Individu yang memenuhi syarat untuk kontrol pencegahan FDA: Apa yang harus diketahui oleh fasilitas makanan asing tentang pelatihan PCQI

Aturan FSMA Preventive Controls (21 CFR Part 117) memperkenalkan konsep Individu yang Kualifikasi Kontrol Pencegahan (PCQI) seseorang yang memiliki pendidikan, pelatihan, atau pengalaman yang diperlukan untuk mengembangkan dan menerapkan sistem keamanan pangan, dan yang telah berhasil menyelesaikan pelatihan setara dengan kurikulum standar yang diakui FDA. Untuk fasilitas makanan asing yang memasok pasar AS, persyaratan PCQI berarti bahwa seseorang di dalam atau tersedia untuk organisasi harus memiliki kualifikasi dan pelatihan untuk mengembangkan, menerapkan, dan mengawasi rencana keselamatan makanan yang diperlukan FSMA. Ini bukan praktik terbaik secara sukarela ini adalah persyaratan peraturan yang diberlakukan oleh FDA selama pemeriksaan fasilitas dan yang diperiksa oleh importir AS melalui program FSVP mereka.

Apa yang harus dilakukan PCQI

Menurut 21 CFR 117.126, rencana keselamatan makanan yang diminta oleh FSMA harus disiapkan, atau persiapan harus diawasi, oleh satu atau lebih individu yang memenuhi syarat untuk melakukan kontrol pencegahan. PCQI harus terlibat dalam analisis bahaya, identifikasi dan pelaksanaan kontrol pencegahan, penentuan prosedur pemantauan dan verifikasi, dan pengembangan rencana penarikan kembali. Validasi kontrol pencegahan proses memperoleh dan mengevaluasi bukti ilmiah dan teknis bahwa langkah kontrol mampu secara efektif mengendalikan bahaya yang teridentifikasi juga harus dilakukan atau diawasi oleh PCQI. Analisis ulang rencana keselamatan makanan (diharapkan setidaknya setiap tiga tahun atau ketika terjadi perubahan signifikan) juga harus dilakukan atau diawasi oleh PCQI.

Persyaratan pelatihan PCQI

FDA mengharuskan bahwa PCQI harus 'berhasil menyelesaikan pelatihan dalam pengembangan dan penerapan kontrol pencegahan berbasis risiko setidaknya setara dengan yang diterima di bawah kurikulum standar yang diakui sebagai cukup oleh FDA.' Kurikulum standar yang diakui oleh FDA dikembangkan oleh Food Safety Preventive Controls Alliance (FSPCA), aliansi publik-private yang mencakup FDA, lembaga akademik, dan pemangku kepentingan industri. Kursus FSPCA tersedia di seluruh dunia dan biasanya disampaikan sebagai kursus kelas dua setengah hari yang mencakup prinsip keamanan makanan, analisis bahaya, kontrol pencegahan, pemantauan, tindakan korektif, verifikasi, penyelenggaraan catatan, dan perencanaan penarikan kembali. Setelah berhasil menyelesaikan, peserta menerima sertifikat yang mendokumentasikan kualifikasi PCQI mereka.

Kurikulum FSPCA tersedia dalam beberapa bahasa dan diajarkan oleh Guru Utama yang telah dilatih dan disetujui oleh FSPCA. Produsen makanan asing dapat mengirim manajer kualitas, petugas keamanan makanan, atau personil berkualitas lainnya ke kursus FSPCA yang ditawarkan di negara atau wilayah mereka. Sebagai alternatif, versi online dari pelatihan tersedia, meskipun FDA dan FSPCA merekomendasikan format yang dipimpin oleh instruktur untuk pengalaman belajar yang paling komprehensif. Sertifikat tidak berakhir, tetapi PCQI harus tetap terkini dengan perubahan peraturan dan pengetahuan keamanan makanan yang diperbarui melalui pendidikan lanjutan.

Apakah konsultan dapat berfungsi sebagai PCQI

Ya PCQI tidak harus menjadi karyawan fasilitas makanan. Konsultan, kontraktor, atau individu eksternal yang berkualitas lainnya dapat menjabat sebagai PCQI, asalkan mereka memenuhi persyaratan pelatihan dan kualifikasi. FDA telah menekankan dalam panduan bahwa sementara konsultan dapat mengembangkan rencana keselamatan makanan dan memberikan pengawasan, pelaksanaan rencana sehari-hari harus dikelola oleh personil fasilitas. Rencana keselamatan makanan yang dikembangkan oleh konsultan luar tetapi tidak dipahami atau diterapkan oleh staf fasilitas sendiri tidak akan menahan pengawasan FDA selama pemeriksaan. Fasilitas juga harus memastikan kontinuitas jika PCQI eksternal tidak lagi tersedia, fasilitas harus memiliki pengganti yang memenuhi persyaratan kualifikasi yang sama.

Persyaratan PCQI dan FSVP

Permintaan PCQI berselisih dengan Program Verifikasi Pemasok Asing dengan cara yang penting. Ketika importir AS menilai pemasok asing di bawah FSVP, salah satu faktor yang diperhitungkan oleh importir adalah apakah fasilitas asing memiliki individu yang memenuhi syarat yang mengawasi program keselamatan pangannya. Fasilitas yang tidak dapat menunjukkan kualifikasi PCQI melalui sertifikat pelatihan, kredensial pendidikan, atau pengalaman terdokumentasi dapat dinilai sebagai pemasok berisiko tinggi, yang dapat menyebabkan persyaratan verifikasi yang lebih menuntut (seperti audit wajib di tempat) atau, dalam beberapa kasus, impor memilih pemasok alternatif. Memiliki PCQI yang terlatih bukan hanya persyaratan peraturan itu adalah keunggulan kompetitif dalam mempertahankan hubungan impor AS.

Bagaimana FDABridge mendukung kepatuhan PCQI

FDABridge menyediakan pendaftaran fasilitas makanan FDA dan dukungan kepatuhan untuk produsen makanan asing, termasuk panduan tentang dokumentasi keamanan makanan yang diproduksi program yang dipimpin PCQI. Kami memastikan bahwa pendaftaran fasilitas Anda mencerminkan kemampuan keamanan pangan Anda saat ini dan bahwa dokumen kepatuhan Anda mendukung persyaratan FSVP impor AS Anda. Kunjungi fdabridge.com/food untuk mempelajari layanan makanan kami atau fdabridge.com/contact untuk mendiskusikan kebutuhan kepatuhan Anda.