化妆品设施注册
$349
当《联邦食品、药品和化妆品法》第607条适用时，为外国化妆品制造商和加工商提供设施注册支持。在准备备案之前，我们会检查活动和豁免情况。
仅申报服务要求已有 FEI；外国设施还须指定美国代理人。如资料缺失或不确定，请在付款前咨询适用范围。
服务包含
- ✓ 根据《食品、药品和化妆品法》第607条的化妆品设施注册及其要求
- ✓ 提交记录和状态跟进；FDA不颁发合格证
- ✓ 直接向 FDA 提交 — 无需政府费用
服务流程
检查设施并收集详细信息
我们检查实际的制造或加工活动及适用的豁免情况。所有者或经营者提供其设施详细信息、如果已分配的FEI、产品类别以及外国设施的美国代理联系方式。标签上注明的负责人具有单独的产品登记角色。
准备并提交文件
如果需要注册，我们会准备FDA 5066表格信息，并通过可用的FDA途径提交，例如Cosmetics Direct。准备时间取决于信息的完整性和FEI的可用性；FDA处理是独立进行的。
查看提交记录
注册号或提交并不代表 FDA 批准、认证或市场准入的承诺。注册每两年到期一次，从初始注册日期算起；所需的注册变更通常必须在 60 天内进行修改。
常见问题解答
什么是 MoCRA？为什么需要注册？+
FD&C 法案第607条，由 MoCRA 增加，规定了由所有者或经营者进行化妆品生产设施注册，以及由标签上指定的负责人进行产品清单登记。各项职责是分开的，并取决于活动、产品和豁免情况。某些小型企业可免于注册/登记，但在处理定期接触眼部粘膜、注射使用、用于体内或改变外观超过24小时且无需消费者通常去除的特定产品时，则不适用豁免。
外国化妆品制造商需要注册吗？+
为美国分销制造或加工化妆品的外国设施可能需要注册，除非适用豁免。仅对产品进行贴标签、重新贴标签、包装、重新包装、储存或分发，并不单独构成受覆盖的制造或加工；为此例外情况，将产品装入容器不被视为单纯的包装。新涵盖的设施通常在首次为美国分销制造或加工化妆品后的60天内注册，但需遵守法定过渡日期。对于所需的注册，该设施的续注册自其初始注册日期起每两年一次；所需信息的变更一般必须在60天内进行修改。
注册前需要 FEI 编号吗？+
FDA 使用 FEI 作为设施注册号。
产品列名是单独办理的吗？+
是的。 根据 MoCRA，设施注册和产品上市是两个独立的申请。
相关文章
MoCRA 化妆品设施注册：化妆品监管现代化法案下发生的变化
2026年4月7日
谁根据《食品、药品和化妆品法案》第607条注册化妆品设施，FEI、豁免、续展和产品上市的区别，以及为什么提交并不等于FDA批准。
MoCRA 下的化妆品清单：如何向 FDA 列出您的产品
2026年7月10日
关于MoCRA产品清单责任、FDA 5067表格字段、豁免设施、符合条件的分组、初次时间及年度更新的指南。
国外化妆品企业注册前需要准备什么
2026年3月9日
在开始 MoCRA 相关备案工作之前，您应整理主要设施详细信息和产品信息。
需要注册 + 列名 + 标签审核？
化妆品品牌启动套装（$1,249）包括设施注册协助、商定的第一年美国代理覆盖、五个产品上架服务单元和五个标签审核。FDA备案组可能与我们的商业计费单元不同。