Pemeriksaan yang tidak diumumkan oleh FDA terhadap fasilitas asing: Apa yang Diperubah oleh FSMA dan Bagaimana Menyiapkannya

Sebelum Undang-undang Pemodernisasi Keselamatan Makanan tahun 2011, FDA memiliki otoritas praktis terbatas atas fasilitas makanan asing. Sebagian besar inspeksi luar negeri membutuhkan koordinasi awal yang luas, dan lembaga sangat bergantung pada mitra regulasi asing untuk pengawasan kepatuhan fasilitas di luar yurisdiksi AS. Bagian 307 FSMA mengubah realitas operasional. Undang-undang memberi FDA otoritas eksplisit untuk menolak masuk ke makanan dari fasilitas asing yang menolak atau menunda pemeriksaan FDA menciptakan lever akses pasar yang dapat dipaksakan pertama yang dimiliki agensi terhadap fasilitas asing yang tidak kooperatif. FDARA (FDA Safety and Landmark Advancements Act) pada tahun 2022 memperkuat dan memperluas otoritas ini. Pemeriksaan yang tidak diumumkan dari fasilitas makanan asing sekarang merupakan risiko operasional yang nyata bagi setiap fasilitas yang mengekspor ke Amerika Serikat.

Apa yang diperlukan oleh Bagian 307 FSMA

Pasal 307 FSMA mengubah Undang-Undang FD&C untuk membuat pemeriksaan fasilitas asing menjadi syarat impor makanan ke Amerika Serikat. Fasilitas makanan asing yang terdaftar dengan FDA harus mengizinkan FDA untuk memeriksa fasilitas pada waktu dan dengan cara yang memungkinkan FDA untuk menentukan apakah makanan yang diproduksi, diproses, dikemas, atau disimpan di fasilitas memenuhi persyaratan FD & C Act. Sangat penting, FDA tidak diminta untuk mengumumkan pemeriksaan sebelumnya. Jika fasilitas asing menolak pemeriksaan, menunda akses, atau gagal membuat catatan tersedia selama pemeriksaan, FDA dapat secara administratif menolak masuk ke makanan dari fasilitas itu tanpa perintah pengadilan dan tanpa proses penegakan terpisah. Produk fasilitas tetap diblokir sampai FDA menentukan bahwa masalah ketidakkooperasi telah diselesaikan dan pemeriksaan yang memuaskan telah terjadi.

Bagaimana FDA memilih fasilitas asing untuk inspeksi

FDA menggunakan sistem berbasis risiko untuk memprioritaskan inspeksi asing, berfokus pada fasilitas dengan temuan kepatuhan sebelumnya, kategori produk dengan risiko kontaminasi yang tinggi, negara dengan infrastruktur keamanan pangan yang lebih lemah, dan fasilitas yang ditandai melalui laporan audit FSVP, kegagalan pengambilan sampel impor, atau penyelidikan wabah. Fasilitas yang telah muncul di Alerts Impor, memiliki pengiriman ditolak di pelabuhan AS, atau dilaporkan oleh pengimport AS setelah audit pemasok FSVP menghadapi kemungkinan pemeriksaan yang lebih tinggi. FSMA memerintahkan FDA untuk melakukan sejumlah pemeriksaan asing setiap tahun, dengan jumlah pemeriksaan meningkat selama tahun-tahun pertama implementasi hukum. Badan telah memusatkan kapasitas inspeksi ini pada kategori berisiko tinggi makanan laut, produk, formula bayi, rempah-rempah, dan suplemen makanan.

Apa yang harus disiapkan sebelum inspektur yang tidak diumumkan tiba

Pendaftaran fasilitas harus berlaku: Inspektur FDA akan memverifikasi rincian pendaftaran terhadap apa yang mereka amati, dan perbedaan adalah penemuan otomatis. Informasi kontak agen AS harus tersedia dengan mudah dan agen AS harus dapat dihubungi inspektur dapat mencoba kontak sebelum memasuki fasilitas. Rencana keselamatan makanan harus ada dan dapat diakses di fasilitas: Menurut 21 CFR Bagian 117, produsen makanan manusia harus mempertahankan rencana keselamatan makanan tertulis termasuk analisis bahaya, kontrol pencegahan, prosedur pemantauan, catatan tindakan korektif, kegiatan verifikasi, dan program rantai pasokan. Rekaman harus dalam format yang dapat dibaca oleh inspektur, dengan versi dalam bahasa Inggris yang tersedia. Pembangunan makanan laut harus memiliki rencana HACCP mereka, dan produsen makanan kaleng rendah asam harus memiliki dokumentasi proses yang dijadwalkan mereka di tangan.

Apa yang terjadi setelah pemeriksaan yang tidak diumumkan

Perhatian yang dibuat selama pemeriksaan tercatat dalam Formulir 483 FDA, daftar tertulis kondisi yang tidak diinginkan. Fasilitas memiliki 15 hari kerja untuk menanggapi Formulir 483 dengan rencana tindakan korektif yang membahas setiap pengamatan secara khusus. Jika FDA menentukan pelanggaran serius, ia mengeluarkan Surat Peringatan, dokumen publik formal yang menamakan fasilitas, menggambarkan pelanggaran, dan memerlukan tindakan korektif khusus. Surat peringatan diterbitkan di situs web FDA dan dapat dicari oleh pembeli, impor, dan organisasi media. Fasilitas yang tidak dapat mengatasi pelanggaran Surat Peringatan dengan memuaskan menghadapi peningkatan penegakan: Import Alert, perintah, atau kejang. Cara paling efektif untuk mengelola pemeriksaan FDA adalah tidak memiliki apa pun untuk ditemukan yang membutuhkan persiapan fasilitas seolah-olah seorang inspektur bisa tiba pada hari tertentu.

Bagaimana FDABridge membantu fasilitas makanan asing mempersiapkan

FDABridge meninjau kesiapan kepatuhan fasilitas makanan asing, mengidentifikasi celah dalam dokumentasi rencana keselamatan makanan, akurasi pendaftaran, dan praktik pencatatan, dan memberi saran tentang tindakan korektif sebelum pemeriksaan terjadi. Kami juga menyediakan layanan agen AS yang menjaga saluran komunikasi FDA-ke-fasilitas terbuka dan responsif setiap saat. Kunjungi fdabridge.com/food untuk layanan pendaftaran dan kepatuhan makanan kami, atau fdabridge.com/contact untuk mendiskusikan persiapan fasilitas Anda.