Proses Pengembalian FDA: Apa yang Harus Diketahui oleh Produsen Asing Ketika Produk Harus Dihapus dari Pasar AS

Pengunduran produk adalah salah satu peristiwa paling mengganggu yang dapat dihadapi produsen asing di pasar AS. Apakah dipicu oleh temuan kontaminasi, kesalahan labeling, cacat manufaktur, atau keluhan konsumen, pengunduran diri membutuhkan tindakan terkoordinasi antara produsen asing, importir AS, distributor, pengecer, dan FDA. Sebagian besar penarikan FDA adalah sukarela yang diprakarsai oleh perusahaan atau atas permintaan FDA tetapi FSMA memberikan otoritas penarikan wajib untuk produk makanan kepada FDA, dan agensi juga dapat memerintahkan penarikan untuk obat dan perangkat di bawah otoritas hukum lainnya. Bagi produsen asing, memahami proses penarikan sebelum penarikan menjadi perlu jauh lebih berharga daripada mencoba untuk mencari tahu selama krisis.

Klasifikasi pengingat: Kelas I, II, dan III

FDA mengklasifikasikan penarikan berdasarkan tingkat risiko kesehatan. Kelas I mengingat melibatkan situasi di mana ada kemungkinan yang wajar bahwa penggunaan atau paparan produk yang melanggar akan menyebabkan konsekuensi kesehatan yang buruk atau kematian. Contoh termasuk makanan yang terkontaminasi dengan toksin botulinum Clostridium, obat-obatan dengan konsentrasi bahan aktif yang salah, atau perangkat yang dapat menyebabkan cedera fatal. Kelas II pengembalian melibatkan situasi di mana penggunaan atau paparan produk yang melanggar dapat menyebabkan konsekuensi kesehatan yang tidak menguntungkan sementara atau yang dapat direversi secara medis, atau di mana kemungkinan konsekuensi kesehatan yang serius adalah jauh. Kelas III pengembalian melibatkan situasi di mana penggunaan atau paparan produk yang melanggar tidak mungkin menyebabkan konsekuensi kesehatan yang merugikan. Klasifikasi menentukan urgensi dan lingkup tindakan penarikan yang diperlukan.

Pengunduran diri secara sukarela vs wajib

Sebagian besar penarikan FDA adalah sukarela produsen, distributor, atau importir memulai penarikan, seringkali setelah menemukan masalah kepatuhan melalui pengujian internal, keluhan konsumen, atau pemberitahuan FDA. Pengembalian sukarela dapat dilakukan dengan atau tanpa keterlibatan FDA, tetapi FDA memantau semua pengembalian dan dapat meminta tindakan tambahan jika upaya perusahaan tidak cukup. Bagian 206 FSMA memberi wewenang kepada FDA untuk memerintahkan penarikan produk makanan secara wajib ketika upaya penarikan secara sukarela tidak memadai dan ketika FDA menentukan bahwa ada kemungkinan wajar bahwa makanan itu disiksa atau salah dibranding dan bahwa penggunaan atau paparan terhadap makanan akan menyebabkan konsekuensi kesehatan yang buruk atau kematian yang serius. Untuk obat dan perangkat, FDA memiliki otoritas penarikan wajib terpisah berdasarkan ketentuan lain dari FD&C Act.

Proses penarikan langkah demi langkah

Ketika pemberhentian pengambilan kembali dimulai, perusahaan yang menarik kembali harus memberi tahu FDA, mengidentifikasi semua produk yang terkena dampak (dengan nomor lot, tanggal produksi, catatan distribusi), memberi tahu semua akun langsung (distributor, pengecer, operator layanan makanan) yang menerima produk, mengatur pengembalian atau penghancuran produk yang diundur, mengeluarkan pemberitahuan publik ketika diminta oleh FDA (biasanya untuk pengembalian Kelas I dan Kelas II), dan memberikan laporan status reguler kepada FDA tentang efektivitas pengambilan kembali. FDA mengevaluasi kemajuan penarikan melalui pemeriksaan audit memverifikasi bahwa pemberitahuan perusahaan penarikan telah mencapai penerima yang dimaksud dan bahwa produk yang terkena dampak sedang dihapus dari perdagangan.

kewajiban produsen asing selama penarikan

Jika produk yang diundur diproduksi di luar negeri, produsen asing harus bekerja sama dengan importir dan distributor AS untuk memberikan informasi yang diperlukan untuk pengembalian yang efektif. Hal ini termasuk menyediakan catatan produksi yang mengidentifikasi lot yang terkena dampak, catatan distribusi yang menunjukkan di mana produk dikirim, catatan manufaktur dan pengujian yang dapat membantu mengidentifikasi penyebab utama, dan komunikasi yang berkelanjutan tentang tindakan korektif yang dilakukan di fasilitas manufaktur. Produsen asing juga harus menghentikan pengiriman produk yang terkena dampak sampai penyebab akarnya telah diidentifikasi dan dikoreksi. Sementara kontak penguatkuasaan utama FDA selama penarikan biasanya adalah pengimport atau distributor AS, kerjasama produsen asing sangat penting, dan penolakan untuk bekerja sama dapat mengakibatkan peringatan impor dan tindakan penguatkuasaan lainnya terhadap fasilitas.

Mempertimbangkan pelaporan dan basis data publik

Semua penarikan kembali dilaporkan dalam Laporan Penegakan FDA, yang diterbitkan setiap minggu dan dapat dicari secara publik. Laporan pengembalian mencakup nama produk, perusahaan yang menarik kembali, alasan pengembalian, klasifikasi pengembalian, dan informasi distribusi. Informasi pengingat adalah permanen setelah dipublikasikan, tetap di database FDA tanpa batas waktu. Pengimport AS, pengecer, dan konsumen secara rutin memeriksa database pengambilan kembali, dan sejarah pengambilan kembali dapat mempengaruhi hubungan bisnis dan reputasi pasar produsen lama setelah pengambilan kembali itu sendiri diselesaikan. Membangun program kualitas dan kepatuhan yang kuat yang meminimalkan risiko pengambilan kembali jauh lebih murah daripada mengelola pengambilan kembali dan konsekuensinya.

Bagaimana FDABridge mendukung persiapan penarikan

FDABridge menyediakan layanan agen AS yang memastikan komunikasi terkait pengunduran diri FDA sampai ke produsen asing dengan cepat. Tim agen AS kami memantau komunikasi FDA atas nama fasilitas terdaftar dan mengirimkan pemberitahuan kritis termasuk permintaan pengunduran diri, pemberitahuan inspeksi, dan Surat Peringatan tanpa penundaan. Komunikasi tepat waktu sangat penting selama panggilan, dan agen AS yang tidak merespon dapat mengubah situasi yang dapat dikelola menjadi krisis. Kunjungi fdabridge.com untuk melihat layanan kami atau fdabridge.com/contact untuk mendiskusikan kebutuhan kepatuhan Anda.