Secondo il Modernization of Cosmetics Regulation Act (MoCRA), gestire gli eventi avversi non è opzionale — è un dovere legale della Persona Responsabile per ogni prodotto cosmetico venduto negli Stati Uniti. La maggior parte dei marchi stranieri non ha una presenza negli Stati Uniti per ricevere le segnalazioni, non ha un processo per valutarle e non ha modo di presentare la documentazione alla FDA in tempo. Diventiamo noi quella funzione per voi.
Ogni Persona Responsabile deve mantenere registri degli eventi avversi legati alla salute associati ai propri prodotti cosmetici; il periodo standard di conservazione è di sei anni, mentre le piccole imprese qualificate hanno un minimo legale di tre anni. Qualsiasi evento avverso serio deve essere segnalato alla FDA entro 15 giorni lavorativi, e nuove informazioni mediche o di altro tipo relative a tale segnalazione devono essere presentate per un anno successivo. L'etichetta del prodotto deve anche riportare un canale attraverso il quale possono essere ricevute le segnalazioni: un indirizzo nazionale, un numero di telefono nazionale o informazioni di contatto elettronico. Mancare a un requisito applicabile può comportare sanzioni da parte della FDA per il prodotto o la Persona Responsabile.
Annotare ogni evento avverso legato alla salute e conservare un fascicolo completo, pronto per l'ispezione. Il nostro programma gestito conserva i registri per sei anni per ogni cliente.
Determinare se ogni rapporto soddisfa la definizione legale di grave e archiviare i rapporti qualificanti entro 15 giorni lavorativi.
Inserire un canale di contatto conforme sull'etichetta e assicurarsi che ogni rapporto che lo raggiunge entri immediatamente in un processo controllato.
Agiamo come la vostra funzione per eventi avversi negli Stati Uniti: raccolta e registrazione di ogni segnalazione ricevuta; valutazione se un evento soddisfa la definizione di grave della FDA; preparazione e invio del Modulo FDA MedWatch 3500A entro il termine di 15 giorni lavorativi quando una segnalazione è grave; eventuali ulteriori invii richiesti durante l'anno successivo; conservazione dei registri per sei anni; e un riepilogo scritto mensile in modo che conosciate sempre la vostra situazione. Avrete un programma per eventi avversi conforme e pronto per l'audit senza doverne creare uno da voi.
I nostri dettagli negli Stati Uniti compaiono sull'etichetta del tuo prodotto come contatto per eventi avversi, e gestiamo direttamente il canale di ricezione. Le segnalazioni ci arrivano; noi le registriamo, valutiamo e archiviamo. Ideale per marchi che non hanno una presenza negli Stati Uniti e vogliono l'intera funzione al di fuori della loro attività.
Il tuo contatto rimane sull'etichetta. Inoltri ogni segnalazione che ricevi a noi entro 24 ore, e da lì ci occupiamo di tutto — valutazione, archiviazione, registri, reportistica. Ideale per marchi o Persone Responsabili già consolidate che vogliono mantenere il contatto etichettato ma delegare il lavoro normativo.
Entrambe le opzioni includono l'intero ambito sopra descritto e coprono un numero prestabilito di report e segnalazioni di eventi gravi all'anno, con termini chiari per volumi più elevati. Raccomanderemo l'opzione giusta per la tua configurazione durante una breve chiamata.
Questo è il punto in cui i marchi stranieri subiscono danni. Non mantenere le registrazioni richieste o non segnalare un evento serio tempestivamente è un atto proibito, e un'etichetta senza il canale di contatto per eventi avversi richiesto può rendere un cosmetico mal etichettato. La FDA può rifiutare un prodotto importato che appare violativo, e problemi ripetuti o non risolti possono portare a detenzione, un avviso di importazione o riscontri ispettivi. MoCRA permette anche alla FDA di sospendere la registrazione di una struttura quando sono soddisfatte le condizioni di rischio grave per la salute previste dalla legge, fermando la distribuzione negli USA da quella struttura, e di ordinare un richiamo obbligatorio quando un prodotto presenta il rischio grave richiesto e la persona responsabile non lo richiama volontariamente. Un singolo reclamo non gestito può esporre un sistema mancante e bloccare un'intera attività negli USA. La registrazione in sé è minima; il costo di mancarla non lo è.
Sì. Secondo MoCRA, la segnalazione di eventi avversi gravi è un obbligo legale della Persona Responsabile per ogni cosmetico venduto negli Stati Uniti, indipendentemente dalla dimensione dell'azienda o dal luogo di produzione del prodotto. Si applicano anche gli obblighi di registrazione e di contatto delle etichette, soggetti alle limitate disposizioni dello statuto per le piccole imprese.
In generale: morte, esperienza pericolosa per la vita, ospedalizzazione, disabilità o incapacità persistente o significativa, anomalia congenita o difetto alla nascita, infezione o deturpazione significativa — comprese eruzioni cutanee gravi e persistenti, ustioni di secondo o terzo grado, significativa perdita di capelli o alterazioni persistenti o significative dell'aspetto — o un evento che richiede intervento medico o chirurgico per prevenire uno di questi esiti.
Entro 15 giorni lavorativi dopo che la Persona Responsabile riceve la segnalazione. Le sottomissioni industriali utilizzano il modulo FDA MedWatch 3500A, e nuove informazioni mediche o altre informazioni relative alla segnalazione iniziale devono essere anch'esse inviate entro 15 giorni lavorativi dalla ricezione per un anno.
L'etichetta deve fornire un indirizzo nazionale, un numero di telefono nazionale o informazioni di contatto elettroniche tramite le quali la Persona Responsabile può ricevere le segnalazioni di eventi avversi. Possiamo fornire e gestire il canale di contatto negli Stati Uniti sotto l'Opzione 1.
Sì. L'obbligo di mantenere un processo conforme di raccolta, valutazione, registrazione e segnalazione esiste sia che si verifichi un evento sia che non si verifichi. L'importante è essere pronti e conformi prima che accada.
Sì. Il programma può coprire l'intera gamma dei vostri prodotti cosmetici; cataloghi più grandi e volumi di segnalazione maggiori sono semplicemente gestiti di conseguenza.
MoCRA ha reso la gestione degli eventi avversi cosmetici un obbligo legale. Scopri cosa deve essere registrato, cosa deve essere inviato alla FDA entro 15 giorni lavorativi e chi è responsabile.
Una reazione cosmetica non segnalata può esporre registri mancanti, un canale etichetta difettoso e un più ampio fallimento della conformità che segue i marchi stranieri fino al confine con gli Stati Uniti.
Il conteggio dei termini di segnalazione secondo MoCRA inizia quando un evento avverso grave nel settore cosmetico raggiunge la Persona Responsabile. Ecco come funzionano la scadenza, il modulo 3500A e l'anno di follow-up.
MoCRA richiede che ogni etichetta cosmetica fornisca un canale per segnalare eventi avversi. Per i marchi stranieri, quel contatto deve collegarsi a un reale processo di ricezione e segnalazione.
Uno scenario composito illustrativo mostra come una reazione grave ai cosmetici, persa nella casella di posta di un rivenditore, possa mettere in luce l'intero programma di segnalazione degli eventi avversi mancanti secondo MoCRA.
Implementa un programma documentato di raccolta, valutazione, archiviazione, follow-up e registrazione prima che arrivi la prima segnalazione.
