Makanan yang mengandung asam rendah dan kaleng asam: FDA FCE dan SID Syarat Registrasi

Makanan kaleng rendah asam (LACF) dan makanan berasam (AF) menghadapi lapisan persyaratan FDA yang terpisah di atas pendaftaran fasilitas makanan standar. Produsen susu kelapa kaleng, pasta kari, sup kaleng, sayuran kaleng, saus panas, sayuran tercampur, dan produk serupa harus mengisi pendaftaran Food Canning Establishment (FCE) dan memfailkan Scheduled Process Identifiers (SID) untuk setiap produk sebelum pengiriman masuk ke Amerika Serikat. Kewajiban ini berasal dari 21 CFR Bagian 113 (LACF) dan 21 CFR Bagian 114 (AF) peraturan yang dirancang khusus untuk mengendalikan Clostridium botulinum, bakteri yang membentuk spora tahan panas yang berkembang dalam lingkungan anaerobik, rendah asam di dalam kaleng tertutup.

Apa yang memenuhi syarat sebagai makanan kaleng rendah asam atau asam

Makanan kaleng rendah asam diproses secara termal dalam wadah yang disegel hermetically di mana pH keseimbangan lebih dari 4.6 dan aktivitas air lebih dari 0.85. Produk umum LACF termasuk sayuran kaleng, daging kaleng dan produk ikan, sup kaleng dan hidangan, kacang kaleng, dan produk susu kaleng. Makanan berasur dimulai dengan aktivitas air di atas 0.85 tetapi dibawa ke pH keseimbangan akhir 4.6 atau di bawah melalui penambahan agen pengasur cuka, asam sitrat, atau asam lain kelas makanan. Produk dalam kategori ini termasuk saus, saus panas, sayuran beraroma, ramuan, dan kacang kaleng dalam garam berasam. Perbedaan itu penting karena peraturan yang berlaku berbeda, dan proses yang dijadwalkan untuk setiap jenis produk harus mencerminkan kategori yang dialami.

Pendaftaran FCE: apa itu dan apa yang meliputi

Nomor Lembaga Pengadaan Makanan adalah pendaftaran tingkat fasilitas yang mengizinkan pabrik untuk memproduksi produk LACF atau AF untuk pasar AS. Pendaftaran FCE diajukan melalui Sistem Pendaftaran Online LACF FDA dan terpisah dari pendaftaran fasilitas makanan umum yang diperlukan di bawah Undang-undang Bioterorisme. Nomor FCE mengidentifikasi lokasi produksi fisik satu perusahaan dengan beberapa lokasi produksi harus mendapatkan nomor FCE untuk setiap lokasi. Pendaftaran FCE tidak memiliki tanggal kadaluarsa tetapi harus diperbarui setiap kali nama hukum, alamat, atau kepemilikan fasilitas berubah. Fasilitas yang memiliki registrasi standar fasilitas makanan tetapi tidak memiliki nomor FCE tidak dapat secara hukum mengirim produk LACF atau AF ke Amerika Serikat, terlepas dari berapa lama fasilitas tersebut terdaftar dalam sistem umum.

File SID: proses yang dijadwalkan untuk setiap produk

Setiap produk LACF atau AF harus memiliki Identifier Proses Terjadwal terpisah yang terdaftar dengan FDA sebelum dapat dikirim ke AS. Pemberian SID menggambarkan proses yang dijadwalkan kombinasi waktu, suhu, pH, aktivitas air, dan faktor kritis lainnya yang telah diverifikasi secara ilmiah yang akan digunakan fasilitas untuk menghancurkan spora Clostridium botulinum dalam produk tertentu. Proses yang dijadwalkan harus dikembangkan dan divalidasi oleh otoritas proses: ilmuwan atau insinyur makanan yang terampil dengan keahlian terdokumentasi dalam pengolahan termal dan peraturan FDA yang berlaku. FDA sendiri tidak memvalidasi atau menyetujui proses yang dijadwalkan, tetapi inspektur meninjau catatan SID dan dapat meminta akses ke data validasi yang mendasari. SID yang hilang, tidak lengkap, atau tidak didukung secara ilmiah adalah alasan langsung untuk menolak pengiriman.

Otoritas proses: tenggorokan kebanyakan eksportir menemukan terlambat

Otoritas proses adalah orang atau organisasi biasanya laboratorium ilmu pangan, program ekstensi universitas, atau perusahaan konsultan khusus dengan keahlian terdokumentasi dalam pengolahan termal dan akrab dengan 21 CFR Bagian 113 dan 114. Otoritas proses menetapkan atau meninjau proses yang dijadwalkan, melakukan atau mengawasi studi validasi yang diperlukan (studi kemasan non-kolam atau perhitungan proses termal), dan mengeluarkan surat otoritas proses yang mendukung pengajuan SID. Menemukan otoritas proses yang berkualitas, menugaskan studi validasi, dan menyelesaikan pengajuan SID dapat memakan waktu beberapa bulan untuk produk baru. Sebagian besar produsen asing menemukan persyaratan ini hanya setelah importir atau pembeli AS meminta nomor SID pada titik di mana pekerjaan validasi belum dimulai dan garis waktu komersial sudah tergelincir.

Bagaimana FDABridge menangani pendaftaran FCE dan SID

FDABridge mengelola pendaftaran fasilitas makanan umum dan proses pengajuan FCE/SID untuk produsen LACF dan AF asing. Kami menangani pengajuan pendaftaran FCE, mengkoordinasikan dengan sumber daya otoritas proses untuk mengembangkan atau memvalidasi proses yang dijadwalkan, dan memfailkan catatan SID untuk setiap produk. Kunjungi fdabridge.com/fce-sid-registration untuk informasi spesifik tentang layanan FCE dan SID, atau fdabridge.com/food untuk melihat semua layanan pengajuan ekspor makanan.