Peraturan Pelacakan Makanan FSMA 204: Apa yang Harus Dibangun Ekspor Asing Sebelum Juli 2028

Aturan Pelacakan Makanan FDA di bawah bagian 204 ((d) dari UU Pemodernisasi Keselamatan Makanan mengubah pelacakan dari latihan umum satu langkah maju, satu langkah mundur ke sistem penyimpangan catatan tingkat lot yang terhubung untuk makanan berisiko tinggi. Ini berlaku di seluruh rantai pasokan untuk orang yang tercakup yang memproduksi, memproses, membungkus, atau menyimpan makanan dalam Daftar Pelacakan Makanan untuk dikonsumsi di Amerika Serikat. Ruang ini mencakup perusahaan asing. Oleh karena itu, produsen, pengolahan, gudang dingin, konsolidator, atau eksportir di luar Amerika Serikat dapat memiliki informasi yang dibutuhkan oleh importir, distributor, atau pengecer AS untuk memenuhi persyaratan tersebut. Pendaftaran saja tidak memenuhi aturan ini. Bisnis harus dapat mengidentifikasi lot yang relevan, menggambarkan apa yang terjadi padanya pada setiap acara yang dilindungi, dan mengirimkan data yang diperlukan cukup cepat untuk mitra rantai pasokan berikutnya untuk menjaga rantai.

Apa yang berubah tentang garis waktu kepatuhan

Tanggal kepatuhan awal adalah 20 Januari 2026. FDA kemudian mengusulkan perpanjangan waktu 30 bulan hingga 20 Juli 2028. Kongres kemudian mengarahkan FDA untuk tidak menegakkan Aturan Pelacakan Makanan sebelum 20 Juli 2028, dan FDA telah menyatakan bahwa mereka berniat untuk mematuhi arahan itu. Hal hukum yang tepat penting: Aturan itu sendiri belum hilang, dan halaman FDA saat ini menggambarkan perpanjangan seperti yang diusulkan sementara secara terpisah mengkonfirmasi arah non-penegakan Kongres. Ekspor asing harus menggunakan tanggal 20 Juli 2028 sebagai tanggal perencanaan penegakan saat ini tanpa memperlakukan waktu tambahan sebagai alasan untuk menghentikan implementasi. Pelacakan tergantung pada data yang dibagikan di antara beberapa perusahaan, jadi fasilitas yang menunggu sampai 2028 mungkin menemukan bahwa kode lot, catatan pemasok, sistem pelanggan, dan dokumen komersial tidak dapat terhubung tanpa mendesain ulang operasi normal.

Pertama, tentukan apakah makanan tersebut ada di Daftar Pelacakan Makanan

Catatan tambahan berlaku untuk makanan yang secara khusus disebutkan dalam Daftar Pelacakan Makanan dan untuk makanan yang mengandung makanan yang terdaftar sebagai bahan jika bahan tersebut tetap dalam bentuk yang sama seperti yang muncul dalam daftar. Daftar ini mencakup kategori seperti keju tertentu, telur kulit, mentega kacang, timun, ramuan segar, sayuran hijau berdaun, melon, lada, tumbuhan, tomat, buah pohon tropis, ikan fin, kerostase, kerostase moluscan, dan salad deli siap dimakan. Ketertanggungjawaban harus dinilai berdasarkan deskripsi yang tepat, komoditas, bentuk, dan pengecualianbukan berdasarkan asumsi luas bahwa setiap makanan atau tidak ada makanan olahan yang ditanggung. Pengekspor mangga, pengolahan makanan laut, produsen keju, produsen salad, atau perusahaan yang menggunakan bahan-bahan yang terdaftar segar harus mendokumentasikan analisis cakupan produk per produk. Analisis tersebut juga harus menentukan apakah langkah penutupan, transformasi, atau pengecualian lain mengubah kewajiban pada titik tertentu dalam rantai.

Events Tracking Kritik menentukan kapan data harus ditangkap

Aturan mengatur pelacakan di sekitar peristiwa pelacakan kritis, biasanya disebut CTE. Tergantung pada operasi, peristiwa ini termasuk pemotongan, pendinginan sebelum kemasan awal, kemasan awal komoditas pertanian mentah, penerimaan makanan darat pertama yang diperoleh dari kapal nelayan, pengiriman, penerimaan, dan transformasi. Perusahaan asing tidak memilih satu catatan generik untuk seluruh fasilitas. Ini mengidentifikasi CTE yang dilakukan untuk setiap makanan yang tercakup dan kemudian menangkap elemen data kunci yang ditugaskan untuk peristiwa tersebut. Pertanian yang menuai dan awalnya membungkus produk segar memiliki tugas acara yang berbeda dari pabrik yang mengubah bahan yang tercakup menjadi makanan baru, sementara gudang ekspor yang menerima dan mengirimkan lot yang tercakup memiliki pola rekor lain. Oleh karena itu, memetakan aliran produk fisik adalah langkah teknis pertama.

