Pendaftaran zat REACH: Band Tonnage, Data Requirements, dan Apa Biaya Setiap Tingkat untuk Mencapai

REACH mengatur persyaratan pendaftarannya di sekitar tonnage volume tahunan suatu zat yang diproduksi di UE atau diimpor ke UE. Semakin tinggi tonnage, data ilmiah ECHA membutuhkan lebih sebelum pendaftaran diterima. Untuk produsen non-UE yang mempersiapkan untuk mendaftarkan suatu zat untuk pertama kalinya, memahami kisaran tonnage yang berlaku adalah langkah pertama untuk memperkirakan data apa yang diperlukan, berapa lama pendaftaran akan berlangsung, dan apakah data yang ada dari pasar atau studi keselamatan lain dapat memenuhi persyaratan atau apakah generasi studi baru tidak dapat dihindari.

Empat jalur tonnage REACH

Teringat pendaftaran adalah satu ton per tahun. Bahan-bahan yang diproduksi atau diimpor di bawah ambang batas tersebut dibebaskan dari pendaftaran. Di atas satu ton per tahun, empat band berlaku. Band 1–10 ton membutuhkan set data minimum yang mencakup sifat fisik kimia, toksikologi dasar mamalia (toksikitas akut, iritasi kulit dan mata, sensitisasi, mutagenisitas), dan ekotoksikologi dasar air. Band 10–100 ton membutuhkan data fisik-kimia yang diperluas, studi toksikologi mamalia tambahan (28-hari dosis berulang, skrining toksikitas reproduksi), ekotoksikologi yang diperluas, dan Laporan Keamanan Kimia (CSR). Band 100–1,000 ton menambahkan toksisitas sub-kronis (dosis berulang 90 hari), pengujian toksisitas reproduksi, dan studi nasib lingkungan yang diperpanjang. Lebih dari 1,000 ton per tahun, paket data mencakup studi jangka panjang, karsinogenitas, toksisitas reproduksi dua generasi, dan penilaian siklus hidup yang komprehensif program ilmiah yang dapat memakan waktu bertahun-tahun dan biaya beberapa juta euro untuk diselesaikan.

Menggunakan data yang ada untuk memenuhi persyaratan pendaftaran

REACH memungkinkan pendaftar untuk memenuhi persyaratan data melalui data yang ada studi yang sudah dilakukan oleh produsen, literatur yang tersedia untuk umum, atau data yang dibagikan melalui sistem pendaftaran bersama daripada menghasilkan studi baru. Pada kisaran 1–10 ton, data dan penilaian berat bukti yang ada sering memenuhi persyaratan minimum. Pada kisaran tonnage yang lebih tinggi, studi yang diperlukan lebih spesifik dan peluang untuk mengandalkan data yang ada tanpa produksi tambahan sangat sempit. Alat utama untuk menghindari studi baru yang tidak perlu adalah pendekatan membaca-berbalik: menunjukkan bahwa suatu zat secara struktural dan toksikologis mirip dengan zat lain dengan set data lengkap yang ada. ECHA meninjau pembuktian secara ketat, dan pembuktian yang tidak memadai mengakibatkan kegagalan pemeriksaan kepatuhan yang membutuhkan generasi studi baru.

Penyerahan bersama dan struktur SIEF

REACH membutuhkan pengajuan bersama dalam kebanyakan kasus. Semua produsen dan importir zat yang sama harus membentuk Forum Pertukaran Informasi Zat (SIEF) dan menyerahkan dosen pendaftaran bersama yang dipimpin oleh pendaftar utama. Pendaftar utama memegang paket data dan memberikan akses kepada co-denyftar yang membayar biaya akses data. Untuk produsen non-UE yang bergabung dengan SIEF yang ada melalui hanya perwakilan, biaya akses data bukan generasi baru studi biasanya merupakan biaya utama. Untuk zat yang tidak memiliki pendaftar sebelumnya di Uni Eropa, pendaftar pertama menjadi pemimpin secara default dan harus menghasilkan semua data yang diperlukan dari awal. Menentukan apakah ada SIEF yang ada untuk suatu zat, dan apakah data yang ada dalam SIEF tersebut mencakup volume yang disediakan, adalah langkah awal yang paling penting dalam proyek pendaftaran REACH.

Bagaimana FDABridge menangani pendaftaran zat REACH

FDABridge mengelola proses pendaftaran REACH penuh untuk produsen non-EU dari Penunjukan Hanya Perwakilan melalui partisipasi SIEF, analisis celah data, persiapan dosen, dan pengajuan ECHA. Kami mengidentifikasi jalur tonnage yang berlaku, menilai data apa yang sudah tersedia dibandingkan dengan apa yang perlu dihasilkan, dan mengelola proses pengajuan bersama dengan anggota SIEF yang ada. Kunjungi fdabridge.com/reach-registration untuk layanan REACH kami atau fdabridge.com/contact untuk membahas kebutuhan pendaftaran zat Anda.