Pelabelan Negara Asal untuk Produk yang Diatur FDA: Apa yang Harus Dipetik Produsen Asing di Setiap Paket

Merek negara asal adalah salah satu persyaratan peraturan yang paling sederhana dalam konsep menandai kemasan dengan negara di mana produk dibuat dan salah satu yang paling sering dilanggar dalam prakteknya. Menurut bagian 19 dari CFR 134, setiap barang asal asing yang diimpor ke Amerika Serikat harus ditandai di tempat yang mencolok dengan nama bahasa Inggris negara asal, dengan cara yang dapat dibaca, tidak dapat dihapus, dan permanen secepat sifat barang tersebut memungkinkan. Keperluan ini ditegakkan oleh Kustom dan Perlindungan Perbatasan AS (CBP), bukan oleh FDA, tetapi berlaku untuk semua produk yang diatur FDA makanan, obat-obatan, kosmetik, dan perangkat medis dan pelanggaran mengakibatkan tugas penanda, hukuman, dan potensi penahanan produk.

Syarat dasar penanda

Negara asal harus muncul dalam bahasa Inggris pada barang itu sendiri (bukan hanya pada kontainer pengiriman), di tempat di mana pembeli akhir di Amerika Serikat dapat melihatnya pada saat pembelian. Tanda harus dapat dibaca cukup besar untuk dibaca dalam kondisi normal dan harus permanen atau setidaknya seberat produk itu sendiri. Untuk sebagian besar produk konsumen, ini berarti mencetak "Produk [Negara]" atau "Digawe di [Negara]" pada kemasan ritel di lokasi yang terlihat oleh konsumen sebelum pembelian. Nama negara harus lengkap nama Inggris singkatan, kode negara (kode ISO seperti "CN" atau "DE"), dan nama negara non-Inggris tidak dapat diterima. "Digagasi di Cina", bukan "Digagasi di CN". "Produk dari Jerman", bukan "Hergestellt in Deutschland".

Transformasi substansial dan penentuan negara asal

Ketika suatu produk menggabungkan bahan atau komponen dari beberapa negara, negara asal adalah negara di mana transformasi substansial terakhir terjadi langkah pengolahan yang mengubah barang menjadi barang perdagangan baru dan berbeda dengan nama, karakter, atau penggunaan yang berbeda dari komponen-komponennya. Untuk produk makanan, ini berarti negara di mana makanan diproduksi, diproses, atau dibungkus dalam bentuk akhir untuk penjualan ritel bukan negara di mana bahan baku ditanam. Untuk obat, negara asal biasanya adalah negara di mana bentuk dosis siap diproduksi. Untuk kosmetik, adalah negara di mana produk dirumuskan dan diisi. Hanya kemasan, pengemasan ulang, pelabelan, atau pengolahan kecil (seperti pemotongan, penggilingan, atau pengelasan tanpa transformasi) tidak merupakan transformasi substansial.

Permintaan khusus negara asal FDA

Selain persyaratan penanda CBP di bawah bagian 19 CFR 134, peraturan FDA mengenakan persyaratan negara asal mereka sendiri untuk kategori produk tertentu. Untuk produk makanan, peraturan FDA tentang label makanan mengharuskan negara asal untuk muncul di label semua makanan impor. Untuk obat, 21 CFR 201.1 dan peraturan terkait mengharuskan identifikasi lokasi produsen. Untuk kosmetik, 21 CFR 701.12 mengharuskan nama dan tempat bisnis produsen, pengemasan, atau distributor dan jika produk diproduksi di luar AS, negara asal harus diidentifikasi. Permintaan FDA ini melengkapi persyaratan penandaan CBP kepatuhan dengan satu tidak secara otomatis memenuhi yang lain, dan persyaratan penempatan, format, dan frasa spesifik mungkin berbeda.

Pelanggaran penanda umum

Pelanggaran penanda negara asal yang paling sering terjadi di antara impor yang diatur FDA termasuk penghilang penanda negara sepenuhnya (terutama umum pada kemasan dalam ketika karton pengiriman luar ditandai tetapi unit ritel tidak), penanda di lokasi yang tidak terlihat (seperti di bagian bawah paket dalam cetak kecil yang sulit dibaca), menggunakan nama negara yang salah (mengilista negara eksportir atau perusahaan dagang bukan negara di mana produk diproduksi), penanda dalam bahasa non-Inggris, dan menggunakan label yang dapat dihapus yang jatuh saat pengolahan atau tampilan. CBP memperlakukan pelanggaran penanda serius remedi standar adalah bea 10 persen ad valorem penanda pada barang yang ditanda tidak tepat, dan pelanggaran berulang dapat mengakibatkan hukuman, perintah pengiriman ulang, dan peningkatan pemeriksaan pengiriman di masa depan.

Produk dari berbagai negara

Produk yang menggabungkan pengolahan substansial di beberapa negara menimbulkan tantangan khusus. Produk makanan laut yang ditangkap di perairan internasional, diproses di satu negara, dan dikemas di negara lain harus ditandai dengan negara di mana transformasi substansial terakhir terjadi. Kosmetik yang dirumuskan di Prancis menggunakan bahan baku Italia dan diisi di Polandia harus mengidentifikasi negara asal berdasarkan tempat transformasi substansial (biasanya langkah formulasi dan pengisi) terjadi. Ketika produk disusun atau dicampur dari komponen dari berbagai sumber, penentuan negara mana yang melakukan transformasi substansial terakhir membutuhkan analisis langkah-langkah pengolahan khusus dan pentingnya mereka dalam menciptakan produk siap.

Bagaimana FDABridge membantu dengan penetapan label

FDABridge menyediakan layanan pemeriksaan kepatuhan label untuk produsen asing yang mengekspor makanan, kosmetik, dan obat-obatan ke Amerika Serikat. Ulasan kami mencakup evaluasi penanda negara asal sesuai dengan persyaratan CBP dan FDA, memastikan kemasan produk Anda memenuhi standar kedua agensi sebelum produk mencapai pelabuhan AS. Kunjungi fdabridge.com untuk melihat layanan kami atau fdabridge.com/contact untuk meminta ulasan label.