EU Regulation 1223/2009: Ang Dapat Malaman ng mga Brand ng Kosmetiko na Hindi mula sa EU Bago Magbenta sa Europa

Ang EU Regulation 1223/2009 ang nag-iisang legal na instrumento na namamahala sa bawat produktong kosmetiko na inilalagay sa merkado ng European Union. Pinagtibay ito noong 2009 at ganap na ipinatutupad mula Hulyo 2013; pinalitan nito ang Cosmetics Directive 76/768/EEC at pinagsama ang dating magkakaibang pambansang tuntunin sa isang regulasyong direktang umiiral sa lahat ng 27 estadong kasapi, pati sa mga bansang EEA na Norway, Iceland, at Liechtenstein, at sa Switzerland sa ilalim ng bilateral na kasunduan. Para sa mga brand na hindi mula sa EU, ang EU Regulation 1223/2009 ay hindi lamang sanggunian—ito ang umiiral na balangkas na nagtatakda kung legal na makapapasok at mananatili sa merkado ng Europa ang isang produkto.

Gamit ng regulasyon ng EU 1223/2009 at kung ano ang isaalang-alang bilang isang kosmetiko

Ang regulasyon ay naaangkop sa anumang produkto ng kosmetiko na inilalagay sa merkado ng EU, na tinukoy sa artikulong 2 bilang anumang sangkap o halo na inilaan upang maipasok sa pakikipag-ugnay sa mga panlabas na bahagi ng katawan ng tao o sa mga ngipin at mucous membranes ng oral cavity para sa eksklusibo o pangunahing layunin ng paglilinis, pag-perfuming, pagbabago ng kanilang hitsura, proteksyon, panatilihin sa mabuting kalagayan, o pag-aayos ng mga amoy ng katawan. Kabilang sa mga ito ang pag-aalaga sa balat, makeup, pag-aalaga sa buhok, mga amoy, mga pasta sa ngipin, mga pag-aalis sa bibig, mga deodorant, at mga produkto sa personal na higiena.

Ang mga produkto na hindi nasa ilalim ng kahulugan na ito ay kinokontrol sa ilalim ng iba't ibang mga framework ang mga oral na gamot ay kinokontrol bilang mga pharmaceutical sa ilalim ng Directive 2001/83/EC, mga medikal na aparato sa ilalim ng Regulation 2017/745, mga biocide sa ilalim ng Regulation 528/2012, at mga suplemento sa pagkain sa ilalim ng Directive 2002/46/EC. Ang mga produkto sa hangganan tulad ng mga formula anti-acne, mga produkto na nagpapahayag ng puti, at ilang mga sunscreen ay nangangailangan ng maingat na pag-iilagay sa bawat kaso. Ang isang produkto na ipinagbabawal bilang isang kosmetiko sa Estados Unidos ay maaaring mailagay bilang isang gamot sa EU kung ito ay gumagawa ng mga claims sa paggamot, at vice versa. Ang pagkakamali ng klasisyong ito ay nangangahulugan ng pag-file sa ilalim ng maling panuntunan ng regulasyon na ganap na, na kung saan ay isang mas malaking problema sa pagsunod kaysa sa isang simpleng pagkakamali sa dokumentasyon.

Ang kinakailangan sa Responsable Person sa ilalim ng EU Regulation 1223/2009

Ayon sa Artikulo 4 ng EU Regulation 1223/2009, ang mga produkto na kosmetiko lamang na para sa mga ito ay tinukoy na isang legal o natural na tao bilang responsable sa loob ng European Community ay maaaring ilagay sa merkado ng EU. Para sa mga tatak na hindi EU, ang Responsable Person ay dapat na isang legal na entidad na pisikal na nakatuon sa EEA ang isang distributor sa Dubai, isang tagagawa sa Timog Korea, o isang may-ari ng tatak sa Estados Unidos ay hindi maaaring maglingkod bilang Responsable Person. Ang pag-aari ay dapat na nakasulat at tumanggap ng itinalagaang entidad, na lumilikha ng isang pinupuntahang relasyon sa ligal na pinamamahalaan ng batas ng EU.

