药品套餐
这些套餐涵盖了大多数外国制药制造商在美国市场列名药品产品前所需的核心设置。
第 1 年从 FDABridge 的美国代理人指定在 FDA 记录中获接受之日起计算 12 个月。不自动续期；继续服务须在到期前另行书面确认范围、报价并付款。
除非另有书面约定，代理服务不包括 DUNS/FEI、申报或续期、变更、产品列名、标签审核、Prior Notice、FSVP/进口商事务、实验室、报关/经纪、法律代理、检查答复及 Import Alert/扣留事务。
完成证据为适用的 FDA 记录及已接受的代理人指定。DUNS/FEI 证据仅在明确包含该工作的套餐中提供。这不是 FDA 批准或进口放行保证。
药品报价流程如何运作
药品服务采用先审核的流程，确保在请求付款之前确认价格和范围。
通过报价表提交您的设施和产品信息。
我们的团队审核范围并确认哪些提交适用于您的情况。
您将在24小时内收到价格确认和下一步付款指引。
药品制造商在开始前常问的问题
以下是外国制药制造商在开始美国注册工作前最常提出的问题。
外国药品制造商需要FDA企业注册吗？+
在许多情况下，是的。如果您为美国市场生产药品，FDA企业注册通常是所需设置的一部分。
药品提交中的FEI编号是什么？+
FEI编号是在FDA相关系统中使用的设施标识符。通常在企业注册工作之前或期间需要获取。
什么是NDC Labeler代码？+
NDC Labeler代码是美国市场药品列名所使用的产品标识结构的一部分。通常在产品列名之前需要获取。
我需要为每个药品产品列名吗？+
如果您的产品需要列名，每个产品都必须正确处理。因此我们提供单个列名和包含多个列名的套餐选项。
为什么药品页面使用报价流程而不是直接付款？+
药品工作比标准食品或化妆品提交更具个案特殊性。我们先审核范围，确保您在付款前获得正确的价格和适当的流程。
外国药品生产企业需要美国代理人吗？+
美国代理人通常是外国药品制造商设置的一部分。我们在主要注册套餐和服务选项中包含第1年的服务。
报价回复需要多长时间？+
预计在24小时内回复。您提交表单后，我们的团队会审核详细信息并回复价格确认和后续步骤。
请求报价后会怎样？+
我们审核您的资料，确认提交范围，发送价格信息，并提供下一步付款指引，以便工作在正确的方向上启动。