Le linee guida finali della FDA sui richiami obbligatori dei cosmetici: a cosa devono prepararsi i marchi esteri

Prima del Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA), la FDA poteva soltanto chiedere a un'azienda cosmetica di richiamare un prodotto. Il MoCRA ha aggiunto al Federal Food, Drug, and Cosmetic Act la sezione 611, che conferisce alla FDA il potere di ordinare un richiamo. Nell'ottobre 2026 la FDA ha finalizzato le linee guida “Questions and Answers Regarding Mandatory Cosmetics Recalls” (Domande e risposte sui richiami obbligatori dei cosmetici; docket FDA-2025-D-2246), che spiegano come intende esercitare tale potere. Per i marchi con sede fuori dagli Stati Uniti, il documento indica con precisione chi la FDA contatterà e che cosa l'azienda dovrà fare in tempi rapidi.

Chi riceve l'ordine: la persona responsabile

Gli ordini ai sensi della sezione 611 sono indirizzati alla “persona responsabile” (responsible person). Il MoCRA la definisce come il produttore, il confezionatore o il distributore del cosmetico il cui nome compare sull'etichetta del prodotto. Se il nome della Sua azienda è sull'etichetta statunitense, la persona responsabile è Lei, anche se lo stabilimento e il personale si trovano fuori dagli Stati Uniti. Ecco perché contano il recapito indicato sull'etichetta USA e la Sua documentazione MoCRA. La nostra guida al requisito del recapito USA in etichetta spiega l'aspetto relativo all'etichetta.

I prodotti che sono al tempo stesso cosmetici e farmaci, come le creme idratanti con filtro solare o gli shampoo antiforfora, oppure cosmetici e dispositivi medici, non rientrano nella sezione 611. Possono invece essere soggetti ad altri poteri di richiamo della FDA.

Il test in due parti che la FDA deve soddisfare

La FDA può esercitare il potere di richiamo obbligatorio solo se accerta entrambe le condizioni seguenti:

• esiste una ragionevole probabilità che il cosmetico sia adulterato ai sensi della sezione 601 o con etichettatura non conforme (misbranded) ai sensi della sezione 602 del FD&C Act;
• esiste una ragionevole probabilità che l'uso del cosmetico o l'esposizione a esso causino gravi conseguenze negative per la salute o la morte.

Tra i fattori che la FDA indica per questa valutazione figurano i dati disponibili sugli eventi avversi gravi e l'eventuale mancata sospensione volontaria della distribuzione da parte della persona responsabile. In pratica, il fascicolo sugli eventi avversi che un marchio tiene ai sensi del MoCRA diventa una prova in qualsiasi decisione di richiamo.

Passo dopo passo: come si svolge un richiamo obbligatorio

1. Possibilità di agire volontariamente. La FDA informa innanzitutto per iscritto la persona responsabile e le offre la possibilità di interrompere la distribuzione e richiamare volontariamente il prodotto, nei tempi e con le modalità che la FDA stabilisce.
2. Ordine di sospensione della distribuzione. Se l'azienda rifiuta o non agisce come richiesto, la FDA può ordinarle di interrompere immediatamente la distribuzione del cosmetico. Può inoltre imporle di informare produttori, distributori, importatori, rivenditori e il pubblico.
3. Udienza informale. All'azienda viene offerta la possibilità di un'udienza informale, da tenersi entro 10 giorni dall'emissione dell'ordine, secondo le procedure di udienza regolatoria della FDA previste dal 21 CFR Part 16. L'udienza verte sulla sufficienza delle prove a sostegno dell'ordine.
4. Esito. Dopo la possibilità di udienza, la FDA revoca l'ordine, mantiene la sospensione della distribuzione fino a una data stabilita oppure trasforma l'ordine in un ordine di richiamo, con un calendario e una tabella degli aggiornamenti da inviare alla FDA. In questa fase solo il Commissioner della FDA può ordinare o revocare un richiamo.
5. Comunicazione al pubblico. Quando l'ordine viene trasformato in ordine di richiamo, la FDA fa in modo che venga pubblicato un comunicato stampa che indica il prodotto e ne descrive il rischio e che, se disponibile, un'immagine del prodotto compaia sul sito web della FDA.
6. Chiusura. La FDA di norma chiude il richiamo ai sensi del 21 CFR 7.55, una volta compiuti sforzi ragionevoli per ritirare o correggere il prodotto.

Dieci giorni sono pochissimi per un'azienda che deve coinvolgere i legali, raccogliere i registri di lotto e ricostruire i dati di distribuzione tra fusi orari diversi. I richiami volontari ai sensi del 21 CFR Part 7 restano la via ordinaria, e agire rapidamente già al passo 1 di solito evita del tutto l'ordine. La nostra guida alla procedura di richiamo FDA per i produttori esteri spiega come funzionano i richiami volontari.

Che cosa deve avere pronto un marchio estero

• Registri di distribuzione per lotto che indichino quali importatori, distributori, marketplace e rivenditori statunitensi hanno ricevuto ciascun lotto.
• Un fascicolo aggiornato sugli eventi avversi, con gli eventi avversi gravi segnalati alla FDA entro 15 giorni lavorativi, come richiesto dal MoCRA. Il nostro articolo sulla regola dei 15 giorni lavorativi per gli eventi avversi gravi spiega la scadenza.
• Una persona designata in grado di ricevere la corrispondenza della FDA e di decidere rapidamente, e un recapito negli Stati Uniti che risponda davvero.
• Una registrazione dello stabilimento e un inserimento dei prodotti MoCRA accurati, affinché la FDA e i Suoi partner possano identificare il prodotto, i suoi ingredienti e lo stabilimento che lo ha fabbricato.
• Un piano di richiamo sintetico: chi decide, come vengono informati i clienti, come vengono bloccate le scorte e come vengono distrutte o corrette le unità interessate.

La vera lezione: i problemi iniziano dalle reazioni non segnalate

I richiami obbligatori sono riservati ai rischi gravi, ma di solito arrivano dopo una serie di reclami dei consumatori che nessuno ha portato all'attenzione di chi doveva decidere. Il nostro caso di studio sul richiamo di un marchio skincare dopo una reazione non segnalata mostra come si sviluppa questo schema. Un marchio che registra ogni reclamo, ne valuta la gravità e segnala nei tempi previsti dà alla FDA un motivo per affidarsi all'azione volontaria.

FDABridge supporta i marchi cosmetici con la gestione degli eventi avversi, la registrazione dello stabilimento cosmetico e l'inserimento dei prodotti cosmetici, affinché la documentazione che la FDA richiederebbe sia completa prima che qualcuno la chieda.

Fonti

• Linee guida FDA, Questions and Answers Regarding Mandatory Cosmetics Recalls (Domande e risposte sui richiami obbligatori dei cosmetici): https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/questions-and-answers-regarding-mandatory-cosmetics-recalls-guidance-industry
• FDA, Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA) (legge sulla modernizzazione della normativa sui cosmetici): https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-laws-regulations/modernization-cosmetics-regulation-act-2022-mocra