Bagaimana Memilih Layanan Pendaftaran FDA: Bendera Merah, Pertanyaan untuk Ditanyakan, dan Bagaimana Layanan yang Baik

Pasar layanan pendaftaran FDA penuh sesak, membingungkan, dan dalam terlalu banyak kasus merampok. Produsen asing yang ingin mendaftarkan fasilitas mereka di FDA sering menjadi sasaran perusahaan yang mengenakan ribuan dolar untuk apa yang sama dengan mengisi formulir pemerintah, oleh broker yang tidak memiliki keahlian regulasi yang sebenarnya, dan dalam beberapa kasus oleh penipuan langsung yang menerima pembayaran dan tidak memberikan apa-apa. Memilih layanan pendaftaran FDA yang tepat dapat menghemat uang, waktu, dan sakit kepala peraturan. Memilih salah satu bisa menghabiskan biaya Anda semua tiga dan berpotensi kemampuan Anda untuk menjual di Amerika Serikat.

Bendera Merah untuk Dijaga

Bendera merah pertama adalah penyedia yang mengklaim menawarkan persetujuan FDA untuk produk Anda. FDA tidak menyetujui fasilitas makanan, fasilitas kosmetik, atau sebagian besar produk kosmetik dan makanan. Pendaftaran adalah pengajuan kepatuhan, bukan proses persetujuan. Layanan apapun yang menjanjikan persetujuan FDA adalah bohong atau tidak memahami kerangka peraturan yang mereka klaim untuk menavigasi. Bendera merah kedua adalah penyedia yang mengenakan biaya yang jauh lebih tinggi dari tingkat pasar tanpa menjelaskan layanan tambahan apa yang membenarkan premi. Pendaftaran fasilitas makanan FDA melalui layanan yang kompeten harus biaya ratusan dolar, bukan ribuan. Jika penyedia penawaran USD 2,500 atau lebih untuk pendaftaran fasilitas makanan standar, tanyakan persis apa yang Anda dapatkan di luar pendaftaran itu sendiri.

Bendera merah ketiga adalah penyedia yang tidak mengajukan pertanyaan rinci tentang fasilitas, produk, dan operasi Anda sebelum mengutip harga. Layanan yang kompeten perlu memahami kategori produk Anda, proses manufaktur Anda, dan status peraturan Anda sebelum mereka dapat memberi tahu Anda apa yang Anda butuhkan. Penyedia yang memberikan harga tetap tanpa mengajukan pertanyaan akan mengajukan pendaftaran umum yang mungkin tidak mencerminkan fasilitas Anda dengan akurat, atau akan kembali dengan biaya tambahan setelah mereka menyadari ruang lingkup pekerjaan.

Pertanyaan yang harus ditanyakan sebelum menyewa layanan pendaftaran FDA

Tanyakan kepada penyedia apakah mereka akan melayani sebagai agen AS Anda atau apakah Anda perlu mengatur itu secara terpisah. Tanyakan apakah layanan termasuk akuisisi nomor DUNS atau hanya pendaftaran FDA itu sendiri. Tanyakan bagaimana mereka menangani pembaruan apakah mereka akan memberi tahu Anda sebelum jendela pembaruan dibuka, atau pembaruan adalah keterlibatan terpisah dengan biaya terpisah? Tanyakan apakah mereka memberikan panduan kepatuhan label atau apakah pendaftaran adalah satu-satunya layanan yang termasuk. Tanyakan berapa lama proses pendaftaran akan berlangsung dan informasi apa yang mereka butuhkan dari Anda. Tanyakan apakah mereka memiliki pengalaman dengan kategori produk tertentu Anda persyaratan untuk pengolahan makanan laut berbeda dari produsen permen, dan layanan yang memperlakukan semua pendaftaran makanan secara identik mungkin melewatkan pengajuan khusus program seperti pendaftaran FCE/SID atau persyaratan HACCP.

Seperti apa layanan pendaftaran FDA yang baik terlihat

Layanan yang baik menangani proses pendaftaran lengkap dari pembelian nomor DUNS melalui pengajuan FDA, termasuk penunjukan agen AS, menyediakan pelacakan pembaruan dan pemberitahuan, berkomunikasi dalam bahasa Anda, dan mengenakan biaya transparan tanpa biaya tersembunyi. Layanan yang baik juga memberi tahu Anda apa yang tidak Anda butuhkan jika kategori produk Anda tidak memerlukan pengajuan tertentu, penyedia terkemuka akan mengatakan demikian daripada menjual layanan yang tidak perlu. Dan layanan yang baik merespon dengan cepat. Masalah kepatuhan FDA sering kali sensitif waktu pengiriman yang diadakan di pelabuhan, pendaftaran yang kadaluarsa, pemberitahuan FDA yang membutuhkan tanggapan dalam beberapa hari. Jika penyedia Anda membutuhkan waktu seminggu untuk menjawab email, mereka tidak dilengkapi untuk menangani kepatuhan untuk eksportir aktif.

Mengapa FDABridge berbeda

FDABridge dibangun khusus untuk produsen asing yang membutuhkan layanan pendaftaran FDA yang kompeten dan terjangkau. Harga kami transparan Paket pendaftaran fasilitas makanan kami mulai dari USD 449 dan mencakup akuisisi nomor DUNS, pendaftaran FDA, penunjukan agen AS, dan pelacakan pembaharuan. Kami melayani klien dalam lebih dari 30 bahasa melalui perwakilan lokal di Timur Tengah, Asia Selatan, Asia Tenggara, Asia Timur, Amerika Latin, Afrika Sub-Sahara, Afrika Utara, dan Eropa. Kami didukung oleh organisasi sertifikasi terakreditasi dengan keahlian yang mendalam dalam keamanan makanan, manajemen kualitas, dan kepatuhan peraturan. Kunjungi fdabridge.com untuk melihat layanan dan harga kami, atau fdabridge.com/contact untuk berbicara dengan tim kami dalam bahasa Anda.