Elemen Data Kunci membuat catatan dapat digunakan

Elemen Data Kunci, atau KDE, menggambarkan siapa, apa, di mana, dan kapan setiap CTE. Tergantung pada peristiwa, informasi yang diperlukan dapat mencakup kode lot pelacakan, deskripsi produk, kuantitas dan unit pengukuran, deskripsi lokasi, tanggal penerimaan atau pengiriman, sumber sebelumnya atau penerima berikutnya, dan referensi dokumen sumber. Tujuannya bukan untuk mengumpulkan lembar-lembar yang terisolasi. Data harus menghubungkan satu peristiwa ke peristiwa berikutnya melalui kode lot pelacakan dan informasi lokasi yang konsisten. Jika faktur komersial menggunakan satu nama produk, sistem gudang menggunakan yang lain, dan pengimport menerima kode internal ketiga tanpa referensi silang, catatan mungkin ada tetapi tetap tidak menghasilkan jejak yang dapat digunakan.

Kode lot pelacakan adalah kunci koneksi

Kode lot pelacakan, biasanya disingkat TLC, adalah identifier yang menghubungkan KDE untuk lot tertentu saat bergerak melalui rantai pasokan. Aturan membatasi kapan TLC baru dapat ditugaskan. Secara umum, kode dibuat pada kemasan awal untuk komoditas pertanian mentah tertentu, pada penerimaan pertama berbasis darat untuk makanan yang diperoleh dari kapal nelayan, atau ketika makanan diubah. Perusahaan-perusahaan di bawah harus mempertahankan dan lulus TLC daripada diam-diam menggantikannya dengan nomor lot internal yang tidak terkait. Sistem internal masih dapat menggunakan gudang atau pengidentifikasi pesanan mereka sendiri, tetapi bisnis membutuhkan referensi silang yang tahan lama ke TLC dan lokasi di mana kode ditugaskan. Pembagian ulang, pengemasan ulang, palet campuran, dan konsolidasi adalah titik umum di mana tautan itu hilang.

Setiap bisnis yang tercakup membutuhkan rencana pelacakan

Rencana pelacakan tertulis menjelaskan bagaimana perusahaan menyimpan catatan yang diperlukan oleh aturan. Ini harus menjelaskan prosedur yang digunakan untuk menjaga catatan, menjelaskan bagaimana perusahaan mengidentifikasi makanan dalam Daftar Pelacakan Makanan, menggambarkan bagaimana kode lot pelacakan ditugaskan ketika perusahaan melakukan acara yang memungkinkan penugasan, dan mengidentifikasi titik kontak untuk pertanyaan tentang rencana dan catatan. Pertanian juga mungkin memerlukan peta yang menunjukkan daerah di mana makanan yang tercakup ditanam atau ditanam, dengan informasi akuakultur tambahan jika berlaku. Rencana harus sesuai dengan operasi yang sebenarnya. Templat yang menyatakan bahwa data dikumpulkan secara elektronik tidak cukup jika staf di dok penerima masih mencatat informasi lot pemasok di atas kertas yang tidak pernah mencapai dokumentasi ekspor.

FDA mungkin memerlukan catatan dalam waktu 24 jam

Catatan yang tercakup harus diserahkan kepada FDA dalam waktu 24 jam setelah permintaan, atau dalam waktu yang wajar lainnya yang FDA setuju. Dalam keadaan tertentu yang terkait dengan wabah, penarikan kembali, atau ancaman kesehatan masyarakat lainnya, FDA juga dapat meminta spreadsheet elektronik yang dapat disortir yang berisi informasi pelacakan yang relevan. Keperluan ini mengubah standar untuk kesiapan rekaman. Ekspor asing tidak dapat menganggap bahwa mereka akan memiliki beberapa minggu untuk mengumpulkan dokumen dari peternakan, broker, gudang, dan pengiriman barang setelah FDA meminta. Catatan dapat disimpan sebagai catatan kertas asli, catatan elektronik, atau salinan asli, tetapi perusahaan harus tahu di mana mereka berada, bagaimana mereka terhubung, siapa yang dapat mengambilnya di seluruh zona waktu, dan bagaimana data akan dikonversi menjadi formulir yang dapat ditinjau FDA.

