Undang-undang Modernisasi Keselamatan Makanan dijelaskan: Bagaimana FSMA Mengubah Impor Makanan AS selamanya

UU Pemodernisasi Keamanan Makanan, ditandatangani oleh Presiden Obama pada tanggal 4 Januari 2011, adalah reformasi paling luas dari undang-undang keamanan makanan AS sejak UU Makanan, Obat, dan Kosmetik Federal diberlakukan pada tahun 1938. FSMA secara mendasar mengubah pendekatan FDA terhadap keamanan makanan dari satu yang menanggapi kontaminasi setelah terjadi ke satu yang mencegah kontaminasi sebelum terjadi. Untuk produsen makanan asing, dampak FSMA sangat besar itu memberi FDA otoritas baru untuk mengharuskan kontrol pencegahan di fasilitas makanan, untuk menegakkan verifikasi impor dari pemasok asing, untuk menetapkan standar untuk keamanan produk, untuk mengakreditasi auditor pihak ketiga, dan untuk menolak masuk makanan dari fasilitas asing yang menolak pemeriksaan FDA. Pengertian FSMA tidak lagi opsional bagi setiap produsen asing yang mengekspor ke Amerika Serikat.

Tujuh aturan dasar FSMA

FSMA mengarahkan FDA untuk mengembangkan dan menerapkan tujuh aturan utama yang bersama-sama menciptakan kerangka kerja keamanan pangan AS modern. Aturan ini adalah: (1) Kontrol pencegahan untuk makanan manusia (21 CFR Bagian 117), (2) Kontrol pencegahan untuk makanan hewan (21 CFR Bagian 507), (3) Aturan Keamanan Produksi (21 CFR Bagian 112), (4) Program Verifikasi Pemasok Asing (21 CFR Bagian 1, Bagian L), (5) Sertifikasi Pihak Ketiga Akreditasi (21 CFR Bagian 1, Bagian M), (6) Perzinahan Terpakar (21 CFR Bagian 121), dan (7) Pengangkutan Sanitarian Makanan Manusia dan Hewan (21 CFR Bagian 1, Bagian O). Setiap aturan membahas aspek yang berbeda dari rantai keamanan pangan, dan banyak dari mereka langsung memberlakukan kewajiban pada produsen asing atau menciptakan kewajiban tidak langsung melalui importir AS mereka.

Kontrol pencegahan untuk makanan manusia

Aturan Kontrol Pencegahan (21 CFR Bagian 117) menggantikan peraturan Praktik Produksi Baik yang usang di bawah 21 CFR Bagian 110 dengan kerangka kerja yang dimodernisasi yang mengharuskan setiap fasilitas makanan untuk mengembangkan Rencana Keselamatan Makanan tertulis. Rencana Keselamatan Makanan harus mencakup analisis bahaya yang mengidentifikasi bahaya biologis, kimia, dan fisik yang diketahui atau dapat diprediksi secara wajar untuk setiap produk; kontrol pencegahan untuk mengatasi bahaya tersebut (termasuk kontrol proses, kontrol alergen, kontrol sanitasi, dan kontrol rantai pasokan); prosedur pemantauan untuk setiap kontrol pencegahan; prosedur tindakan korektif; kegiatan verifikasi; rencana penarikan kembali; dan catatan yang mendokumentasikan semua elemen ini. Rencana harus dikembangkan atau diawasi oleh Individu yang Kualifikasi Kontrol Pencegahan (PCQI) yang telah menyelesaikan pelatihan yang diakui FDA.

Program Verifikasi Pemasok Asing

Aturan FSVP (21 CFR Bagian 1, Sub Bagian L) adalah mekanisme di mana FSMA memperluas pendekatan pencegahannya ke makanan impor. Menurut FSVP, pengimport AS yang didefinisikan sebagai pemilik atau penerima AS pada saat masuk harus mengevaluasi risiko yang ditimbulkan oleh setiap makanan yang diimpor dan setiap pemasok asing, dan harus melakukan kegiatan verifikasi untuk memastikan bahwa pemasok asing memproduksi makanan yang memenuhi standar keselamatan AS. Kegiatan verifikasi dapat mencakup audit di tempat fasilitas asing, pengambilan sampel dan pengujian makanan, tinjauan catatan keselamatan makanan pemasok, atau tindakan yang sesuai lainnya. Pengimport juga harus segera memperbaiki ketidakpatuhan dan harus menilai kembali pemasok secara berkala. Untuk produsen asing, FSVP berarti bahwa importir AS Anda akan menuntut dokumentasi tentang program keselamatan makanan Anda, dan kemampuan Anda untuk memberikan dokumentasi tersebut secara langsung mempengaruhi akses Anda ke pasar AS.

Sertifikasi pihak ketiga yang diakreditasi

FSMA telah menetapkan program untuk sertifikasi pihak ketiga yang akreditasi fasilitas makanan asing. Di bawah program ini, badan akreditasi yang diakui oleh FDA mengakreditasi badan sertifikasi pihak ketiga (juga disebut organisasi audit), yang pada gilirannya mengoudit dan mencertifikasi fasilitas makanan asing. Sertifikasi di bawah program ini dapat digunakan untuk mendukung kelayakan untuk Program Imporwan Kelayakan Sukarela (VQIP), yang menyediakan entri impor cepat untuk makanan dari fasilitas dengan catatan kepatuhan yang kuat. Sertifikasi juga dapat diminta oleh FDA sebagai syarat impor untuk makanan tertentu dari negara-negara tertentu yang disebut sertifikasi wajib di bawah Bagian 303 dari FSMA. Sementara program sertifikasi pihak ketiga yang terakreditasi tetap lebih kecil dari skema audit yang ditandai GFSI, FDA telah memberi sinyal bahwa mereka akan semakin bergantung pada program ini untuk mengelola volume impor makanan.

Otoritas FDA untuk menolak inspeksi fasilitas asing

Salah satu ketentuan FSMA yang paling penting adalah Bagian 306, yang mengizinkan FDA untuk menolak penerimaan semua makanan dari fasilitas asing yang menolak atau menunda pemeriksaan FDA. Sebelum FSMA, fasilitas asing dapat secara efektif menghindari pemeriksaan FDA dengan konsekuensi terbatas. Menurut FSMA, penolakan untuk mengizinkan pemeriksaan tepat waktu mengakibatkan semua makanan dari fasilitas tersebut ditolak masuk di pelabuhan AS konsekuensi yang segera dan komprehensif. Ketentuan ini diberlakukan melalui Alert Impor 99-32, yang mencantumkan fasilitas yang telah menolak atau menghambat pemeriksaan FDA. Setelah terdaftar, produk fasilitas tersebut dapat ditahan tanpa pemeriksaan fisik (DWPE), yang berarti setiap pengiriman secara otomatis ditahan sampai fasilitas memungkinkan pemeriksaan dan dihapus dari peringatan.

Bagaimana FDABridge membantu produsen asing menavigasi FSMA

FDABridge menyediakan pendaftaran fasilitas makanan FDA, penunjukan agen AS, dan panduan kepatuhan FSMA untuk produsen makanan asing. Kami membantu klien kami memahami aturan FSMA apa yang berlaku untuk operasi mereka, memastikan pendaftaran fasilitas mereka saat ini, dan mempersiapkan untuk tuntutan dokumentasi yang dibuat FSVP antara pemasok asing dan importir AS. Kunjungi fdabridge.com/food untuk melihat layanan makanan kami atau fdabridge.com/contact untuk mendiskusikan kebutuhan kepatuhan FSMA Anda.