Pendaftaran fasilitas makanan FDA untuk produsen kontrak: Siapa yang mendaftar jika ada beberapa pihak yang terlibat

Produksi kontrak adalah norma dalam industri makanan global pemilik merek di satu negara menyewa produsen di negara lain untuk memproduksi produk di bawah label pemilik merek untuk ekspor ke Amerika Serikat. Peraturan ini menimbulkan pertanyaan yang banyak ekspor pertama kali berjuang untuk menjawab: Siapa yang harus mendaftar dengan FDA sebagai fasilitas makanan? Jawaban tergantung pada siapa yang melakukan pembuatan, pengolahan, pengemasan, atau penyimpanan, dan aturan berlaku untuk setiap entitas dalam rantai pasokan yang melakukan salah satu fungsi ini bukan hanya entitas yang namanya muncul di label.

Keperluan pendaftaran FDA dan siapa yang tercakup

Di bawah Bagian 415 dari FD&C Act dan 21 CFR Bagian 1, Subpart H, setiap fasilitas domestik atau asing yang memproduksi, memproses, membungkus, atau menyimpan makanan untuk konsumsi di Amerika Serikat harus terdaftar dengan FDA. Kewajiban pendaftaran berlaku untuk fasilitas lokasi fisik di mana kegiatan terkait makanan terjadi bukan untuk merek, entitas hukum, atau hubungan bisnis antara pihak. Ini berarti bahwa produsen kontrak yang memproduksi makanan untuk merek yang terikat AS harus mendaftarkan fasilitasnya sendiri dengan FDA, terlepas dari apakah pemilik merek memiliki pendaftaran terpisah untuk operasi sendiri. Pendaftaran pemilik merek, jika ada, tidak mencakup fasilitas produsen kontrak, dan pendaftaran produsen kontrak tidak mencakup gudang atau pusat distribusi pemilik merek jika fasilitas tersebut juga menangani makanan.

Skenario manufaktur kontrak umum

Dalam pengaturan yang paling umum, pemilik merek asing membuat kontrak dengan produsen asing untuk memproduksi makanan yang akan diekspor ke Amerika Serikat. Dalam hal ini, fasilitas produsen asing di mana makanan tersebut sebenarnya diproduksi atau diproses harus terdaftar dengan FDA. Pemilik merek mungkin atau mungkin tidak perlu mendaftar secara terpisah, tergantung pada apakah fasilitas pemilik merek sendiri melakukan pembuatan, pengolahan, pengemasan, atau penyimpanan makanan. Jika pemilik merek hanya merancang produk, mengatur kontrak, dan mengelola hubungan komersial tanpa secara fisik menangani makanan, kantor pemilik merek tidak perlu terdaftar sebagai fasilitas makanan.

Dalam pengaturan umum lainnya, produsen asing memproduksi produk dasar (seperti saus, pasta, atau perasa), mengirimkannya ke fasilitas asing kedua untuk dibalut kembali ke dalam wadah ritel, dan produk yang dibalut kembali kemudian diekspor ke AS. Dalam hal ini, baik fasilitas manufaktur dan fasilitas pengemasan ulang harus terdaftar dengan FDA, karena keduanya melakukan kegiatan yang diatur satu adalah manufaktur dan yang lain adalah pengemasan. Demikian pula, jika gudang pihak ketiga di negara ekspor menyimpan produk siap sebelum pengiriman, gudang tersebut mungkin juga perlu mendaftar jika menyimpan makanan untuk konsumsi AS, meskipun ada pengecualian untuk jenis pertanian tertentu.

Penunjukan agen AS dalam manufaktur kontrak

Setiap fasilitas asing yang mendaftar dengan FDA harus menunjuk agen AS sendiri. Produsen kontrak tidak dapat menggunakan agen AS pemilik merek kecuali agen tersebut telah setuju untuk melayani kedua fasilitas penamaan agen AS adalah fasilitas khusus, dan setiap fasilitas harus memiliki agen yang ditunjuk sendiri yang terdaftar dalam sistem pendaftaran FDA. Jika pemilik merek dan produsen kontrak ingin menggunakan penyedia layanan Agen AS yang sama (seperti FDABridge), itu diizinkan, tetapi dua penunjukan terpisah harus dibuat dalam sistem.

Keperluan nomor DUNS untuk fasilitas kontrak

Setiap fasilitas yang mendaftar dengan FDA membutuhkan nomor DUNS sendiri, yang cocok dengan nama dan alamat entitas hukum yang tepat dari fasilitas. Produsen kontrak tidak dapat menggunakan nomor DUNS pemilik merek, dan pemilik merek tidak dapat menggunakan nomor DUNS produsen kontrak. Jika produsen kontrak mengoperasikan beberapa fasilitas yang memproduksi makanan untuk ekspor AS, masing-masing fasilitas membutuhkan nomor DUNS sendiri dan pendaftaran FDA sendiri. Nomer DUNS harus diperoleh dari Dun & Bradstreet sebelum pendaftaran FDA dapat diselesaikan, dan informasi dalam catatan DUNS harus sesuai dengan informasi yang diajukan ke FDA setiap perbedaan antara nama atau alamat DUNS dan pendaftaran FDA akan menyebabkan pendaftaran ditandai atau ditolak.

Implikasi dari penulisan label

Nama dan alamat yang muncul di label makanan harus mengidentifikasi produsen, pembungkus, atau distributor. Dalam pasal 21 CFR 101.5, jika entitas yang disebutkan di label bukan produsen, label harus mencakup frase yang memenuhi syarat seperti "diproduksi untuk", "distributir oleh", atau "dipak untuk" diikuti dengan nama dan alamat entitas yang bertanggung jawab. Ini adalah persyaratan penandaan, bukan persyaratan pendaftaran entitas yang disebutkan di label tidak perlu menjadi fasilitas yang terdaftar oleh FDA, tetapi fasilitas di mana makanan diproduksi atau dikemas harus memiliki registrasi sendiri terlepas dari apa yang muncul di label. Pemilik merek asing yang kontrak dengan beberapa produsen kadang-kadang membuat kesalahan dengan berasumsi bahwa pendaftaran FDA mereka sendiri mencakup semua produk yang membawa nama merek mereka, terlepas dari di mana produk tersebut dibuat.

Bagaimana FDABridge menangani pendaftaran manufaktur kontrak

FDABridge mendaftarkan kedua pemilik merek dan produsen kontrak mereka dengan FDA, memastikan setiap fasilitas memiliki nomor DUNS sendiri, pendaftaran FDA sendiri, dan penunjukan agen AS sendiri. Kami mengkoordinasikan proses pendaftaran di berbagai fasilitas dan berbagai negara, sehingga seluruh rantai pasokan sesuai sebelum pengiriman pertama dikirim. Kunjungi fdabridge.com/food untuk melihat layanan pendaftaran makanan kami atau fdabridge.com/contact untuk mendiskusikan kebutuhan kepatuhan manufaktur kontrak Anda.