Tarif dan FDA: Bagaimana kebijakan perdagangan AS mempengaruhi produsen asing yang mengekspor ke Amerika

Produsen asing yang mengekspor ke Amerika Serikat menghadapi dua kerangka kerja kepatuhan paralel di perbatasan: Kepatuhan peraturan FDA (menjamin produk memenuhi persyaratan keamanan, pelabelan, dan pendaftaran AS) dan kepatuhan bea cukai (menjamin produk diklasifikasikan, dihargai dengan benar, dan bahwa bea cukai yang berlaku dibayar). Kedua kerangka ini dikelola oleh berbagai lembaga FDA dan US Customs and Border Protection (CBP) tetapi mereka berinteraksi di titik impor, dan kegagalan dalam kedua kerangka dapat mengakibatkan pengiriman ditahan. Untuk produsen asing, memahami kedua kerangka kerja sangat penting untuk perencanaan biaya yang akurat, pembersihan bea cukai yang lancar, dan menghindari biaya atau keterlambatan yang tidak terduga.

Klasifikasi HTS dan implikasi FDA

Setiap produk yang diimpor ke Amerika Serikat harus diklasifikasikan di bawah Jadwal Tarif Harmonized (HTS), yang menentukan tingkat bea yang berlaku. Klasifikasi HTS juga memiliki implikasi FDA kode HTS tertentu ditandai untuk pemeriksaan FDA, dan kode HTS harus konsisten dengan kode produk FDA yang digunakan dalam pendaftaran fasilitas dan pengajuan pemberitahuan sebelumnya. Perbedaan antara klasifikasi HTS (yang menentukan perlakuan tarif) dan kode produk FDA (yang menentukan perlakuan peraturan) dapat memicu pemeriksaan tambahan dari kedua agensi. Misalnya, produk yang diklasifikasikan sebagai kosmetik untuk tujuan FDA tetapi dikodekan sebagai obat di bawah HTS atau sebaliknya akan mengangkat bendera dalam sistem skrining elektronik yang digunakan oleh CBP dan FDA.

Tarif Bagian 301 dan produk yang diatur FDA

Tarif Pasal 301 tarif tambahan yang dikenakan pada produk dari negara-negara tertentu berdasarkan penentuan kebijakan perdagangan telah mempengaruhi banyak produk yang diatur FDA, terutama yang diimpor dari Cina. Tarif Pasal 301 telah diterapkan pada bahan makanan, bahan perantara farmasi, perangkat medis, bahan baku kosmetik, dan produk siap di berbagai kategori yang diatur FDA. Tarif ini adalah tambahan dari tarif MFN (Nasi Paling Favorit) normal dan dapat menambahkan 7.5 hingga 25 persen atau lebih dari biaya darat produk. Produsen asing yang mengekspor dari negara-negara yang dikenakan tarif Pasal 301 harus mempertimbangkan biaya tambahan ini dalam harga mereka dan harus memastikan bahwa broker tol mereka mengidentifikasi dan membayar tarif Pasal 301 yang berlaku dengan benar, karena kurang membayar dapat mengakibatkan sanksi dan bunga.

Perjanjian Perdagangan Bebas dan Pengurangan Pajak

Produk dari negara-negara yang memiliki perjanjian perdagangan bebas (FTA) dengan Amerika Serikat seperti USMCA (Perjanjian Amerika Serikat-Meksiko-Kanada), CAFTA-DR (Amerika Tengah-Republik Dominika), dan FTA bilateral dengan negara-negara termasuk Australia, Chili, Kolombia, Israel, Yordania, Korea Selatan, Maroko, Oman, Panama, Peru, dan Singapura dapat memenuhi syarat untuk tarif tarif yang dikurangi atau nol. Untuk mengklaim perlakuan preferensial FTA, produk harus memenuhi aturan asal perjanjian, yang biasanya mengharuskan produk tersebut diubah secara substansial di negara mitra FTA atau bahwa persentase tertentu dari nilai produk berasal dari negara mitra FTA. Keuntungan FTA berlaku untuk bea cukai saja mereka tidak mempengaruhi persyaratan peraturan FDA, yang berlaku terlepas dari negara asal produk atau status perjanjian perdagangan.

Tanda negara asal

19 Bagian 134 CFR mengharuskan setiap barang asal asing yang diimpor ke Amerika Serikat harus ditandai dengan nama bahasa Inggris negara asal di lokasi yang mencolok, dengan cara yang dapat dibaca, tidak dapat dihapus, dan permanen. Keperluan ini berlaku untuk semua produk yang diatur FDA dan ditegakkan oleh CBP (bukan oleh FDA, meskipun negara asal yang salah diberi label juga dapat merupakan salah merek di bawah peraturan FDA). Untuk produk yang mengalami transformasi substansial di negara ketiga sebelum ekspor ke AS, negara asal adalah negara di mana transformasi substansial terakhir terjadi bukan negara di mana bahan baku berasal. Merek atau tidak merekabisi negara asal dapat mengakibatkan hukuman CBP, bea tanda (10 persen dari nilai produk), dan penahanan produk.

Tarif anti-dumping dan komparasi

Produk tertentu yang diatur FDA terutama bahan makanan komoditas, bahan farmasi, dan bahan perantara kimia dapat dikenakan bea antidumping (AD) atau bea kompensasi (CVD) jika Komisi Perdagangan Internasional AS telah menentukan bahwa produk tersebut dijual di AS dengan harga yang kurang dari nilai wajar atau menerima subsidi pemerintah di negara pengekspor. Perintah AD/CVD dapat mengenakan tarif tambahan yang signifikan kadang-kadang melebihi 100 persen dari nilai produk pada produk tertentu dari negara-negara tertentu. Produsen asing harus memverifikasi apakah produk mereka tertakluk pada pesanan AD/CVD sebelum pengiriman ke AS, karena bea cukai dinilai pada saat masuk dan kegagalan membayar dapat mengakibatkan penangkapan pengiriman.

Bagaimana FDABridge membantu dalam perencanaan kepatuhan

FDABridge berfokus pada sisi kepatuhan FDA untuk masuk ke pasar AS memastikan pendaftaran fasilitas Anda, penunjukan agen AS, dan pengajuan produk Anda saat ini dan akurat. Meskipun kami tidak menyediakan broker bea cukai atau layanan konsultasi tarif, klien kami mendapat manfaat dari memiliki kepatuhan FDA mereka sebelum melibatkan broker bea cukai dan penasihat kepatuhan perdagangan. Kunjungi fdabridge.com untuk melihat layanan kami atau fdabridge.com/contact untuk mendiskusikan rencana masuk pasar AS Anda.