FDABridge
← Kembali ke blog
Umum

Pendaftaran Peranti Perubatan untuk Pengilang Malaysia

Panduan lengkap laluan FDA 510(k), PMA dan De Novo untuk pengilang peranti perubatan Malaysia yang mengeksport ke AS.

Tim FDABridge•1 Jan 2026•1 min membaca

Panduan lengkap laluan FDA 510(k), PMA dan De Novo untuk pengilang peranti perubatan Malaysia yang mengeksport ke AS.

How FDABridge Can Help

FDABridge handles FDA food facility registration, MoCRA cosmetics compliance, and US Agent services for exporters worldwide. Our team manages the full process — from document review to submission — so you can focus on your business.

Kau butuh bantuan selanjutnya?

Perlu bantuan memilih layanan?

Bandingkan pilihan layanan dan pilih jalur pengajuan yang sesuai untuk produk Anda.

Lebih lanjut untuk dibaca

Artikel terkait

Umum

Simbol Pengetikatan Perangkat Medis: Apa yang Harus Diketahui Produsen Asing untuk Masuk ke Pasar AS

28 Apr 2026

Pelabelan perangkat medis di AS membutuhkan simbol khusus untuk komunikasi yang tepat. Produsen asing harus memahami standar simbol yang diterima FDA sebelum mengekspor perangkat ke pasar Amerika.

Baca lebih lanjut →
Umum

Pendaftaran Perangkat Medis untuk Produsen Asing: Panduan Sistem Peraturan AS

26 Mar 2026

Produsen perangkat medis asing harus mendaftarkan pabrik mereka, daftar perangkat mereka, dan tergantung pada kelas perangkat mendapatkan persetujuan atau persetujuan FDA sebelum mendistribusikan di Amerika Serikat.

Baca lebih lanjut →
Umum

Sepuluh Pertanyaan Yang Harus Dilakukan Sebelum Mempekerjakan Konsultan FDA

24 Mei 2026

Memilih penyedia layanan kepatuhan FDA adalah keputusan konsekuensial. Sepuluh pertanyaan ini membantu produsen asing memisahkan konsultan yang mampu dari mereka yang akan menciptakan masalah yang tidak dapat mereka selesaikan.

Baca lebih lanjut →