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Prerrequisito FDA — cosméticos y medicamentos

Obtención del Número FEI

$149

Identificador de Establecimiento de la FDA requerido antes del registro de instalación cosmética (MoCRA) o del registro de establecimiento de medicamentos. Nos encargamos de la solicitud ante la FDA.

Tiempo de respuesta de 2–3 días hábiles

Qué incluye

  • Solicitud del número FEI ante la FDA
  • Verificación de identidad de la instalación
  • Confirmación del número FEI
  • Listo para usar en la presentación del registro de instalación
Proceso

Cómo Funciona

1

Proporcione la información de su instalación

Comparta el nombre de su instalación, dirección y tipo de productos fabricados. El número FEI está vinculado a una ubicación física específica.

2

Solicitamos el número FEI ante la FDA

Presentamos la solicitud de identificación de instalación a través de los sistemas de la FDA. Los números FEI generalmente se confirman en un plazo de 2–3 días hábiles.

3

Número FEI confirmado

Usted recibe su número FEI por escrito. Ya está listo para usarse en su registro de instalación cosmética (MoCRA) o en el registro de establecimiento de medicamentos.

FAQ

Preguntas frecuentes

¿Qué es un número FEI?+

Un número FEI (Identificador de Establecimiento de la FDA) es un número único de 7 dígitos que la FDA asigna a cada instalación registrada. Aparece en los registros de importación de la FDA, bases de datos de inspecciones y todas las presentaciones de la FDA vinculadas a esa instalación.

¿Cuándo necesito un número FEI?+

Los fabricantes de cosméticos necesitan un número FEI antes de completar el registro de instalación MoCRA. Los fabricantes de medicamentos lo necesitan antes del registro de establecimiento de medicamentos. Si su instalación ya aparece en los registros de la FDA por un registro previo de alimentos o dispositivos, es posible que ya tenga uno.

¿Un número FEI es lo mismo que un número DUNS?+

No. Un número DUNS es un identificador de Dun & Bradstreet utilizado en el registro de alimentos de la FDA. Un número FEI es el identificador interno propio de la FDA asignado a cada establecimiento registrado. Los registros de cosméticos y medicamentos utilizan el FEI, mientras que los registros de alimentos requieren un DUNS.

¿La obtención del FEI está incluida en sus paquetes?+

Sí. La obtención del FEI está incluida en el Cosmetics Starter Bundle ($449), Cosmetics Brand Launch Bundle ($999), Drug Full Setup ($799) y Drug Full Setup + Listings ($1,399). El servicio independiente de FEI ($149) es para empresas que solo necesitan el número FEI.

¿Listo para el registro completo de cosméticos?

El Cosmetics Starter Bundle ($449) incluye obtención de FEI, registro de instalación y Agente en EE.UU. Año 1 — la configuración completa para fabricantes extranjeros de cosméticos por primera vez.