我们为化妆品出口商处理的事务
- ✓ 获取FEI编号
- ✓ 化妆品设施注册
- ✓ 产品列名支持
- ✓ 标签审核和美国代理人服务
化妆品套餐
选择适合您阶段的套餐：首次设施注册，或包含产品列名和标签审核的更全面上市方案。
第 1 年从 FDABridge 的美国代理人指定在 FDA 记录中获接受之日起计算 12 个月。不自动续期；继续服务须在到期前另行书面确认范围、报价并付款。
除非另有书面约定，代理服务不包括 DUNS/FEI、申报或续期、变更、产品列名、标签审核、Prior Notice、FSVP/进口商事务、实验室、报关/经纪、法律代理、检查答复及 Import Alert/扣留事务。
完成证据为适用的 FDA 记录及已接受的代理人指定。DUNS/FEI 证据仅在明确包含该工作的套餐中提供。这不是 FDA 批准或进口放行保证。
MoCRA对化妆品品牌意味着什么
使用此简要概述来比较职责，并决定哪项服务适合您的设施和产品。
由MoCRA增加的《食品、药品和化妆品法》第607条，将受监管设施所有者或经营者的设施注册与化妆品标签上所列制造商、包装商或分销商的产品备案分开。
检查实际活动和产品：某些小型企业和某些药品或器械产品或设施可能豁免。小型企业豁免不适用于经常接触眼部黏膜、注射使用、用于内部使用或改变外观超过24小时而不按常规由消费者去除的指定产品。
FDA 使用 FEI 作为化妆品设施注册号；DUNS 在这里是可选的。没有所需注册号的豁免设施可在产品清单中通过名称和地址进行识别。
新注册的设施通常会在首次制造或加工供美国分销的化妆品后的60天内登记，但需遵守法定过渡日期。所需的设施注册每两年自其初始日期起续期一次，适用的注册变更通常在60天内进行修订。新产品的上市信息通常需在首次销售后的120天内提交，并进行年度更新；一些符合条件的产品变体可能共享同一上市信息。
化妆品品牌在美国销售前常问的问题
以下是外国制造商和品牌所有者在开始MoCRA相关提交前最常提出的问题。
什么是MoCRA？用简单的话来说+
MoCRA 增加了《联邦食品、药品和化妆品法》第607条的设施注册和产品清单，其中有不同的所有者和豁免。FDA 不通过这些提交批准或认证化妆品产品。
外国化妆品品牌在美国销售前需要注册吗？+
如果外国化妆品制造或加工设施的活动和产品在覆盖范围内且无豁免，则可能需要注册。标签上指定的负责人负责单独的产品备案。在提交申请或订购服务前，请核实实际范围。
什么是FEI编号？+
FDA 使用其设施识别号（FEI）作为化妆品设施注册号。在申请 FEI 之前，请先检查是否已有 FEI。DUNS 是此次备案的可选信息，不可替代 FEI。
我需要为每个化妆品产品列名吗？+
受管制的上市产品必须由其标签上注明的负责人进行登记，但 FDA 允许对配方相同或仅在颜色、香味、口味或数量上有所不同的变体进行一次登记。我们的每产品专业费用是单独计费的。
为什么标签审核对化妆品很重要？+
标签审核有助于在问题在市场上出现之前发现潜在问题。这是一种在产品展示和宣传中减少可避免错误的实用方法。
化妆品设施注册需要美国代理人吗？+
必须注册的外国设施需要登记美国代理人的信息。
化妆品注册流程需要多长时间？+
准备工作取决于完整的细节、现有的FEI状态、分类和范围。FDA处理是独立的，提交或编号并不等于批准、认证或入场保证。
下单后会怎样？+
您提交所选专业服务的申请。我们会检查范围并准备约定的工作，然后共享可用的提交和状态记录。请求确认、付款、FDA 处理和监管完成是不同的环节。