חוק המודרניזציה בביטחון מזון, אשר חתום על ידי הנשיא אובמה ב-4 בינואר 2011, הוא השינוי הרב ביותר בחוק הבטחון מזון בארה"ב מאז חוק המזון, התרופות והקוסמטיקה הפדרלי התקבל בשנת 1938. ה-FSMA שינה באופן בסיסי את הגישה של ה-FDA לביטחון המזון, מלהתגובה לזיהום לאחר שהוא מתרחש ללהתגלה לזיהום לפני שהוא מתרחש. עבור יצרני מזון זרים, השפעת ה-FSMA עצומה היא נתנה ל-FDA סמכות חדשה לצרף בקרות מניעה במתקני מזון, לפקוד על אימות של יבואנים של ספקי זרים, לקבוע תקנים לביטחון המוצרים, לאישור אודיטורים צד שלישי, ולסרב על כניסה של מזון ממתקנים זרים שמסרבים על ביקורת FDA. הבנת FSMA כבר לא אופציונלית עבור כל יצרן זמני שמייצא לארצות הברית.
שבעת הכללים הבסיסיים של FSMA
ה-FSMA הורה ל-FDA לפתח וליישום שבעת הכללים העיקריים שפועלים יחד על מנת ליצור את המסגרת המודרנית של בטיחות מזון בארה"ב. הכללים האלה הם: (1) בקרות מניעות עבור מזון אנושי (21 CFR חלק 117), (2) בקרות מניעות עבור מזון בעלי חיים (21 CFR חלק 507), (3) חוק בטיחות לייצור (21 CFR חלק 112), (4) תוכניות אימות ספקי חוץ (21 CFR חלק 1, תת חלק L), (5) תעודת צד שלישי מוסמכת (21 CFR חלק 1, תת חלק M), (6) זין מכוון (21 CFR חלק 121), ו (7) תחבורה סניטרית של מזון אנושי וחיים (21 CFR חלק 1, תת חלק O). כל כלל מתייחס לכיח אחר של שרשרת בטיחות מזון, ורבים מהם מציגים חובות ישירות על יצרנים זרים או יוצרים חובות עקיפות דרך את המבואנים האמריקאים שלהם.
אמצעי מניעה של מזון אנושי
חוק השליטה המניעה (21 CFR חלק 117) החליף את תקנות המעשים הטובים של הייצור העתיקות תחת 21 CFR חלק 110 עם מסגרת מודרנית הדורשת לכל מתקני מזון לפתח תוכנית בטיחות מזון כתובה. תוכנית בטיחות המזון חייבת לכלול ניתוח סיכון המזהה סיכונים ביולוגיים, כימיים ופיזיים ידועים או צפויים באופן סביר עבור כל מוצר; בקרות מניעות כדי לטפל באסכנות אלה (כולל בקרות תהליך, בקרות אלרגינים, בקרות ניזונים, ובקרה בשולשת אספקה); תהליכי מעקב עבור כל בקרת מניעה; תהליכים של פעולות תיקון; פעילויות אימות; תוכנית הקצאת; וזכות מסמכים על כל היסודות האלה. התוכנית חייבת להיות מופע או מפקחת על ידי אדם מוסמך בפיקוח מניע (PCQI) אשר סיים הכשרה מוכרת על ידי FDA.
תוכניות אימות המספקים הזרים
חוק FSVP (21 CFR חלק 1, תת חלק L) הוא המכשיר שבו FSMA מוסיפה את הגישה ההנחילה שלה למזון מובטח. לפי FSVP, המבואן האמריקאי הגדיר כבעלי ארה"ב או מקבלת ארה"ב בעת ההגירה חייב להעריך את הסיכונים שמעורבים על ידי כל מזון מובטח וכל ספק זמני, והוא חייב לבצע פעילויות אימות כדי להבטיח שהספק זמני מייצר מזון המלא את תקני הבטיחות האמריקאית. פעילויות אימות יכולות לכלול בדיקה באתר של המתקן הזר, קבלת דגימות וניסויים של המזון, ביקורת על רישומי הבטיחות המזון של המספק, או צעדים מתאימים אחרים. גם המבואן חייב לתקן מיד כל חוסר אימות ולתקדם מחדש את המורדים באופן תקדימי. עבור יצרנים זרים, FSVP אומר שהיבואן האמריקאי שלך ידרוש מסמכים של תוכנית הבטיחות המזון שלך, והיכולת שלך לספק מסמכים אלה משפיעה ישירות על גישתך לשוק האמריקאי.
תעודת צד שלישי מוסמכת
ה-FSMA הקימה תוכנית לאישור של צד שלישי מוסמך של מתקני מזון זרים. במסגרת תוכנית זו, גופים לאישור מוכרים על ידי ה-FDA מאושרים גופים לאישור צד שלישי (קראים גם ארגונים אודטורים), אשר בתורם מאודטים ומעידים את מתקני המזון הזרים. תעודת תעודת במסגרת תוכנית זו יכולה לשמש לתמיכה בתאשרתה לתוכנית המבואן המתאימה המתנדב (VQIP), אשר מספקת כניסה מהירה למבוא של מזון ממתקנים עם רישום אימות חזק. תעודת אישור יכולה להיות גם נדרשת על ידי FDA כמצב של יבוא עבור מזון מסוים ממדינות ספציפיות מה שנקרא תעודת אישור חובה לפי סעיף 303 של FSMA. בעוד שפרוגרמה של אישור צד שלישי מוכרת נשארת קטנה יותר מאשר סכמי בדיקה המוגדרים על ידי GFSI, ה-FDA סימן כי היא תסתמך יותר ויותר על תוכנית זו כדי לנהל את נפח הייבוא המזון.
סמכות ה-FDA לסרב לבדיקות מתקנים זרים
אחד ההסדרים החשובים ביותר של FSMA הוא סעיף 306, אשר מעוניין על FDA לסרב לקבלת כל מזון ממתקן זר שמסרב או מפריע בדיקה של FDA. לפני FSMA, מתקני זרים יכלו להימנע באופן יעיל מהבדיקת FDA עם השלכות מוגבלות. לפי FSMA, סירוב לאפשר ביקור בזמן גורם לכל המזון מהתקן הזה להיות סירוב הכניסה בנמלות בארה"ב תוצאה מיידית ומגבירה. הוראת זו מבוטלת באמצעות אזהרה 99-32, אשר רשימה את המתקנים שסירבו או איכפו בדיקת ה-FDA. לאחר שהוצגו במספרים, מוצרי המתקן נתונים למעצר ללא בדיקה פיזית (DWPE), כלומר כל משלוח מוחזק באופן אוטומטי עד שהמתקן מאפשר בדיקה ונמחק מההזהרה.
איך FDABridge עוזר למייצרים זרים לניווט FSMA
FDABridge מספקת רישום מתקני מזון של FDA, מינוי נציג בארה״ב, ודרכי אימות FSMA עבור יצרני מזון זרים. אנו עוזרים ללקוחותינו להבין אילו כללי FSMA מתמשכים לפעילותם, לוודא רישומי המתקנים שלהם הם זמנים, ולהכין לדרישות המסמכים שFSVP יוצרת בין ספקי זרים ומבואנים אמריקאים. ביקרו ב- fdabridge.com/food כדי לראות את שירותי המזון שלנו או ב- fdabridge.com/contact כדי לדון בדרישות אימות FSMA שלכם.
זקוקים לעזרה ברישום מזון ב-FDA?
עיינו בשירותים, בחבילות ובתמיכה בהגשות ליצואני מזון לשוק האמריקאי.