ארצות הברית מגדירה את מרכיבי המזון בצורה שונה מרוב מדינות אחרות. תחת חוק המזון, התרופות והקוסמטיקה הפדרלי, כל חומר שמוסף במכוון למזון הוא תוסף מזון ודורש אישור מראש של ה-FDA אלא אם החומר מוכר באופן כללי כמטוח (GRAS) או מוצא אחרת מחוץ להגדרה. עבור יצרני מזון זרים שמשתמשים במתכילים אשר מוכרחים באופן נפוץ באירופה, אסיה או בשווקים אחרים אך לא מורשים בארצות הברית, הדרך להכנס לשוק דורשת בקשה לתוספי מזון (FAP) תחת 21 CFR 171 או קבלת החלטה GRAS ושתי התהליכים דורשים נתונים מדעיים משמעותיים ויומנויות רגולטוריות.
תהליך התביעה על תוספי מזון לפי 21 CFR 171
בקשה לתוספי מזון היא בקשה רשמית ל-FDA להוציא תקנה המאפשרת את השימוש בתוספי מזון חדשים. בקשה זו חייבת לכלול את זהותו והרכב של התוסף, את התנאים המיועדים לשימוש בו (באיזה מזון הוא יישתמש, באיזה רמות ובאיזה מטרה טכנית), את ההשפעה הקומולטיבית של התוסף בתזונה, נתונים בטיחות מספקים להוכיח כי השימוש המוצע הוא בטוח, שיטות ניתוחיות לדיג ולמדוד את התוסף במזון, ואת הקביעה המוצעת. נתוני הבטיחות כוללים בדרך כלל מחקרים טוקסיקולוגיים בהתאם לחשיפה תזונתית צפויה, אלה עשויים להיות מגוון מחקרים של טוקסיות לטווח קצר עד מחקרים של אכילה כרונית וערכות סרטן. תקופת הביקורת של ה-FDA לתחזית תוספי מזון היא בדרך כלל 12 עד 24 חודשים, אם כי בקשות מורכבות יכולות לקחת יותר זמן.
קבלת ה-GRAS כבדיל
חומר שמוקדם באופן כללי כטוח לשימוש המיועד שלו אינו מופנה מהגדרה של תוספי מזון ולא דורש בקשה לתוספי מזון. מעמד ה-GRAS יכול להתבסס על היסטוריה של שימוש בטוח במזון לפני 1958 או על ראיות מדעיות שערכו על ידי מומחים מוכשרים. הסטנדרט המדעי עבור GRAS הוא אותו הדבר כמו עבור תוספת מזון "בטחון סביר של חוסר נזק" אבל ההבדל הוא שהראיות צריכות להיות זמינות לציבור ומוכרות באופן כללי על ידי מומחים מוכשרים, ולא להיות נתונים רכושיים שהוצגו ל-FDA. מאז 1997, ה-FDA פעלה תוכנית הודעות GRAS מרצונתית (21 CFR חלק 170, תת חלק E) בה הבעלים יכולים להודיע ל-FDA על קביעתם על GRAS ולקבל מכתב תגובה המראה אם ל-FDA יש שאלות.
הודעה GRAS היא מהירה בהרבה ופחות יקר מאשר בקשה לתוספי מזון. ה- FDA בדרך כלל מגיבה לאישורים GRAS בתוך 180 יום, והצריכים לנתונים בעוד שהם עדיין קפדים עשויים להיות פחות ממושכים מאשר אלה עבור בקשה לתוספי מזון אם החומר יש היסטוריה מתועדת היטב של שימוש בטוח. עם זאת, מעמד ה-GRAS נושא סיכונים משלו: ההחלטה נעשתה על ידי המצרך, ואם ה-FDA לא מסכימה מאוחר יותר כי החומר הוא GRAS, המצרך נושא את השלכות של מיסוד תוספת מזון לא מאושר.
מצבים נפוצים שבהם יצרנים זרים מתמודדים עם בעיות אישור מרכיבים
יצרני מזון זרים מגלים לעתים קרובות כי מרכיבים שמשמשים בהם באופן קבוע בשוק המקומי שלהם אינם מורשים בארצות הברית. גלוקוסידים של סטביול עם פרופיל טוהר ספציפי, מתכונים אנזיים חדשים, מוצרי צמחים מסוימים המשמשים כמוצרי שמירה טבעיים, מקורות חדשים של סיבים תזונתיים, ומסכמי חלבון חדשניים הם דוגמאות של חומרים שאפשר לאשר בהם באיחוד האירופי תחת תקנות רמת מזון חדשה או ביפן תחת אישור MHLW אך אין אישור של FDA. במקרים מסוימים, המרכיב עשוי להיות כבר GRAS בארה"ב, אך לשימוש שונה או ברמות שונות מההפקה הזרה מתכוונת וההגדרה הקיימת של GRAS עשויה לא לכסות את השימוש החדש. הגדרת מחדש של המוצר לשוק ארה"ב או רכישת קבלת גראס חדשה היא בדרך כלל הדרך המעשית ביותר קדימה.
חומרים וסומבי צבע שאושרו מראש
מרכיבים מסוימים של מזון אינם נמצאים לחלוטין במסגרת תוספת המזון ומסגרת GRAS. חומרים סנקוונטיים מראש מרכיבים שהוקצו על ידי FDA או USDA לפני התיקון 1958 לתוספי מזון שומרים את מעמדם הסנקטיבי על פי הסנקציה המקורית. תוספי צבע מתאפיילים במסגרת נפרדת (21 חלקים 70 עד 82) של ה-CFR ודורשים את תהליך התביעה שלהם על מנת לקבל אישור. יצרנים זרים שמשתמשים בצבעים חייבים לאמת שכל צבע מופיע ברגלים האמריקאים על תוספי צבע, ובשביל צבעים מסוימים, שהבצעה הספציפית מוכרת על ידי ה-FDA. צבעים מורשים באיחוד האירופי אינם מורשים אוטומטית בארה"ב, והרשימות שונות באופן משמעותי.
איך FDABridge עוזר עם אימות מרכיבים
FDABridge עוזר למייצרים מזון זרים לזהות בעיות אישור מרכיבים פוטנציאליות לפני שהן הופכות לבעיות אימות. שירותי הרישום של מזון וריסוק התוויות שלנו כוללים הערכה של רשימות מרכיבים בהתאם לתקלילי מזון בארה"ב הנוכחיים וליצנות GRAS, שעוזרים לך להבין אילו מרכיבים דורשים אישור נוסף לפני שהוצריך יוכלו להיכנס לשוק ארה"ב. ביקרו ב- fdabridge.com/food כדי ללמוד על שירותי המזון שלנו או ב- fdabridge.com/contact כדי לדון בשאלות אימות המרכיבים שלכם.
זקוקים לעזרה ברישום מזון ב-FDA?
עיינו בשירותים, בחבילות ובתמיכה בהגשות ליצואני מזון לשוק האמריקאי.