Registrazione dello Stabilimento Farmaceutico + Agente negli USA
$499
Obbligatoria per tutti i produttori farmaceutici esteri che distribuiscono prodotti farmaceutici negli Stati Uniti. Preventivo verificato prima della presentazione. Include Agente negli USA Anno 1.
Cosa include
- ✓ Registrazione dello stabilimento farmaceutico tramite CDER (21 CFR Parte 207)
- ✓ Acquisizione del numero FEI se non già in possesso
- ✓ Nomina dell’Agente negli USA (copertura Anno 1)
- ✓ Conferma del numero di registrazione
- ✓ Supporto per la ri-registrazione annuale
Come Funziona
Invii i dati del Suo stabilimento e dei prodotti
Condivida il nome dello stabilimento, l’indirizzo, il tipo di prodotti farmaceutici fabbricati (finiti, API, riconfezionamento) e i piani attuali per il mercato statunitense. Verifichiamo l’ambito prima di procedere.
Confermiamo il prezzo e presentiamo la domanda
L’ambito della registrazione farmaceutica varia in base al tipo di stabilimento. Una volta confermato l’ambito, presentiamo la registrazione dello stabilimento tramite il sistema di registrazione farmaceutica della FDA.
Registrazione confermata
Il Suo stabilimento compare nel database di registrazione farmaceutica della FDA. L’Agente negli USA è attivo. La ri-registrazione annuale è obbligatoria ogni anno.
Domande frequenti
Chi necessita della registrazione dello stabilimento farmaceutico?+
Qualsiasi stabilimento che produca, prepari, propaghi, componga o trasformi un prodotto farmaceutico destinato alla vendita negli Stati Uniti deve registrarsi presso la FDA ai sensi del 21 CFR Parte 207. Questo include i produttori esteri di farmaci finiti, API e stabilimenti di riconfezionamento.
Quali tipi di produttori farmaceutici devono registrarsi?+
La registrazione si applica ai produttori di farmaci con prescrizione, farmaci da banco (OTC), biologici, generici, API (principi attivi farmaceutici) e forme farmaceutiche finite. I produttori conto terzi che fabbricano farmaci destinati agli USA necessitano anch’essi della propria registrazione.
Quando deve essere rinnovata la registrazione dello stabilimento farmaceutico?+
La registrazione dello stabilimento farmaceutico deve essere rinnovata annualmente, generalmente tra il 1° ottobre e il 31 dicembre di ogni anno. Monitoriamo le Sue date di rinnovo e La contattiamo con largo anticipo rispetto a ogni scadenza.
Questo include il Codice NDC Labeler o l’inserimento del farmaco?+
No. La registrazione dello stabilimento è separata dal Codice NDC Labeler e dall’inserimento dei prodotti farmaceutici. Questi sono disponibili come servizi separati o inclusi nel pacchetto Drug Full Setup + Listings ($1.399).
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Il pacchetto Drug Full Setup + Listings ($1.399) include acquisizione FEI, registrazione dello stabilimento farmaceutico, Codice NDC Labeler, Agente negli USA e 5 inserimenti di farmaci.