Penipuan pendaftaran FDA: Bagaimana Mengidentifikasi Layanan Pendaftaran FDA Penipuan dan Melindungi Bisnis Anda

Pasar layanan pendaftaran FDA yang menargetkan produsen asing dibanjiri oleh penipuan, praktik menyesatkan, dan penipuan yang nyata. Produsen asing terutama di negara-negara berkembang yang melakukan navigasi terhadap persyaratan peraturan AS untuk pertama kalinya sering menjadi sasaran perusahaan yang mengenakan biaya yang berlebihan untuk layanan yang biaya sebagian kecil dari apa yang mereka mengenakan, yang menjanjikan "persetujuan FDA" untuk produk yang tidak disetujui FDA, yang mengeluarkan "sertifikat FDA" palsu yang tidak memiliki nilai hukum, atau yang hanya menerima pembayaran dan menghilang. Kerusakan dari penipuan ini melampaui kerugian finansial produsen yang percaya mereka terdaftar ketika mereka tidak menghadapi penahanan pengiriman, penolakan impor, dan kehilangan bisnis ketika mereka menemukan kebenaran.

Jenis umum penipuan pendaftaran FDA

Penipuan yang paling umum adalah sertifikat palsu FDA. Penyedia penipuan mengeluarkan dokumen yang terlihat resmi dengan logo FDA, nomor registrasi, dan cap yang berdugaan untuk mensertifikasi bahwa fasilitas atau produk 'disetujui FDA' atau 'diresmikan FDA'. Sertifikat ini tidak berharga FDA tidak mengeluarkan sertifikat registrasi, tidak menyetujui fasilitas makanan atau kosmetik, dan tidak mengizinkan pihak ketiga untuk mengeluarkan sertifikat atas namanya. Pendaftaran fasilitas makanan FDA yang sah menghasilkan nomor registrasi yang dapat dilihat di sistem FDA, bukan sertifikat fisik. Penipuan umum lainnya melibatkan biaya pemerintah yang dipadukan penyedia yang mengklaim bahwa pendaftaran FDA membutuhkan pembayaran biaya pemerintah (daftar fasilitas makanan gratis) dan yang mengenakan ratusan atau ribuan dolar untuk biaya fiksi.

Praktik penipuan lainnya termasuk penyedia yang menyelesaikan pendaftaran tetapi memasukkan informasi yang salah (nama fasilitas yang salah, alamat yang salah, kategori produk yang salah), membuat pendaftaran tidak berguna ketika FDA benar-benar perlu berkomunikasi dengan fasilitas atau ketika pendaftaran diperiksa terhadap data pengiriman. Beberapa penyedia mendaftarkan produsen dengan nama penyedia sendiri dan bukan nama hukum produsen, yang berarti bahwa produsen tidak benar-benar memiliki registrasi sendiri dan kehilangan akses jika hubungan dengan penyedia berakhir. Dan beberapa penyedia biaya untuk layanan mereka tidak pernah melakukan mereka mengumpulkan biaya untuk akuisisi nomor DUNS, layanan agen AS, atau pelacakan pembaruan tetapi tidak pernah mengikuti.

Bagaimana untuk memverifikasi pendaftaran FDA yang sah

FDA menyediakan alat publik yang dapat digunakan oleh produsen untuk memverifikasi status pendaftaran mereka. Untuk fasilitas makanan, sistem online FDA memungkinkan fasilitas terdaftar untuk masuk dan melihat rincian pendaftaran mereka. Untuk lembaga obat, Situs Registrasi Saat Ini Lembaga Obat (DECRS) adalah database publik di mana siapa pun dapat mencari lembaga obat yang terdaftar. Untuk perusahaan perangkat, daftar publik yang serupa akan dipertahankan. Jika penyedia mengklaim telah menyelesaikan pendaftaran Anda, Anda harus memverifikasi pendaftaran dengan memeriksa database FDA yang sesuai atau dengan menghubungi FDA secara langsung. Penyedia sah akan memberikan Anda kredensial login ke akun FDA Anda sendiri dan akan menunjukkan pendaftaran di sistem FDA sendiri bukan hanya memberikan sertifikat PDF.

Bendera merah yang menunjukkan penyedia penipuan

Beberapa tanda peringatan harus memperingatkan produsen terhadap penyedia pendaftaran FDA yang berpotensi penipuan. Setiap penyedia yang mengklaim menawarkan 'perkenalan FDA' untuk makanan, kosmetik, atau produk obat OTC (FDA tidak menyetujui kategori produk ini ia mendaftarkan fasilitas dan daftar produk). Penyedia yang mengenakan "biaya pemerintah" untuk pendaftaran fasilitas makanan (tidak ada biaya pemerintah). Penyedia yang mengeluarkan sertifikat fisik atau cap dan menyebutnya "sertifikat FDA" (FDA tidak mengeluarkan sertifikat tersebut). Penyedia yang tidak akan memberikan Anda akses ke akun FDA Anda sendiri. Penyedia yang membebankan biaya secara dramatis di atas tingkat pasar tanpa menjelaskan layanan tambahan apa yang membenarkan premi. Setiap penyedia yang menyelesaikan pendaftaran dalam beberapa hari dan mengklaim tidak perlu informasi dari produsen (penerimaan yang sah membutuhkan informasi fasilitas yang akurat, kategori produk, dan data DUNS).

Apa yang terlihat layanan pendaftaran FDA yang sah

Penyedia layanan pendaftaran FDA yang sah mengajukan pertanyaan rinci tentang fasilitas, produk, dan status peraturan yang ada sebelum mengutip harga. Mereka menjelaskan persis apa yang diperlukan dan yang tidak. Mereka menyediakan harga yang transparan tanpa biaya tersembunyi. Mereka menyelesaikan pendaftaran di sistem FDA sendiri dan memberikan Anda akses untuk memverifikasi file. Mereka berfungsi sebagai agen AS Anda (jika berlaku) dan sebenarnya tersedia selama jam kerja AS untuk menerima komunikasi FDA. Mereka melacak tenggat waktu pembaruan dan memberi tahu Anda sebelum jendela pembaruan dibuka. Dan mereka jujur memberi tahu Anda ketika file tertentu tidak diperlukan untuk situasi Anda daripada menjual layanan yang tidak perlu.

Bagaimana FDABridge melindungi klien dari risiko ini

FDABridge beroperasi dengan transparansi penuh kami menyelesaikan pendaftaran di sistem FDA sendiri, menyediakan klien dengan verifikasi pengajuan mereka, biaya harga yang diterbitkan tanpa biaya tersembunyi, dan melayani sebagai agen AS yang asli yang menanggapi komunikasi FDA selama jam kerja AS. Kami tidak pernah mengeluarkan sertifikat palsu, tidak pernah mengklaim bahwa FDA 'menerima' fasilitas atau produk, dan tidak pernah mengenakan biaya pemerintah yang tidak ada. Kunjungi fdabridge.com untuk melihat layanan dan harga kami atau fdabridge.com/contact untuk berbicara dengan tim kami.