Pemasok asing harus berkoordinasi dengan importir AS sebelum pengiriman

Aturan ini secara operasional berbeda dari pendaftaran fasilitas makanan FDA, pemberitahuan sebelumnya, dan Program Verifikasi Pemasok Asing, tetapi sistem-sistem tersebut berselisih dalam praktik. Pengimport membutuhkan keyakinan bahwa pemasok asingnya dapat mengirimkan data pelacakan yang akurat untuk makanan yang tercakup. Spesifikasi pembelian harus menyatakan pihak mana yang membuat TLC, bidang mana yang harus muncul pada pemberitahuan pengiriman dan catatan komersial sebelumnya, bagaimana pengidentifikasi lokasi akan diwakili, dan bagaimana koreksi akan dikontrol. Pihak harus menguji banyak barang dari asal melalui US receipt. Tes yang berhasil berarti kedua belah pihak dapat membangun kembali lot tanpa mengandalkan memori satu karyawan atau mencari secara manual pesan yang tidak terhubung. Keputusan FSVP dari pemasok tidak menggantikan catatan FSMA 204, dan pendaftaran fasilitas FDA aktif tidak membuktikan kesiapan pelacakan.

Pengecualian membutuhkan bukti, bukan asumsi

Aturan akhir berisi pengecualian penuh dan sebagian dan persyaratan yang dimodifikasi, termasuk ketentuan berdasarkan penjualan pertanian tertentu, transaksi langsung ke konsumen, pengolahan tertentu, pengangkut, komoditas pertanian mentah campuran, dan keadaan tertentu lainnya. Perundingan hanya dapat diandalkan seperti fakta dan catatan yang mendukungnya. Perusahaan harus mengidentifikasi dasar regulasi yang tepat, mendokumentasikan kondisi penjualan atau proses yang relevan, dan menilai kembali kesimpulan ketika produk atau pelanggan berubah. Ada risiko untuk mengandalkan pernyataan seperti 'kita kecil', 'makanan dibekukan', atau 'pengimport menangani kepatuhan FDA' tanpa memeriksa definisi sebenarnya aturan. Sebuah bisnis dapat dibebaskan untuk satu aliran produk dan tercakup untuk yang lain.

Rencana implementasi praktis untuk 2026-2028

1. Membangun matriks Daftar Pelacakan Makanan produk demi produk yang mencatat makanan, bentuk, status bahan, proses, pelanggan, dan alasan yang dilindungi atau dibebaskan.
2. Map setiap Critical Tracking Event yang dilakukan oleh fasilitas dan berikan kepemilikan untuk setiap elemen Data Kunci yang dibutuhkan.
3. Menentukan format kode lot pelacakan, lokasi sumber TLC, dan referensi silang untuk identifikasi batch, palet, faktur, dan pengiriman yang ada.
4. Pembaruan persyaratan data pemasok dan pelanggan sehingga informasi pelacakan yang diperlukan bepergian dengan produk bukan tiba hanya setelah masalah.
5. Tuliskan rencana traceability, prosedur retensi, kontrol koreksi, dan 24 jam proses tanggapan FDA, termasuk cakupan akhir pekan dan zona waktu.
6. Jalankan jejak simulasi di kedua arah menggunakan banyak nyata, mengukur waktu yang dibutuhkan, merekam celah, dan ulangi sampai tim dapat menghasilkan respon lengkap, yang dapat disortir.

Apa yang bisa dilakukan FDABridge

FDABridge membantu produsen dan eksportir makanan asing menghubungkan pendaftaran FDA, Agen AS, FSVP, Pemberitahuan Sebelum, Pelabelan, dan kewajiban pelacakan ke dalam satu rencana akses pasar yang layak. Untuk FSMA 204 siap, kami dapat membantu memindai produk terhadap Daftar Pelacakan Makanan, memetakan CTE dan KDE, meninjau data yang ditukarkan dengan importir AS, dan mengidentifikasi celah sebelum audit pelanggan atau permintaan FDA mengekspos mereka. Titik awal peraturan adalah halaman Aturan Akhir Pelacakan Makanan FDA di https://www.fda.gov/food/food-safety-modernization-act-fsma/fsma-final-rule-requirements-additional-traceability-records-certain-foods dan Daftar Pelacakan Makanan di https://www.fda.gov/food/food-safety-modernization-act-fsma/food-traceability-list. Untuk mendiskusikan aliran produk Anda, kunjungi https://fdabridge.com/contact.