Ang mga obligasyon ng responsable ay malawak. Ayon sa mga artikulong 5 at 6, sila ay legal na responsable para sa pagsunod ng produkto sa lahat ng mga kinakailangan sa kaligtasan, paglalaman, GMP, pagtukoy ng claim, at notification. Dapat nilang mag-iimbak ang Product Information File sa loob ng 10 taon pagkatapos na ilagay sa merkado ang huling batch, dapat nilang magreport ng malubhang mga epekto sa may-akda na awtoridad ng Estado miembro kung saan naganap ang epekto sa loob ng 20 araw ng kalendaryo, dapat nilang makipagtulungan sa mga awtoridad sa pagsubaybay sa merkado, at dapat nilang gumawa ng mga corrective action kabilang ang pag-alis o pag-aalis ng produkto kung ang isang produkto ay nasumpungan na hindi nakumpirma. Ang mga tungkulin na ito ay hindi mga pormal na gawain sa pamamahala. Ito ay mga legal na obligasyon na maaaring ipatupad na sinusuportahan ng mga administrative sanctions sa batas ng transposyon ng bawat Estado miembro.

Ang Product Information File at Report sa Kaligtasan ng Cosmetic Products

Ang artikulong 11 ng EU Regulation 1223/2009 ay nangangailangan ng isang Product Information File (PIF) para sa bawat produkto sa kosmetiko na inilalagay sa merkado ng EU. Ang PIF ay dapat na ilagay sa address ng responsable na ipinakilala sa label, dapat na ilagay sa may-akda na awtoridad ng Estado miembro kung saan ang PIF ay inilagay, at dapat madaling ma-access sa elektronikong format o sa ibang format. Ang PIF ay dapat maglalaman ng: isang paglalarawan ng produkto na kosmetiko na ang PIF ay maaaring malinaw na maiugnay sa produkto, ang ulat sa kaligtasan ng produkto na kosmetiko (CPSR) na tinutukoy sa artikulong 10, isang paglalarawan ng paraan ng paggawa at isang pahayag tungkol sa pagsunod sa GMP, patunay ng epekto na inaangkin kung may katarungan sa kalikasan o epekto ng produkto na kosmetiko, at data sa anumang pagsubok sa hayop na isinagawa sa panahon ng pagbuo o pagtatasa ng kaligtasan.

Ang Repormasyon sa Kaligtasan ng Mga Produkto sa Kosmetiko ang pangunahing teknikal na bahagi ng PIF. Ang Heading List ng mga taga-hanga ay naglalaman ng mga detalye. Ang bahagi A Ang impormasyon tungkol sa kaligtasan ng mga produkto ng kosmetiko ay dapat maglalaman ng dami at kalidad ng komposisyon, pisikal at kemikal na katangian at katatagan, mikrobiolohikal na kalidad, mga impuridad at mga traces ng mga sangkap, impormasyon tungkol sa materyal ng pag-pack, normal at makatwirang paggamit, pagkakalantad sa produkto ng kosmetiko, pagkakalantad sa mga sangkap na naglalaman sa produkto ng kosmetiko, toxicological profile ng mga sangkap, di-nanais na epekto at seryosong di-nanais na epekto, at impormasyon tungkol sa produkto ng kosmetiko. Ang bahagi B Assessment of Safety of Cosmetic Products ay naglalaman ng konklusyon ng pagsusuri, mga label na babala at tagubilin sa paggamit, ang mga rason na humantong sa konklusyon, at ang mga credential ng tagapagtitiyak at pangwakas na pahintulot.

Pag-aari at pag-ilala ng CPNP ayon sa EU Regulation 1223/2009

Ayon sa Artikulo 13 ng EU Regulation 1223/2009, ang responsable ay dapat magpadala ng tiyak na impormasyon sa Komisyon sa pamamagitan ng CPNP (Cosmetic Products Notification Portal) bago maglagay ng isang produkto sa merkado ng EU. Hindi ito isang pag-apruba sa produkto hindi binabawasan o pinapayagan ng CPNP ang mga produkto. Ito ay isang obligasyong notification na pumupuno sa buong EU database na ginagamit ng mga awtoridad sa pagsasaliksik sa merkado at mga sentro sa kontrol sa mga bakuna. Ang anumang pagbabago sa kategorya ng produkto, pangalan ng tatak, estado ng miyembro ng unang paglalagay, mga detalye ng pakikipag-ugnayan ng responsable na tao, o komposisyon ay nangangailangan ng isang na-update na pahibalo bago maibenta ang nabagong produkto.

