Apa itu Pendaftaran Fasilitas Makanan FDA Dan Mengapa Setiap Produsen Asing Membutuhkannya

Pendaftaran fasilitas makanan FDA adalah salah satu persyaratan pertama yang dihadapi setiap produsen makanan asing sebelum mengirimkan produk ke Amerika Serikat. Aturan ini berasal dari Akta Bioterrorisme tahun 2002, yang memberi otoritas FDA untuk melacak setiap fasilitas yang terlibat dalam pembuatan, pengolahan, pengemasan, atau penyimpanan makanan yang ditujukan untuk konsumen Amerika. Tanpa pendaftaran yang valid, produk Anda tidak akan melewati bea cukai AS.

Undang-undang Bioterrorisme dan FDA pendaftaran fasilitas makanan

Setelah serangan 11 September, Kongres AS menyetujui Undang-undang Keamanan Kesehatan Publik dan Bersiap dan Tanggapan Bioterorisme tahun 2002. Judul III dari undang-undang itu menciptakan sistem pendaftaran fasilitas makanan FDA modern. Tujuannya adalah untuk memberikan FDA peta lengkap dari setiap fasilitas domestik dan asing yang menyentuh pasokan makanan AS. Sebelum undang-undang ini, FDA memiliki visibilitas terbatas tentang siapa yang sebenarnya memproduksi, menyimpan, atau menangani makanan yang masuk ke negara.

Undang-undang Modernizasi Keselamatan Makanan 2011 memperluas otoritas FDA lebih lanjut. Di bawah FSMA, FDA memperoleh kekuasaan untuk menangguhkan pendaftaran fasilitas jika menentukan bahwa makanan dari fasilitas tersebut memiliki kemungkinan yang wajar menyebabkan konsekuensi kesehatan yang serius. Pendaftaran yang ditangguhkan memiliki bobot yang sama dengan tidak memiliki pendaftaran sama sekali produk diblokir di perbatasan dan fasilitas secara efektif terkunci dari pasar AS sampai masalah diselesaikan.

Siapa yang harus mendaftar: pertanyaan fasilitas

Pendaftaran fasilitas makanan FDA berlaku untuk fasilitas yang memproduksi, memproses, mengemas, atau menyimpan makanan untuk konsumsi manusia atau hewan di Amerika Serikat. Untuk produsen asing, ini biasanya berarti lantai pabrik di mana produk dibuat, gudang di mana produk disimpan sebelum ekspor, atau fasilitas kemasan yang menyiapkan produk untuk pengiriman. Perusahaan perdagangan yang tidak pernah secara fisik menangani makanan umumnya dibebaskan kewajiban mengikuti bangunan, bukan entitas bisnis.

Ada pengecualian khusus. Pertanian yang menanam komoditas pertanian mentah dan tidak melakukan apa-apa selain panen tidak diwajibkan mendaftar. Pemasaran makanan ritel, restoran, dan operasi makanan nirlaba juga tidak termasuk dalam persyaratan. Tapi saat fasilitas melampaui pertanian dasar pembersihan, pemotongan, pencampuran, memasak, kaleng, pembekuan, atau pengemasan ulang FDA menganggapnya sebagai fasilitas makanan yang harus terdaftar.

Satu hal yang membuat banyak eksportir terganggu: jika Anda mengoperasikan dua lokasi produksi, masing-masing lokasi membutuhkan registrasi sendiri. Pendaftaran tunggal tidak mencakup beberapa alamat. Dan jika fasilitas mengubah pemiliknya, pindah ke lokasi baru, atau menambahkan kategori produk baru, perubahan tersebut harus dilaporkan ke FDA. Operasi dengan data pendaftaran yang sudah usang menciptakan risiko kepatuhan yang sama dengan operasi tanpa pendaftaran.

