Il Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA) è stato il cambiamento più importante della normativa statunitense sui cosmetici dal 1938. I suoi principali obblighi per le aziende sono entrati in vigore alla fine del 2023 e da allora la FDA ha pubblicato linee guida su diversi di essi. Alcune delle norme che il Congresso ha incaricato la FDA di redigere, però, non sono ancora arrivate. Per i marchi con sede fuori dagli Stati Uniti è spesso difficile distinguere ciò che è legge oggi da ciò che è ancora una proposta. Questa è la situazione a novembre 2026.
Già in vigore
- Registrazione dello stabilimento. Gli stabilimenti interessati che producono o trasformano cosmetici per gli Stati Uniti devono registrarsi, rinnovare ogni due anni a partire dalla data della registrazione iniziale e comunicare le modifiche richieste, in genere entro 60 giorni. Veda la nostra guida al rinnovo della registrazione degli stabilimenti MoCRA nel 2026.
- Inserimento dei prodotti. La persona responsabile indicata in etichetta inserisce ogni prodotto commercializzato con i relativi ingredienti e aggiorna l'inserimento ogni anno. La nostra guida all'inserimento dei prodotti entra nel dettaglio.
- Segnalazione degli eventi avversi gravi. Gli eventi avversi gravi devono essere segnalati alla FDA entro 15 giorni lavorativi e la relativa documentazione deve essere conservata. Il nostro articolo sulla regola dei 15 giorni lavorativi spiega la scadenza.
- Comprovazione della sicurezza. La persona responsabile deve conservare documentazione che dimostri la sicurezza di ciascun prodotto. Veda la documentazione di comprovazione della sicurezza MoCRA.
- Recapito in etichetta. Le etichette per gli Stati Uniti devono riportare un indirizzo, un numero di telefono o un recapito elettronico statunitense tramite cui segnalare gli eventi avversi.
- I nuovi poteri della FDA. La FDA può accedere a determinati documenti, sospendere la registrazione di uno stabilimento quando ricorrono le condizioni di legge e ordinare un richiamo obbligatorio.
Che cosa è cambiato nel 2026
- Ottobre 2026: la FDA ha finalizzato le linee guida sui richiami obbligatori dei cosmetici ai sensi della sezione 611, che definiscono il test in due parti, l'udienza informale entro 10 giorni e le fasi di comunicazione al pubblico. La nostra guida ai richiami obbligatori spiega ogni passaggio.
- Inizio 2026: la FDA ha pubblicato una bozza di linee guida sul proprio potere di accesso ai documenti relativi ai cosmetici.
- 29 dicembre 2025 (poco prima del 2026): la FDA ha pubblicato la propria relazione sull'uso dei PFAS nei prodotti cosmetici e sui rischi associati. Diversi Stati americani hanno restrizioni autonome sui PFAS, con proprie scadenze.
Ancora in sospeso
- Regolamenti sulle buone pratiche di fabbricazione (GMP). Il MoCRA imponeva alla FDA di proporre norme GMP entro il 29 dicembre 2024 e di finalizzarle entro il 29 dicembre 2025. Sulla pagina MoCRA della FDA non compare alcuna proposta né alcun regolamento GMP definitivo. La precedente bozza di linee guida GMP della FDA resta il riferimento migliore. Veda il nostro articolo su come prepararsi alle GMP del MoCRA.
- Etichettatura degli allergeni delle fragranze. Il MoCRA impone alla FDA di individuare gli allergeni delle fragranze da indicare nominativamente sulle etichette statunitensi. La FDA elenca questo regolamento come obbligatorio, ma non lo ha ancora emanato.
- Test dell'amianto nel talco. Nel dicembre 2024 la FDA ha proposto test standardizzati dell'amianto per i cosmetici contenenti talco, ma ha ritirato la proposta nel novembre 2025. Non è stata emanata alcuna norma sostitutiva.
Che cosa significa per un marchio estero
La mancanza di regolamenti non giustifica il mancato rispetto degli obblighi già in vigore. Le lacune più comuni che riscontriamo non riguardano le norme in sospeso, ma gli adempimenti di base: una registrazione dello stabilimento mai rinnovata o modificata, inserimenti dei prodotti mai aggiornati dopo una riformulazione e recapiti in etichetta che portano a una casella di posta che nessuno controlla. Parta da questi.
Per le norme in sospeso, conviene prepararsi con buon senso invece di aspettare. I marchi che già seguono la ISO 22716 o le GMP cosmetiche dell'UE sono in una posizione solida per le GMP statunitensi. I marchi che già indicano gli allergeni delle fragranze secondo le norme UE troveranno più semplice il cambiamento negli Stati Uniti, qualunque elenco scelga la FDA. Chi utilizza il talco dovrebbe già eseguire test per l'amianto con metodi adeguati, perché il talco contaminato può rendere un prodotto adulterato, che esista o meno una norma specifica sui test.
FDABridge gestisce registrazione dello stabilimento cosmetico, inserimento dei prodotti, revisione dell'etichetta e gestione degli eventi avversi per i marchi con sede fuori dagli Stati Uniti. Quando le norme in sospeso saranno pubblicate, ne parleremo su questo blog.
Fonti
- FDA, Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA) (legge sulla modernizzazione della normativa sui cosmetici): https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-laws-regulations/modernization-cosmetics-regulation-act-2022-mocra
- FDA, Per- and Polyfluoroalkyl Substances (PFAS) in Cosmetics (PFAS nei cosmetici): https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetic-ingredients/and-polyfluoroalkyl-substances-pfas-cosmetics