Il MoCRA ha conferito alla FDA due nuovi poteri sui cosmetici: l'accesso ai documenti ai sensi della section 610 del FD&C Act e il richiamo obbligatorio ai sensi della section 611. Il 23 ottobre 2026 la FDA ha annunciato la guida definitiva sui richiami obbligatori dei cosmetici, che adotta la bozza del dicembre 2025 senza modifiche sostanziali. La guida della FDA del gennaio 2026 sull'accesso ai documenti è ancora una bozza.
Tre vie di accesso ai Suoi documenti
- Section 605: durante un'ispezione ai sensi della section 704, la persona responsabile deve consentire alla FDA l'accesso alla propria documentazione sugli eventi avversi, conservata per sei anni, o tre per le piccole imprese che ne hanno i requisiti.
- Section 610: se la FDA ritiene ragionevolmente che un prodotto o un ingrediente cosmetico sia probabilmente adulterato in modo tale che il suo uso o l'esposizione ad esso minacci gravi conseguenze avverse per la salute o la morte, le persone responsabili e gli stabilimenti devono, previa esibizione delle credenziali e notifica scritta, consentire alla FDA di accedere ai documenti necessari per valutarlo e di copiarli, anche per altri prodotti che potrebbero essere interessati in modo analogo.
- Section 704(a)(1): le ispezioni degli stabilimenti di fabbricazione e trasformazione di cosmetici si estendono ai documenti descritti nelle section 605, 606 e 610 quando è soddisfatto il criterio applicabile.
La section 610 esclude ricette e formule, dati finanziari e sui prezzi, dati sul personale diversi dalle qualifiche del personale tecnico e professionale, dati di ricerca diversi dai dati di dimostrazione della sicurezza e dati di vendita diversi dai dati di spedizione. La persona responsabile è l'azienda indicata in etichetta come fabbricante, confezionatore o distributore, compreso un marchio estero.
Cosa può chiedere di vedere la FDA
Secondo la bozza di guida della FDA, le richieste ai sensi della section 610 sono più probabili dopo richiami, segnalazioni di eventi avversi, reclami dei consumatori o rilievi emersi da ispezioni o campionamenti. Le richieste possono riguardare documenti conservati dall'azienda o per suo conto, in qualsiasi formato e in qualsiasi luogo, come:
- registrazioni di fabbricazione e registrazioni di ricevimento di ingredienti e imballaggi;
- registrazioni di distribuzione e di inventario ed elenchi di distribuzione ai clienti;
- risultati analitici delle materie prime e dei prodotti finiti;
- documentazione relativa a reclami, eventi avversi, richiami e dimostrazione della sicurezza.
Tra gli esempi forniti dalla FDA di altri prodotti «che potrebbero essere interessati in modo analogo» figurano prodotti che condividono attrezzature, condizioni di fabbricazione, ingredienti, contenitori o chiusure senza controlli adeguati, un processo critico non riuscito o un fornitore di materiali difettosi; un solo lotto difettoso può quindi ampliare la richiesta.
Rifiutare l'accesso ha conseguenze
Secondo la bozza di guida, rifiutare l'accesso ai documenti previsti dalla section 605, o ai documenti che rientrano nell'ambito di un'ispezione ai sensi della section 704(a)(1), compresi quelli previsti dalla section 610, è un atto vietato ai sensi della section 301(e) che può portare a un'ingiunzione o a un procedimento penale. La section 801(a) stabilisce inoltre che a un cosmetico importato deve essere rifiutata l'ammissione, fatta salva la section 801(b), quando la FDA dispone di prove credibili che la persona responsabile non ha rispettato la section 605 o non ha consentito l'accesso alla propria documentazione sugli eventi avversi.
Come si svolge un richiamo obbligatorio
La section 611 richiede che la FDA accerti una ragionevole probabilità che un cosmetico sia adulterato o con etichettatura non conforme e che il suo uso o l'esposizione ad esso causi gravi conseguenze avverse per la salute o la morte. La guida definitiva descrive quindi questi passaggi:
- La FDA offre per iscritto alla persona responsabile la possibilità di cessare la distribuzione e di effettuare un richiamo volontario.
- Se ciò non avviene nei tempi e nei modi prescritti dalla FDA, la FDA può ordinare l'immediata cessazione della distribuzione e imporre di darne comunicazione a chi fabbrica, distribuisce, importa o vende il prodotto, nonché al pubblico.
- Deve essere offerta un'audizione informale ai sensi del 21 CFR part 16, da tenersi entro e non oltre 10 giorni dall'ordine.
- La FDA quindi revoca l'ordine, lo mantiene fino a una data specificata oppure lo modifica in un ordine di richiamo con obblighi di notifica, un calendario e una tabella di aggiornamenti. Solo il Commissioner della FDA può ordinare o revocare un richiamo.
