登録済み外国施設へのFDA査察

FDA登録は一度限りのコンプライアンス行為ではありません。食品・医薬品施設にとって、登録はFDAに施設を査察する法的権限を与えます——そしてFDAはこの権限を行使します。FSMAにより、FDAは外国食品施設への査察プログラムを大幅に拡大しました。

FDA Form 483と査察結果の分類

FDA査察官が違反を発見した場合、FDA Form 483に記録されます。FDAは結果をNAI、VAI、OAIに分類します。OAI分類はWarning Letterや輸入警告につながる可能性があります。

FDABridgeは外国施設をサポート

FDABridgeは日本の施設の登録維持とUSエージェントサービスを支援します。fdabridge.com/foodをご覧ください。