ניתוח הפער ב-FSVP: מה ספקי מזון זרים חייבים לתעד לפני שהיבואנים האמריקאים יבואו לבדוק

תוכנית אימות המורדים הזרים FSVP היא קבוצה של דרישות שנוסדות על פי FSMA (21 CFR חלק 1, תת חלק L) שמטילה חובות אימות התכנות על יבואי מזון אמריקאים, ולא על יצרנים זרים ישירות. אבל המסמכים שמספקים את חובת ה-FSVP של היבואן מגיעים כמעט לחלוטין מהעובדה של היצרן הזר: רשומות של ניתוח סיכונים, מסמכים של תוכנית בטיחות מזון, תוצאות הניתוחים, ראיות של בקרת המספקים, וזכרונות של פעולות תיקון. ספקי מזון זרים שאינם יכולים לספק את החומר הזה כאשר מייבוא אמריקאי מבקש אותו, או יפסידו את הקשר המסחרי או יצרו פער בהתאם ל-FSVP שמכניס את המבוא לאסכון רגולטורי. כל תוצאה היא מזיקת מסחרית עבור המפיק הזר.

מה FSVP דורש מהמבואן האמריקאי

המבואן האמריקאי חייב לבצע ה-FSVP בכתב עבור כל ספק זמני של כל מזון שהוא מיישם. ב-FSVP חייב להיות כלול ניתוח סיכון שמגדיר את הסיכונים הידועים או צפויים באופן סביר הקשורים לאוכל, פעילויות אימות המספקים המספקות ביטחון כי המספקים הזרים מייצרים את המזון בהתאם לתחומי חוק FD&C, שיטות לנקוט צעדים תיקניים כאשר פעילויות האימות חושפות בעיה, וניתוח שנתי של FSVP. ה-FDA בודקת את הדורשים על התכנות ל-FSVP, והדורם שאינו יכול להפיק FSVP מלא, מעשי עבור ספקית נתונה, מתמודד עם מכתבים אזהרות ומעצר רשמית של המערכת המייצרת. יבואנים שאינם יכולים לספק את חובותיהם של FSVP מפסיקים להשתמש במספקים שממנעים זאת.

מה ניתוח הפער ב-FSVP מראה עבור יצרנים זרים

ניתוח פער משווה את המסמכים שהיצרן זר שומר עליהם כיום עם מה שדורש מיבוא אמריקאי שמאמן את ה-FSVP. הפערים הנפוצות ביותר הן: אין תוכנית בטיחות מזון כתובה (אף תוכנית HACCP או תוכנית בקרות מניעות של FSMA), אין ניתוח סיכון באנגלית או בפורמט עוסק בטרמינולוגיה האמריקאית, אין תוצאות בדיקה של צד שלישי מתוך תוכנית מוכרת במסגרת תוכנית אישור FSMA של FDA (כגון SQF, BRC, PrimusGFS או GlobalGAP), אין תהליכים תיקנים מסומנים או רשומות פעולה תיקנית, ואין רשומות עקבות שתומכו בקביעת מוצר או בוצאתו מהשוק בשוק האמריקאי. מתקנים שיש להם תעודות בטיחות מזון מקומיות ISO 22000, HACCP, או אישורים שקיבלו משרדי מקומיים לעתים קרובות מופתעים לגלות שאף אחד מהם לא עומד באופן אוטומטי בדרישות המסמכים של FSVP.

כיצד מייבואי ארה"ב מבצעים את אימות המספקים

ה-FSVP מאפשרת ארבעה סוגים של פעילויות אימות ספקי: בדיקה באתר, קבלת דגימות וניסויים של המזון, ביקורת על רישומי הבטיחות המזון הרלוונטיים של המספק, והביקורת על תוכנית הבטיחות המזון של המספק. עבור רוב קטגוריות מזון מסוכנות מרכיבים מוכנים לאכול רועים, מוצרים רגישים אלרגינים, מוצרים עם סיכון מיקרוביולוגי בדיקה באתר היא ההסכמה. בדיקה באתר שנערכה על ידי רואה חשבון מוסמך של FSVP היא התקן שאמן יבוא זהיר יישם למספק זרים. אם יצרן זמני מעולם לא אירח בדיקה בסגנון FSVP בארה"ב, הראשונה בדרך כלל חושפת פערים משמעותיים במסמכים. הכנת הפיקוח הזה על ידי ניתוח פער פנימי קודם כל וסגירת הפערים המוצגים נותנת למוצר שליטה על סיפור ההתאם לפני שהמבואן יגיע.

צעדים מעשיים שהייצרנים הזרים יכולים לנקוט עכשיו

הצעד הראשון שימושי ביותר הוא תוכנית בטיחות מזון כתובה הכוללת ניתוח סיכון, בקרת מניעה, נהלי מעקב, רשומות פעולה תיקנית, פעילויות אימות, ותוכנית שרשרת אספקה אם מתאימה. המסמך הזה לא צריך להשתמש בטרמינולוגיה של FSMA מילולית, אבל הוא חייב לכסות את אותו הנקודה החומרית. הצעד השני הוא לזהות איזה של התוכניות של ביקורת של צד שלישי מוכרות על ידי FDA מתאימה ביותר לקטגוריה של המוצר של המתקן ולהעסיק גוף תעודת מוסמך. הצעד השלישי הוא להבטיח שידורים נשמרים בצורת שניתן לשתף עם בדיקת FSVP של יבוא אמריקאי באנגלית, מתוקן ומוחתם על ידי האדם האחראי במתקן.

כיצד FDABridge עוזר למספקים זרים להתכונן לאודטים של FSVP

FDABridge בודק את המסמכים הקיימים על בטיחות המזון בהתאם לצרכים של FSVP, מזהה פערים ועוזר למייצרים בהכנת חבילת המסמכים הדרושה למבואי ארה"ב. הביקורת שלנו מכסה את היעילות של ניתוח סיכונים, מבנה תוכנית בטיחות מזון, מצב אישור בדיקה, ומנהלים של שמירת תיקים. ביקרו ב- fdabridge.com/food עבור שירותי אימות המזון שלנו או ב- fdabridge.com/contact כדי לדון במצב המתקן שלכם.