuale della registrazione per richiedere un ambito scritto e un preventivo.
Richieda un preventivo per l'agente negli USACosa copre la nomina
Il servizio concordato indica FDABridge come agente negli USA nella posizione FDA applicabile dello stabilimento, previa autorizzazione dello stabilimento e accettazione da parte della FDA. Fungiamo da punto di contatto per le comunicazioni della FDA pertinenti a tale ruolo e le inoltriamo allo stabilimento. La prova del completamento è costituita dalla posizione FDA applicabile e dalla designazione accettata.
Se la copertura per l'anno 1 è inclusa in un pacchetto di registrazione a listino, dura 12 mesi dalla designazione accettata ed efficace. La copertura non si rinnova automaticamente. Per la prosecuzione servono un ambito scritto, un preventivo e un pagamento separati. Per una nomina o un trasferimento autonomi viene formulato un preventivo dopo la verifica della categoria e della posizione; non è pubblicato alcun prezzo per il servizio autonomo.
Il corretto contesto FDA è importante
Cosmetici
Per uno stabilimento estero soggetto all'obbligo che fabbrica o lavora cosmetici, la registrazione dello stabilimento include i dati di contatto dell'agente negli USA. Questo ruolo è distinto dalla persona responsabile indicata per i prodotti cosmetici.
Farmaci
Uno stabilimento farmaceutico estero soggetto a registrazione indica un agente negli USA. Le comunicazioni della FDA su registrazione, farmaci importati e programmazione delle ispezioni rientrano in questo ruolo regolatorio.
Dispositivi medici
Uno stabilimento estero di dispositivi medici indica un agente negli USA nella procedura di registrazione. Il ruolo può agevolare le comunicazioni con la FDA e la programmazione delle ispezioni, ma di per sé non include la segnalazione di eventi avversi né una presentazione 510(k).
Ambito e limiti
La sola copertura come agente non include attività relative a DUNS o FEI, presentazioni di registrazioni o rinnovi, modifiche, elenchi di prodotti, revisione delle etichette, notifica preventiva (Prior Notice), servizi FSVP o per importatori, attività di laboratorio, intermediazione doganale, rappresentanza legale, risposte alle ispezioni né attività relative a Import Alert e fermi delle merci (detention). Queste richiedono un servizio concordato separatamente, ove disponibile.
Una designazione come agente non è un'approvazione della FDA né una garanzia di sdoganamento all'importazione. Lo stabilimento resta responsabile dei propri obblighi regolatori e dell'accuratezza della propria posizione presso la FDA. Se è già indicato un agente, chiariremo il trasferimento e la data di efficacia prima di qualsiasi sostituzione.