Un'etichetta cosmetica fa ora parte del sistema di segnalazione degli eventi avversi. MoCRA richiede che l'etichetta fornisca un canale di contatto attraverso il quale la Persona Responsabile possa ricevere le segnalazioni di eventi avversi. Per i marchi stranieri, questo dettaglio è facile da trascurare perché i pannelli anteriore e informativo sono solitamente progettati attorno agli ingredienti, all'identità, alla quantità netta, agli avvisi e alle dichiarazioni del distributore — non a ciò che accade quando un consumatore statunitense segnala un problema di salute.
Quali informazioni di contatto può utilizzare l'etichetta
Le opzioni legali sono un indirizzo nazionale, un numero di telefono nazionale o informazioni di contatto elettroniche. Le informazioni di contatto elettroniche possono includere un sito web attraverso il quale la Persona Responsabile può ricevere rapporti su eventi avversi. Il canale scelto deve essere reale, monitorato e collegato al processo dei casi della Persona Responsabile. Stampare un sito web generico o un numero di telefono inattivo non risolve l'obbligo operativo se le segnalazioni sanitarie non vengono mai riconosciute e trasferite.
Perché questo è particolarmente importante per un marchio straniero
Un marchio straniero potrebbe non avere uffici, personale formato o copertura telefonica negli Stati Uniti. Potrebbe vendere tramite un importatore il cui team di assistenza clienti non lavora per il marchio, o tramite mercati elettronici che controllano il primo contatto con il consumatore. L'etichetta, tuttavia, identifica una Persona Responsabile e deve fornire un modo funzionante per ricevere segnalazioni. Qualcuno deve monitorare quel canale, preservare il messaggio originale, fare domande di follow-up e avviare la valutazione della gravità senza aspettare la riapertura dell'ufficio estero.
Un contatto mancante può rendere il cosmetico erroneamente etichettato
Un cosmetico che non riporta le informazioni obbligatorie per il contatto in caso di eventi avversi può essere considerato etichettato in modo ingannevole. Per un prodotto importato, questa classificazione ha un'immediata rilevanza commerciale: la FDA può rifiutare l'ammissione quando un prodotto appare etichettato in modo ingannevole. L'importatore può quindi affrontare il fermo, i costi di stoccaggio, questioni di reetichettatura o ricondizionamento, riesportazione o distruzione. Una piccola omissione nella grafica dell'etichetta può quindi fermare una spedizione altrimenti vendibile prima che il marchio abbia guadagnato un dollaro da essa.
Opzione 1: utilizzare il proprio contatto di ricezione negli USA
Un marchio o una Persona Responsabile con un'operazione statunitense con personale può inserire il proprio indirizzo o numero di telefono nazionale sull'etichetta. Questo approccio funziona quando il contatto è continuamente monitorato e il team dispone di una procedura scritta che copre l'accoglienza, la registrazione dei casi, la valutazione della gravità, il termine di presentazione di 15 giorni lavorativi, il follow-up di un anno e la conservazione dei registri. La dichiarazione sull'etichetta e la procedura interna dovrebbero essere testate insieme prima della stampa.
Opzione 2: nominare un contatto gestito elencato
Un marchio estero può utilizzare un servizio che fornisce il contatto statunitense elencato e gestisce il canale di ricezione. I rapporti arrivano quindi al team responsabile della registrazione, valutazione e archiviazione invece di passare attraverso un distributore non formato. Questo è spesso il setup più pulito per i marchi senza presenza negli Stati Uniti perché l'indirizzo o il canale telefonico e il flusso di lavoro normativo costituiscono una funzione controllata.
Il contatto sull'etichetta è solo una parte del dovere.
Un'etichetta conforme non sostituisce la gestione degli eventi avversi. È la porta d'ingresso al sistema. Dietro di essa, la Persona Responsabile ha ancora bisogno di registri per ogni evento, di una decisione difendibile sulla gravità, della segnalazione tempestiva del Modulo 3500A MedWatch e del follow-up per un anno dopo una segnalazione grave. Il servizio di Gestione degli Eventi Avversi FDA di FDABridge può fungere da contatto elencato o gestire il lavoro normativo dietro il contatto dello stesso marchio.
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