Ang mga kinakailangan sa paglagay ng mga label sa ilalim ng artikulong 19 ay prescriptive. Ang label ay dapat magpakita ng pangalan at address ng responsable na tao (hindi ang tagagawa, hindi ang distributor sa US), bansa ng pinagmulan ng mga inimportadong kosmetiko, nominal na nilalaman sa oras ng pag-pack, petsa ng minimum na katatagal ng mga produkto na maaaring i-save sa loob ng mas mababa sa 30 buwan (kung hindi ang simbolo ng panahon pagkatapos ng pagbubukas), partikular na mga pag-iingat na dapat sundin sa paggamit, ang numero ng batch ng paggawa o reference para sa pagtukoy ng kosmetiko, ang function ng produkto (maliban kung malinaw mula sa presentasyon), at ang INCI listahan ng mga sangkap. Ang lahat ng impormasyon ay dapat na hindi maiiwasan, madaling mabasa, at makikita. Ang obligasyong impormasyon ay dapat na lumitaw sa mga wika ng bawat bansang miyembro kung saan ang produkto ay ipinagbabaligya halos hindi sapat ang isang etiketa sa Ingles lamang.

Paano nag-iiba ang EU Regulation 1223/2009 mula sa US MoCRA

Ang mga brand sa ibang bansa lalo na ang mga pumasok sa Europa matapos na magtapos sa merkado ng US ay madalas na nag-aasa na ang trabaho sa pagsunod na ginagawa sa ilalim ng MoCRA ay nagbibigay ng batayan para sa pagpasok sa EU. Ang pagkakapit ay mas maliit kaysa sa tila. Ang MoCRA ay hindi nangangailangan ng isang Responsable Person; Ang EU Regulation 1223/2009 ay may. Ang MoCRA ay hindi nangangailangan ng isang ulat sa kaligtasan ng mga cosmetic product na sinimulan ng isang kwalipikadong assessor ng kaligtasan; Ang EU Regulation 1223/2009 ay may. Ang MoCRA ay hindi nangangailangan ng isang Product Information File na nakabantayan sa EU; Ang EU Regulation 1223/2009 ay may. Ang pag-uulat ng mga negatibong kaganapan ng MoCRA ay gumagamit ng isang 15-bisneto na araw na panahon at nakikipag-ugnay sa FDA; Ang pag-ulat ng EU ay gumagamit ng isang 20-kalendarong araw na panahon at nakukuha sa bawat awtoridad ng Estados-member.

Nagkakaiba rin ang mga patakaran sa mga sangkap. Ang regulasyon ng EU 1223/2009 Annex II ay nagdidididida ng halos 1,700 mga sangkap mula sa paggamit sa mga kosmetiko. Ang Annex III ay nag-ilimitahan ng mga tiyak na sangkap sa ilalim ng mga tinukoy na kondisyon. Ang mga talaan sa mga Hepe IV, V, at VI ay may-akda lamang ng mga pinapayagan na colorants, preservatives, at UV filters ang isang sangkap na hindi nasa mga listahan na ito ay hindi maaaring gamitin bilang colorant, preservative, o UV filter, kahit na ligtas ito. Ang US regulatory approach ay mas mapayagan at hindi gumagana sa pamamagitan ng mga positibong listahan para sa karamihan ng mga kategorya. Ang isang kumpara sa US formula ay maaaring maglalaman ng mga sangkap na ipinagbabawal sa EU, at ang muling formula para sa pagpasok sa EU ay kadalasang kinakailangan kaysa sa pagpipiliang.

Paano nakikipag-usap ang FDABridge sa pagsunod sa EU Regulation 1223/2009

Ang FDABridge ay nagpapatakbo ng kumplikasyon ng buong EU Regulation 1223/2009 para sa mga brand ng kosmetiko sa ibang bansa sa EU mula sa pag-aangkin ng Responsable Person sa pamamagitan ng paghahanda ng Product Information File, koordinasyon ng Report sa Kaligtasan ng Produkto sa Kosmetiko, notification ng CPNP, at patuloy na pagsunod habang umuunlad ang mga portfolio ng produkto. Pumunta sa fdabridge.com/eu-cosmetics upang makita ang aming mga serbisyo sa kosmetiko sa EU o sa fdabridge.com/apply/eu-cosmetics upang simulan ang iyong pag-file.