מכירת מזון וקוסמטיקה באמזון ובאינטרנט: מה ה-FDA דורש ממותגים זרים

דף מוצר בפלטפורמת מסחר מקוונת יכול להציב מותג מזון או קוסמטיקה זר מול לקוחות בארה״ב בתוך ימים, אבל הוא אינו משנה את מה שה-FDA דורש. אותם כללים חלים בין שהמוצר נמכר לרשת סופרמרקטים, דרך מפיץ או ישירות לצרכנים באמזון או בחנות המקוונת של המותג עצמו. פלטפורמות המסחר גם קובעות דרישות מסמכים משלהן, שעשויות להיות שונות מדרישות ה-FDA ולהשתנות מקטגוריית מוצרים אחת לאחרת. מדריך זה מפריד בין השניים: מה ה-FDA דורש, ומה להכין כשפלטפורמת מסחר מבקשת ראיות.

מזון: כללי רישום המתקנים אינם משתנים במכירה מקוונת

לפי 21 CFR part 1, subpart H, מתקנים שמייצרים או מעבדים, אורזים או מאחסנים מזון לצריכה בארצות הברית חייבים להירשם ב-FDA, אלא אם חל פטור. עבור מותג זר, משמעות הדבר בדרך כלל היא המפעל שמייצר את המזון וכל מתקן זר שאורז או מאחסן אותו לפני היצוא. מתקן זר פטור רק כאשר המזון שלו עובר ייצור או עיבוד נוסף, כולל אריזה, במתקן אחר מחוץ לארצות הברית, והפטור הזה אינו חל כאשר המתקן המאוחר יותר רק מוסיף תוויות או מבצע פעילות זניחה דומה. כל מתקן זר רשום חייב למנות נציג בארה״ב שמתגורר בארצות הברית או מחזיק בה מקום עסקים.

מכירה מקוונת מעוררת שאלה אחת שמכירה בחנויות בדרך כלל אינה מעוררת: האם המוכר עצמו הוא מוסד קמעונאי למזון (retail food establishment). ההגדרה של ה-FDA חלה על מוסד שתפקידו העיקרי הוא מכירת מזון ישירות לצרכנים, כשהמבחן הוא אם השווי השנתי של מכירות המזון שלו ישירות לצרכנים עולה על מכירותיו לכל שאר הקונים, ועסקים אינם נחשבים צרכנים. מוסדות קמעונאיים למזון פטורים מרישום. השאלה אם מוכר מקוון מסוים עונה על ההגדרה תלויה בעובדות, והפטור לעולם אינו חל על המתקן הזר שייצר את המזון.

תוויות, הודעה מוקדמת (Prior Notice) ו-FSVP

מזון הנמכר באינטרנט חייב לעמוד באותן דרישות סימון כמו מזון הנמכר בחנויות, כולל שם המזון (statement of identity), הכמות נטו, רשימת הרכיבים, ההצהרה על אלרגני המזון העיקריים, סימון תזונתי כשהוא נדרש, והשם ומקום העסקים של היצרן, האורז או המפיץ. אם המזון מיובא, ה-FDA חייב לקבל הודעה מוקדמת (Prior Notice) על כל משלוח, כולל חבילות מסחריות שנשלחות באמצעות חברות שליחויות או בדואר בינלאומי. אם יבואן אמריקאי מכניס את המזון לארה״ב, היבואן הזה חייב גם לעמוד בדרישות של Foreign Supplier Verification Program (FSVP, התוכנית לאימות ספקים זרים), הכוללות אימות של הספק הזר. ראו הודעה מוקדמת למזון מיובא וניתוח פערים לפי FSVP לספקי מזון זרים.

