Il MoCRA ha inserito la dimostrazione della sicurezza nella legge. La section 608 del Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) impone alla persona responsabile di un prodotto cosmetico di garantire che esista un'adeguata dimostrazione della sicurezza di quel prodotto, e di conservare la documentazione che lo comprovi. La documentazione non viene depositata presso la FDA, e la FDA non approva i cosmetici né i loro ingredienti, ad eccezione degli additivi coloranti, prima dell'immissione in commercio; un fascicolo debole può quindi passare inosservato fino a un'ispezione, a un'indagine su un evento avverso o a un richiamo. Per sapere quali requisiti MoCRA sono già in vigore, si veda il MoCRA alla fine del 2026.
Chi è soggetto all'obbligo
La section 604 definisce la persona responsabile come il fabbricante, il confezionatore o il distributore il cui nome compare in etichetta. Se in etichetta compare il nome di un marchio estero, l'obbligo spetta al marchio, anche quando il prodotto è fabbricato da un produttore conto terzi e importato da un'azienda statunitense.
Le lacune hanno conseguenze giuridiche. Dal 29 dicembre 2023, la section 601(g) considera adulterato un prodotto cosmetico se il prodotto, compreso ciascun ingrediente, non dispone di un'adeguata dimostrazione della sicurezza. Immettere un cosmetico adulterato nel commercio interstatale è un atto vietato ai sensi della section 301(a), e un cosmetico importato che appare adulterato è soggetto al rifiuto dell'ammissione ai sensi della section 801(a).
Cosa significa «adeguata dimostrazione della sicurezza»
La section 608(c) la definisce come test o studi, ricerche, analisi o altre prove o informazioni considerate sufficienti, tra gli esperti qualificati per formazione ed esperienza scientifica a valutare la sicurezza dei prodotti cosmetici e dei loro ingredienti, a supportare una ragionevole certezza che un prodotto cosmetico sia sicuro. Sicuro significa non nocivo per gli utilizzatori nelle condizioni d'uso indicate in etichetta o abituali, e la FDA non può considerare un prodotto nocivo per il solo fatto che può causare reazioni lievi e transitorie o irritazioni cutanee in alcuni utilizzatori.
La FDA afferma che né la legge né i suoi regolamenti richiedono test specifici, che si possono utilizzare dati di sicurezza esistenti pertinenti e che la sperimentazione animale non è un requisito per commercializzare un cosmetico, mentre tutti i dati a supporto dovrebbero provenire da metodi scientificamente solidi. In un avviso dell'ottobre 2026 ai sensi del Paperwork Reduction Act, la FDA ha aggiunto che le persone responsabili hanno discrezionalità nel determinare quali documenti soddisfano la section 608(a).
Cosa può contenere il fascicolo
La pagina della FDA sui test dei prodotti indica questi elementi costitutivi:
- dati di sicurezza forniti dai fornitori degli ingredienti;
- letteratura scientifica pubblicata sugli ingredienti e su prodotti con formulazioni simili;
- valutazioni del Cosmetic Ingredient Review (CIR), che la FDA prende in considerazione ma con cui può non concordare (si veda come il panel CIR valuta la sicurezza degli ingredienti cosmetici);
- test tossicologici o di altro tipo per colmare le lacune nelle informazioni disponibili;
- prove microbiologiche: i cosmetici non devono necessariamente essere sterili, ma non devono contenere microrganismi nocivi, e la carica di microrganismi aerobi per grammo deve essere bassa.
La FDA osserva che i test possono essere necessari per ciascun ingrediente e per il prodotto finito; un fascicolo utilizzabile collega quindi i dati sugli ingredienti a concentrazione, tipo di prodotto, zona di applicazione e utilizzatori previsti, con il ragionamento dell'esperto messo per iscritto. La FDA avverte inoltre che un'origine «naturale» o «biologica» non è una garanzia di sicurezza.
Limiti ed eccezioni
- Le tinture per capelli a base di catrame di carbone che soddisfano le condizioni della section 601(a) relative all'avvertenza e al patch test sono escluse dalla section 608(a), ma la persona responsabile deve comunque conservare la documentazione relativa alla loro sicurezza (section 608(b)).
- I cosmetici soggetti anche ai requisiti previsti per i farmaci o per i dispositivi sono esenti dalla section 608 ai sensi della section 613; si veda cosmetico o farmaco: perché la classificazione FDA è importante.
- L'esenzione per le piccole imprese prevista dalla section 612 riguarda solo le buone pratiche di fabbricazione e la registrazione e l'inserimento, non la dimostrazione della sicurezza; si veda chi rientra nell'esenzione MoCRA per le piccole imprese.
