Banyak eksportir mengira pendaftaran fasilitas makanan FDA hanya berlaku untuk pabrik. Cakupan peraturannya lebih luas. Peraturan ini berlaku bagi fasilitas yang memproduksi atau mengolah, mengemas, atau menyimpan (holding) makanan untuk dikonsumsi di Amerika Serikat, dan FDA mendefinisikan holding sebagai kegiatan yang mencakup penyimpanan. Oleh karena itu, gudang pihak ketiga, gudang pendingin, atau konsolidator ekspor dapat memerlukan pendaftaran FDA sendiri meskipun tidak pernah membuka kemasan atau mengubah produk.
Apa yang dimaksud FDA dengan holding
Berdasarkan 21 CFR 1.227, holding berarti penyimpanan makanan, dan juga mencakup kegiatan yang dilakukan sebagai pelengkap penyimpanan serta kegiatan yang dilakukan karena kebutuhan praktis untuk mendistribusikan makanan tersebut. Contoh fasilitas holding menurut FDA meliputi gudang, fasilitas penyimpanan dingin, silo penyimpanan, elevator biji-bijian (grain elevator), dan tangki penyimpanan cairan. Fasilitas adalah setiap tempat usaha, bangunan, atau kumpulan bangunan di bawah satu kepemilikan pada satu lokasi fisik umum; rumah tinggal pribadi bukan fasilitas. Pendaftaran diwajibkan sebelum suatu fasilitas mulai memproduksi, mengolah, mengemas, atau menyimpan makanan untuk pasar AS.
Gudang asing dan pengecualian pengolahan lebih lanjut
Fasilitas asing tidak wajib mendaftar jika makanannya menjalani produksi atau pengolahan lebih lanjut, termasuk pengemasan, oleh fasilitas lain di luar Amerika Serikat. Pengecualian ini memiliki batas: jika fasilitas berikutnya hanya menambahkan pelabelan atau melakukan kegiatan kecil serupa, fasilitas sebelumnya tetap wajib mendaftar. Penyimpanan bukan produksi atau pengolahan, sehingga memindahkan makanan jadi ke gudang tidak membebaskan pabrik pembuatnya dari kewajiban mendaftar. Dalam rantai ekspor yang umum, produsen mengirimkan makanan jadi yang sudah dikemas ke gudang pendingin atau konsolidator terpisah, yang kemudian mengekspornya. Keduanya memproduksi atau menyimpan makanan untuk pasar AS, dan keduanya umumnya memerlukan pendaftaran kecuali berlaku pengecualian lain.
Setiap fasilitas asing yang terdaftar memerlukan US Agent
Setiap fasilitas asing yang terdaftar, termasuk gudang asing, wajib menunjuk US Agent yang bertempat tinggal atau memiliki tempat usaha di Amerika Serikat. Menurut definisi FDA, kotak surat, mesin penjawab telepon, atau layanan penjawab telepon tidak memenuhi syarat. US Agent merupakan penghubung komunikasi antara FDA dan fasilitas asing, baik untuk komunikasi darurat maupun rutin, dan dalam keadaan darurat FDA menghubungi US Agent kecuali pendaftaran mencantumkan kontak darurat lain. Lihat mengapa setiap fasilitas makanan asing memerlukan US Agent FDA.
Kegiatan mana yang berada di luar kewajiban pendaftaran
Pengecualian dalam 21 CFR 1.226 mencakup pertanian (farm), usaha ritel makanan, restoran, usaha makanan nirlaba yang menyiapkan atau menyajikan makanan langsung kepada konsumen, kapal penangkap ikan tertentu, serta fasilitas yang diatur secara eksklusif oleh USDA berdasarkan undang-undang inspeksi daging, unggas, dan produk telur. Penyedia jasa logistik tidak menjadi dikecualikan karena tidak memiliki makanan tersebut atau karena makanan tetap tersegel. Yang menjadi ukuran bukan kepemilikan makanan, melainkan kegiatan yang dilakukan di lokasi tersebut.
Lokasi khusus penyimpanan yang terdaftar tetap memiliki kewajiban keamanan pangan
Pendaftaran adalah titik awal, bukan keseluruhan kewajiban. Berdasarkan 21 CFR 117.7, persyaratan pengendalian preventif dan program rantai pasok dalam part 117, subpart C dan G, tidak berlaku bagi fasilitas yang semata-mata melakukan penyimpanan makanan kemasan yang tidak terpapar (unexposed packaged food). Fasilitas semacam itu tetap tunduk pada persyaratan yang dimodifikasi dalam 21 CFR 117.206 untuk makanan kemasan tidak terpapar yang memerlukan pengendalian waktu dan suhu guna mencegah pertumbuhan patogen atau pembentukan toksin, serta pada persyaratan current good manufacturing practice (cara produksi yang baik terkini) yang berlaku untuk penyimpanan makanan. Gudang pendingin dan konsolidator yang menerima dan mengirimkan makanan yang termasuk dalam Food Traceability List juga sebaiknya merencanakan pencatatan FSMA 204 yang dijelaskan dalam panduan aturan ketertelusuran pangan FSMA 204.
Rincian pendaftaran yang penting bagi gudang
Pendaftaran gudang harus menjelaskan kegiatan aktual fasilitas dan kategori produk makanan yang ditanganinya, mencantumkan pengenal fasilitas unik (unique facility identifier), dan diperpanjang antara 1 Oktober dan 31 Desember setiap tahun genap. Perubahan atas informasi yang terdaftar harus diajukan dalam waktu 60 hari kalender. Pergantian pemilik ditangani secara berbeda: pemilik lama membatalkan pendaftaran dalam waktu 60 hari kalender dan pemilik baru mengajukan pendaftaran baru. Aturan tentang pengenal dijelaskan dalam penjelasan nomor pendaftaran FDA: FEI, DUNS, dan identifikasi fasilitas, sedangkan pengaturan yang melibatkan beberapa perusahaan di satu lokasi dibahas dalam pendaftaran bagi produsen kontrak dan beberapa pihak. Untuk siklus saat ini, lihat apa yang harus dimuat dalam perpanjangan fasilitas makanan 2026.
Bagaimana FDABridge membantu
FDABridge mendaftarkan fasilitas makanan asing, termasuk gudang dan gudang pendingin, menangani perpanjangan dua tahunan, dan memperoleh nomor DUNS bagi fasilitas yang belum memilikinya. Ruang lingkup layanan dijabarkan di halaman pendaftaran fasilitas makanan dan Nomor DUNS, sedangkan cakupan US Agent pada layanan pendaftaran tertentu dijelaskan di halaman US Agent. Pendaftaran tidak berarti bahwa FDA telah menyetujui suatu fasilitas atau makanannya, dan tidak menjamin bahwa pengiriman apa pun akan diizinkan masuk.
Sumber: 21 CFR 1.225 sampai 1.234 (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-1/subpart-H); 21 CFR 117.7 (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-117/subpart-A/section-117.7).