La FDA assicura che un richiamo ordinato sia annunciato con un comunicato stampa, e rifiutarsi di eseguire un ordine o non eseguirlo è un atto vietato ai sensi della section 301(iii). Gli elementi che la FDA può valutare comprendono osservazioni ispettive, risultati dei campioni, dati epidemiologici, vulnerabilità degli utilizzatori, dati sugli eventi avversi gravi, reclami e il fatto che la persona responsabile non abbia effettuato un richiamo volontario. I cosmetici che sono anche farmaci o dispositivi esulano dalla section 611.
Prepararsi anche ai richiami volontari
La FDA prevede che la maggior parte dei cosmetici non conformi continui a essere richiamata volontariamente ai sensi del 21 CFR part 7, subpart C. Le sue indicazioni generali sui richiami contenute nel 21 CFR 7.59 raccomandano un piano di emergenza scritto, una codifica che consenta l'identificazione certa del lotto e registrazioni di distribuzione conservate oltre la durata di conservazione del prodotto e il suo periodo d'uso previsto. Per un marchio estero, ciò significa:
- un elenco dei prodotti destinati agli Stati Uniti per i quali la Sua azienda è la persona responsabile;
- registrazioni di fabbricazione, delle materie prime e delle analisi a livello di lotto, recuperabili dalla Sua fabbrica o dal produttore conto terzi;
- registrazioni delle spedizioni per ogni importatore, distributore e marketplace statunitense;
- persone designate per nome in grado di ricevere una comunicazione della FDA e di decidere un richiamo, e accordi con i partner statunitensi sulla comunicazione ai clienti.
Approfondimenti correlati: il processo generale di richiamo è trattato in come funzionano i richiami FDA per i produttori esteri, il termine di segnalazione nell'articolo sul termine per la segnalazione degli eventi avversi gravi ai sensi del MoCRA, il recapito in etichetta nell'articolo sul requisito MoCRA dei recapiti in etichetta, le misure sanzionatorie più ampie in cosa succede se non si segnalano gli eventi avversi dei cosmetici, il fascicolo di dimostrazione della sicurezza in dimostrazione della sicurezza ai sensi della section 608 del MoCRA e un caso farmaceutico di richiesta di documenti della FDA rimasta senza risposta in Storie FDA #036. La guida definitiva della FDA sui richiami è inoltre riassunta in cosa significa per i marchi esteri la guida definitiva sui richiami obbligatori dei cosmetici.
Come aiuta FDABridge
Il servizio di gestione degli eventi avversi di FDABridge tiene la documentazione prevista dalla section 605 che la FDA può esaminare in sede di ispezione: ricezione e tracciamento, valutazione della gravità, invii tramite MedWatch Form 3500A, invii di follow-up e conservazione per sei anni. Quando FDABridge è l'Agente negli USA accettato di uno stabilimento cosmetico estero, è un punto di contatto per le comunicazioni della FDA pertinenti a tale ruolo e le inoltra allo stabilimento (si veda il servizio Agente negli USA). Tale ruolo è distinto da quello della persona responsabile e non include di per sé le risposte alle ispezioni né la rappresentanza legale. I servizi Registrazione dello Stabilimento Cosmetico, Inserimento del Prodotto e Revisione dell'Etichetta coprono i dati dello stabilimento, i dettagli dell'inserimento e il nome e l'indirizzo della persona responsabile in etichetta.
Fonti: FDA, Questions and Answers Regarding Mandatory Cosmetics Recalls, guida definitiva, ottobre 2026 (https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/questions-and-answers-regarding-mandatory-cosmetics-recalls-guidance-industry) e 91 FR 66851 (https://www.federalregister.gov/documents/2026/10/23/2026-21679/questions-and-answers-regarding-mandatory-cosmetics-recalls-guidance-for-industry-availability); FDA, FDA Records Access Authority for Cosmetic Products, bozza di guida, gennaio 2026 (https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/fda-records-access-authority-cosmetic-products) e 91 FR 2779 (https://www.federalregister.gov/documents/2026/01/22/2026-01159/fda-records-access-authority-for-cosmetics-draft-guidance-for-industry-availability); 21 U.S.C. 364–364i (https://www.govinfo.gov/content/pkg/USCODE-2024-title21/html/USCODE-2024-title21-chap9-subchapVI.htm); 21 U.S.C. 331, 374 e 381 (https://www.govinfo.gov/content/pkg/USCODE-2024-title21/html/USCODE-2024-title21-chap9-subchapIII.htm, https://www.govinfo.gov/content/pkg/USCODE-2024-title21/html/USCODE-2024-title21-chap9-subchapVII.htm, https://www.govinfo.gov/content/pkg/USCODE-2024-title21/html/USCODE-2024-title21-chap9-subchapVIII.htm); 21 CFR part 7, subpart C (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-7/subpart-C); FDA, MoCRA (https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-laws-regulations/modernization-cosmetics-regulation-act-2022-mocra).