קוסמטיקה: רישום ורישום ברשימה לפי MoCRA ופרטי קשר על התווית

בתחום הקוסמטיקה, MoCRA מחייב את הבעלים או המפעיל של מתקן שמייצר או מעבד מוצרים קוסמטיים להפצה בארה״ב לרשום את המתקן ב-FDA, ומחייב את הגורם האחראי (responsible person), כלומר היצרן, האורז או המפיץ ששמו מופיע על התווית, לרשום כל מוצר קוסמטי ברשימה. רישומי מתקנים מתחדשים כל שנתיים, ורישומי מוצרים ברשימה מתעדכנים מדי שנה. התווית חייבת גם לשאת פרטי קשר מקומיים בארה״ב, שבאמצעותם הגורם האחראי יכול לקבל דיווחים על אירועים שליליים. אם שם החברה שלכם מופיע על התווית כיצרן, כאורז או כמפיץ, החברה שלכם היא הגורם האחראי למוצר זה. עסקים קטנים מסוימים פטורים מרישום ומרישום ברשימה, למעט חריגים לגבי סוגי מוצרים מסוימים; ראו מי זכאי לפטור לעסקים קטנים לפי MoCRA.

פרטי הרישום ברשימה והתווית מוסברים במדריכים כיצד לרשום מוצרים קוסמטיים ברשימה לפי MoCRA ודרישת פרטי הקשר על התווית לפי MoCRA. הגורם האחראי חייב גם לשמור רשומות התומכות בבטיחות של כל מוצר, כפי שמוסבר במדריך ביסוס הבטיחות לפי סעיף 608 של MoCRA.

כשפלטפורמת מסחר מבקשת מסמכים

פלטפורמות מסחר עשויות לבקש ממוכרים ראיות לרישום ב-FDA, לרישום מוצרים ברשימה, לעיצוב התווית או למידע על רכיבים, והבקשות שלהן משתנות עם הזמן. ה-FDA אינו מנפיק תעודות רישום, ולכן הראיה הנכונה במזון היא מספר הרישום של המתקן ועותק של הרישום התקף שלו, ובקוסמטיקה — מספר רישום המתקן ומספרי רישום המוצרים ברשימה מ-Cosmetics Direct. הימנעו מהצגת רישום כאישור של ה-FDA: ה-FDA מצהיר שמספר רישום אינו מקנה אישור או המלצה. מה ה-FDA מנפיק ומה אינו מנפיק מוסבר במדריך שלנו לתעודות רישום ב-FDA ולהוכחת רישום.

רשימת בדיקה לפני ההשקה

• זהו כל מתקן בשרשרת האספקה שמייצר או מעבד, אורז או מאחסן את המזון, וודאו את מעמד הרישום ואת הנציג בארה״ב של כל אחד מהם.
• דאגו שהתווית תיבדק מול הדרישות האמריקאיות לפני ההדפסה, כולל אלרגנים והצהרת הכמות נטו.
• הסדירו הודעה מוקדמת לכל משלוח מזון, כולל דוגמאות וחבילות קטנות.
• בקוסמטיקה, ודאו את רישום המתקן, את רישום המוצרים ברשימה ואת פרטי הקשר המקומיים שעל התווית.
• שמרו מספרי רישום, מספרי רישום ברשימה ואישורים במקום אחד, כדי שתוכלו להשיב במהירות לבקשות של פלטפורמות מסחר ויבואנים.

כיצד FDABridge מסייעת

FDABridge רושמת מתקני מזון וקוסמטיקה, רושמת מוצרים קוסמטיים ברשימה, בודקת תוויות מזון וקוסמטיקה מול הדרישות האמריקאיות ומכינה הודעה מוקדמת (Prior Notice) למשלוחים שסוכמו. היקף השירות מפורט בדפים של רישום מתקני מזון, בדיקת תוויות מזון, הודעה מוקדמת (Prior Notice), רישום מתקני קוסמטיקה, רישום מוצרים ברשימה ובדיקת תוויות קוסמטיקה, והכיסוי של נציג בארה״ב בשירותי רישום נבחרים מתואר בדף הנציג בארה״ב. FDABridge אינה קשורה ל-FDA או לפלטפורמת מסחר כלשהי, ורישום או רישום ברשימה אין פירושם שה-FDA אישר מוצר.