FDA Proses Petisi Aditif Makanan: Bagaimana Produsen Asing Dapatkan Bahan Baru yang Disetujui untuk Pasar AS

Amerika Serikat mengatur bahan makanan berbeda dari kebanyakan negara lain. Di bawah Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, setiap zat yang disengaja ditambahkan ke makanan adalah aditif makanan dan memerlukan izin pra-pasar oleh FDA kecuali zat tersebut secara umum diakui sebagai aman (GRAS) atau dikesampingkan dari definisi. Untuk produsen makanan asing yang menggunakan bahan-bahan yang umumnya disetujui di Eropa, Asia, atau pasar lain tetapi belum diberi wewenang di Amerika Serikat, jalur masuk ke pasar membutuhkan Petisi Aditif Makanan (FAP) di bawah 21 CFR 171 atau penentuan GRAS dan kedua proses membutuhkan data ilmiah yang substansial dan keahlian peraturan.

Proses petisi aditif makanan menurut 21 CFR 171

Petisi Aditif Makanan adalah permintaan formal kepada FDA untuk mengeluarkan peraturan yang mengizinkan penggunaan aditif makanan baru. Petisi harus mencakup identitas dan komposisi aditif, kondisi penggunaan yang dimaksud (pakaian makanan apa, pada tingkat apa, dan untuk tujuan teknis apa), efek kumulatif aditif dalam makanan, data keselamatan yang cukup untuk menunjukkan bahwa penggunaan yang diusulkan aman, metode analisis untuk mendeteksi dan mengukur aditif dalam makanan, dan penandalaman yang diusulkan. Data keselamatan biasanya mencakup studi toksikologi tergantung pada paparan diet yang diharapkan, ini dapat berkisar dari studi toksisitas jangka pendek hingga studi makan kronis dan penilaian karsinogenitas. Periode tinjauan FDA untuk Petisi Aditif Makanan biasanya 12 sampai 24 bulan, meskipun petisi yang kompleks dapat memakan waktu lebih lama.

Penentuan GRAS sebagai alternatif

Zat yang umumnya diakui sebagai aman untuk penggunaannya yang dimaksud dikecualikan dari definisi aditif makanan dan tidak memerlukan Petisi Aditif Makanan. Status GRAS dapat didasarkan pada sejarah penggunaan aman dalam makanan sebelum 1958 atau pada bukti ilmiah yang dievaluasi oleh para ahli yang terampil. Standar ilmiah untuk GRAS adalah yang sama dengan untuk aditif makanan "kepastian wajar tidak ada bahaya" tetapi perbedaan adalah bahwa bukti harus tersedia secara publik dan diakui secara umum oleh para ahli yang terampil, bukan data proprietary yang diajukan ke FDA. Sejak 1997, FDA telah mengoperasikan program Notifikasi GRAS sukarela (21 CFR Bagian 170, Sub Bagian E) di mana produsen dapat memberi tahu FDA tentang penentuan GRAS mereka dan menerima surat tanggapan yang menunjukkan apakah FDA memiliki pertanyaan.

Sebuah pemberitahuan GRAS jauh lebih cepat dan lebih murah daripada Petisi Aditif Makanan. FDA biasanya menanggapi pemberitahuan GRAS dalam waktu 180 hari, dan persyaratan data meskipun masih ketat mungkin kurang luas daripada petisi aditif makanan jika zat memiliki riwayat penggunaan aman yang terdokumentasi dengan baik. Namun, status GRAS membawa risiko sendiri: penentuan dibuat oleh produsen, dan jika FDA kemudian tidak setuju bahwa zat itu adalah GRAS, produsen menanggung konsekuensi karena telah memasarkan aditif makanan yang tidak disetujui.

Situasi umum di mana produsen asing menghadapi masalah pengesahan bahan

Produsen makanan asing sering menemukan bahwa bahan yang digunakan secara rutin di pasar domestik mereka tidak sah di Amerika Serikat. Glikozid steviol dengan profil kemurnian tertentu, persiapan enzim baru, ekstrak tanaman tertentu yang digunakan sebagai pengawet alami, sumber baru serat makanan, dan bahan protein inovatif adalah semua contoh zat yang dapat disetujui di Uni Eropa di bawah peraturan Novel Food atau di Jepang di bawah persetujuan MHLW tetapi tidak memiliki persetujuan FDA. Dalam beberapa kasus, bahan mungkin sudah GRAS di AS tetapi untuk penggunaan yang berbeda atau pada tingkat yang berbeda dari yang dimaksudkan oleh produsen asing dan penentuan GRAS yang ada mungkin tidak mencakup penggunaan baru. Merumuskan ulang produk untuk pasar AS atau mengejar penentuan GRAS baru seringkali merupakan jalan yang paling praktis ke depan.

Bahan dan aditif warna yang sebelumnya disetujui

Bahan makanan tertentu sepenuhnya berada di luar dari aditif makanan dan kerangka kerja GRAS. Bahan-bahan yang sebelumnya disetujui bahan-bahan yang disetujui oleh FDA atau USDA sebelum Amandemen Aditif Makanan 1958 mempertahankan status disetujui mereka di bawah sanksi asli. Aditif warna diatur dalam kerangka terpisah (21 CFR Bagian 70 sampai 82) dan memerlukan proses petisi mereka sendiri untuk otorisasi. Produsen asing yang menggunakan pewarna harus memverifikasi bahwa setiap pewarna terdaftar dalam peraturan additif warna AS dan, untuk pewarna tertentu, bahwa batch tertentu telah disertifikasi oleh FDA. Pewarna yang diizinkan oleh Uni Eropa tidak secara otomatis diizinkan di AS, dan daftarnya berbeda secara signifikan.

Bagaimana FDABridge membantu dengan kepatuhan bahan

FDABridge membantu produsen makanan asing mengidentifikasi masalah otorisasi bahan sebelum menjadi masalah kepatuhan. Layanan pendaftaran makanan dan pemeriksaan label kami termasuk evaluasi daftar bahan terhadap peraturan aditif makanan AS dan GRAS saat ini, membantu Anda memahami bahan mana yang memerlukan otorisasi tambahan sebelum produk Anda dapat memasuki pasar AS. Kunjungi fdabridge.com/food untuk mempelajari layanan makanan kami atau fdabridge.com/contact untuk membahas pertanyaan kepatuhan bahan Anda.