Apa yang terjadi tanpa pendaftaran fasilitas makanan FDA

Konsekuensi pengiriman makanan dari fasilitas yang tidak terdaftar adalah segera dan mahal. Ketika pengiriman tiba di pelabuhan AS, Perlindungan Perbatasan dan Kustom melakukan referensi silang terhadap fasilitas produksi dengan database pendaftaran FDA. Jika fasilitas tidak terdaftar atau jika registrasinya telah ditangguhkan seluruh pengiriman ditolak masuk. Tidak akan ditinjau. Tidak dibebaskan secara bersyarat. Ini ditolak, dan pengimport menanggung biaya pengiriman kembali atau kerusakan.

Selain pengiriman individu, FDA dapat mengeluarkan Alerts Impor terhadap fasilitas dengan masalah kepatuhan. Alert Import adalah perintah tetap yang menandai semua pengiriman masa depan dari fasilitas khusus untuk penahanan otomatis tidak perlu pemeriksaan individu. Setelah peringatan impor telah dilaksanakan, setiap kontainer dari fasilitas itu akan dihentikan di pelabuhan. Penolakan juga menjadi bagian dari catatan publik FDA, dapat dicari berdasarkan nama fasilitas, negara, dan jenis produk. Pengimport AS dan pembeli ritel memeriksa basis data ini secara teratur, sehingga satu penolakan dapat merusak hubungan komersial sebelum mereka dimulai.

Permintaan agen AS untuk fasilitas asing

Setiap fasilitas asing yang mendaftar dengan FDA harus menunjuk Agen AS seseorang atau perusahaan yang secara fisik berada di Amerika Serikat yang bertindak sebagai tautan komunikasi antara fasilitas dan FDA. Agen AS harus tersedia untuk FDA selama jam kerja normal dan bertanggung jawab untuk menerima dan menanggapi pertanyaan FDA atas nama fasilitas. Jika FDA tidak bisa menghubungi agen AS Anda, mereka dapat memperlakukan situasi sebagai kegagalan kepatuhan. Jika agen AS Anda mengundurkan diri atau menjadi tidak dapat dicapai, status pendaftaran Anda berisiko.

Peran agen AS bukan hanya nama di formulir. FDA menggunakan kontak ini untuk mengirimkan pemberitahuan pemeriksaan, surat kepatuhan, dan komunikasi darurat. Memilih agen AS yang tidak dapat diandalkan adalah salah satu kesalahan paling umum yang dibuat produsen asing dan salah satu yang paling mahal ketika sesuatu salah di perbatasan.

Nomer DUNS dan data yang cocok

Sebelum fasilitas asing dapat menyelesaikan pendaftaran FDA, ia membutuhkan nomor DUNS identifikasi unik sembilan digit yang dikeluarkan oleh Dun & Bradstreet. FDA membutuhkan nomor ini untuk memverifikasi identitas fasilitas dan membandingkannya dengan basis data pemerintah lainnya. Mendapatkan nomor DUNS adalah aplikasi terpisah dengan waktu pemrosesan sendiri, dan kesalahan dalam nama perusahaan, format alamat, atau tipe entitas selama aplikasi DUNS dapat menciptakan ketidakcocokan yang menghambat seluruh pendaftaran.

Konsistensi data di seluruh catatan DUNS, pendaftaran FDA, dan dokumentasi impor sangat penting. Jika nama fasilitas di catatan DUNS tidak sesuai dengan nama yang diajukan ke FDA, pendaftaran dapat ditandai atau ditolak. Masalah pemformatan ini aksent yang hilang, singkatan yang berbeda, nama perusahaan terjemahan versus asli menyumbang sebagian besar penundaan pendaftaran di seluruh dunia.

Bagaimana FDABridge menangani pendaftaran fasilitas makanan FDA

FDABridge mengelola proses pendaftaran fasilitas makanan FDA untuk produsen asing. Kami mendapatkan nomor DUNS, mengisi pengajuan FDA, menugaskan agen AS yang memenuhi syarat, dan menjaga pendaftaran saat rincian fasilitas Anda berubah. Anda memberikan informasi fasilitas kami menangani sisanya, dari pengajuan pertama hingga kepatuhan yang sedang berlangsung. Kunjungi fdabridge.com/food untuk melihat layanan pendaftaran makanan kami atau fdabridge.com/pricing untuk membandingkan paket.