- Avvertenze: ai sensi del 21 CFR 740.10, un regolamento del 1975, un cosmetico privo di dimostrazione della sicurezza ha un'etichettatura non conforme (misbranded) a meno che il suo pannello principale di esposizione non riporti la dicitura «Warning—The safety of this product has not been determined.» (ossia «Avvertenza: la sicurezza di questo prodotto non è stata determinata»). La section 601(g) non prevede alcuna eccezione per i prodotti che riportano tale avvertenza.
Dove la dimostrazione della sicurezza si collega agli altri obblighi MoCRA
- Inserimento del prodotto: gli inserimenti includono gli ingredienti del prodotto, comprese fragranze, aromi e coloranti (section 607(c)(4)), e dovrebbero descrivere la stessa formula del fascicolo di sicurezza.
- Eventi avversi: gli eventi gravi devono essere segnalati entro 15 giorni lavorativi e la relativa documentazione deve essere conservata per sei anni, o tre per le piccole imprese che ne hanno i requisiti (section 605); le nuove segnalazioni dovrebbero alimentare la valutazione della sicurezza. Si veda la segnalazione degli eventi avversi MoCRA per i marchi cosmetici esteri.
- Fragranze e aromi: se la FDA ha fondati motivi di ritenere che ingredienti di fragranze o aromi abbiano causato o contribuito a causare un evento avverso grave soggetto a segnalazione, può richiedere per iscritto un elenco di tali ingredienti o delle loro categorie, da fornire entro 30 giorni (section 605(f)). Verifichi che il Suo fornitore di fragranze sia in grado di fornirlo.
- Accesso ai documenti: la section 610 esclude ricette e formule ma non i dati di dimostrazione della sicurezza, e la bozza di guida della FDA del gennaio 2026 elenca la documentazione di dimostrazione della sicurezza tra i documenti a cui la FDA può accedere e di cui può fare copia; si veda l'accesso della FDA ai documenti e i richiami obbligatori ai sensi del MoCRA.
Mantenere il fascicolo utilizzabile
- Tenere un fascicolo per ciascuna formulazione, collegato al nome del prodotto negli Stati Uniti e al numero di inserimento, con la formula statunitense e i dati di ciascun ingrediente alla relativa concentrazione d'uso.
- Datare la valutazione dell'esperto e riesaminarla dopo modifiche alla formula, ai fornitori, al produttore o all'uso previsto, e dopo nuove segnalazioni di eventi avversi.
- Quando i dati sono detenuti da un produttore conto terzi, da un formulatore o da un fornitore di fragranze, concordare per iscritto che la persona responsabile possa ottenerli.
Come aiuta FDABridge
FDABridge gestisce le pratiche e la documentazione che affiancano il fascicolo di sicurezza: inserimenti dei prodotti con nome del prodotto, categoria ed elenco degli ingredienti, compresa la verifica delle modifiche per gli aggiornamenti annuali (Inserimento del Prodotto); registrazione dello stabilimento per i fabbricanti e i trasformatori soggetti all'obbligo (Registrazione dello Stabilimento Cosmetico); e ricezione degli eventi avversi, valutazione della gravità, invii tramite MedWatch Form 3500A e conservazione della documentazione per sei anni (gestione degli eventi avversi). La revisione dell'etichetta verifica dichiarazioni degli ingredienti, avvertenze, quantità netta, nome e indirizzo della persona responsabile e sostanze soggette a restrizioni (Revisione dell'Etichetta). Come indicato in quella pagina, non comprende una valutazione della sicurezza degli ingredienti, che resta a carico della persona responsabile. La registrazione e l'inserimento non sono un'approvazione della FDA.
Fonti: 21 U.S.C. 361–364i, FD&C Act sections 601–613 (https://www.govinfo.gov/content/pkg/USCODE-2024-title21/html/USCODE-2024-title21-chap9-subchapVI.htm); 21 U.S.C. 331 e 381, sections 301 e 801 (https://www.govinfo.gov/content/pkg/USCODE-2024-title21/html/USCODE-2024-title21-chap9-subchapIII.htm, https://www.govinfo.gov/content/pkg/USCODE-2024-title21/html/USCODE-2024-title21-chap9-subchapVIII.htm); 21 CFR 740.10 (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-G/part-740/subpart-B/section-740.10); FDA, MoCRA (https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-laws-regulations/modernization-cosmetics-regulation-act-2022-mocra); FDA, Product Testing of Cosmetics (https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-science-research/product-testing-cosmetics); 91 FR 65219, 14 ottobre 2026 (https://www.federalregister.gov/documents/2026/10/14/2026-20990/agency-information-collection-activities-submission-for-office-of-management-and-budget-review); FDA, bozza di guida sull'accesso ai documenti, gennaio 2026 (https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/fda-records-access-authority-cosmetic-products).