Pagrehistro ng mga Cosmetics sa EU: Ano ang Kinakailangan ng CPNP System mula sa mga Brand sa Di-EU

Ang pagpaparehistro ng mga kosmetiko sa EU sa pamamagitan ng sistema ng CPNP ay obligasyong para sa bawat produkto ng kosmetiko na ipinagbabaligya sa European Union at ito ang kinakailangan na nakakagulat sa karamihan ng mga tatak na hindi EU. Ang CPNP (Cosmetic Products Notification Portal) ay ang pangunahing database ng EU para sa mga produkto sa kosmetiko. Ang bawat produkto ay dapat na inirerekomenda sa pamamagitan ng CPNP bago ito ay maaaring legal na ilagay sa merkado ng EU. Ngunit ang pag-aari ng CPNP ay isa lamang sa mas malaking panukalang-panukalang compliance framework na kinabibilangan ng pag-aari ng isang responsable ng EU, pagbuo ng isang Product Information File, at pag-compile ng isang Cosmetic Product Safety Report.

Ano ang sistema ng CPNP at bakit ito umiiral

Ang CPNP ay isang sistema ng elektronikong pagpapakilala na itinatag sa ilalim ng EU Regulation 1223/2009, ang pangunahing batas na tumutukoy sa mga kosmetiko sa European Union. Naglilingkod ito sa dalawang layunin: nagbibigay ito sa mga awtoridad sa pag-aalaga sa merkado ng isang kumpletong talaan ng bawat produkto ng kosmetiko na magagamit sa EU, at nagbibigay ito sa mga sentro ng kontrol sa mga banta ng baga'y agad na access sa data ng komposisyon ng produkto sa kaso ng mga medikal na emerhensiya. Ang bawat produkto ng kosmetiko mula sa isang serum ng kagandahan hanggang sa isang barong sabon ay dapat na ipinahayag sa pamamagitan ng CPNP bago mabenta ang unang yunit.

Ang notification ay dapat maglakip ng kategorya ng produkto, pangalan ng produkto gaya ng makikita sa label, bansa ng pinagmulan, estado ng miyembro kung saan ang produkto ay unang ibigay sa merkado, ang mga detalye ng pakikipag-ugnayan ng responsable na tao, ang formula ng frame o eksaktong komposisyon (depende sa kategorya ng produkto), at ang orihinal na label ng produkto. Kung ang anumang impormasyon na ito ay nagbabago isang muling pag-uulat, isang bagong distributor, isang label update ang pahibalo ng CPNP ay dapat na i-update bago ang na-review na produkto ay umabot sa shelf.

Ang kinakailangan ng responsable ng EU

Ang mga tatak na hindi EU ay hindi maaaring magpaalam ng mga produkto sa pamamagitan ng CPNP nang direkta. Ang notification ay dapat na isasagawa ng isang responsable ng EU isang legal na entidad na nakatira sa European Economic Area (EEA) na may legal na responsibilidad para sa pagsunod ng produkto sa EU Regulation 1223/2009. Ang responsable ay hindi isang optional intermediary. Kung walang isang produkto, hindi tatanggapin ng CPNP ang notification, at ang produkto ay hindi maaaring legal na pumasok sa merkado ng EU.

Ang mga obligasyon ng responsable ay higit pa sa pag-file ng notification. Dapat nilang mag-iwan ng Product Information File para sa bawat produkto, mag-alok ng mga ito sa mga awtoridad sa pagsubaybay sa merkado sa kanilang kahilingan, mag-ulat ng malubhang mga di-nanais na epekto sa may-akda na awtoridad ng Estado miembro kung saan naganap ang epekto, at gumawa ng mga corrective action kabilang ang pag-alis ng produkto kung ang isang produkto ay nasumpungan na hindi nakumpirma. Ang pagpili ng isang Responsable Person ay hindi isang desisyon sa pagpapakilala ng isang brand. Ito ay isang legal na pag-aari na lumilikha ng mga obligasyong pananagutan sa ilalim ng batas ng EU.

Para sa mga brand na hindi EU, ang responsable na tao ay karaniwang o ang EU-based importer (kung sila ay sumang-ayon na kumuha ng papel) o isang kontrata na tagapagbigay ng serbisyo ng responsable na tao. Ang pangunahing punto ay na ang isang tao sa loob ng EEA ay dapat na maging legal na responsable para sa produkto. Ang isang distributor sa Dubai, isang tagagawa sa Timog Korea, o isang may-ari ng tatak sa Estados Unidos ay hindi maaaring maglingkod bilang responsable na tao ang entity ay dapat magkaroon ng isang pisikal na pagtatayo sa EU o EEA.

Mga impormasyon sa produkto File at pagsusuri sa kaligtasan

Ang bawat produkto ng kosmetiko na inilalagay sa merkado ng EU ay dapat magkaroon ng isang Product Information File (PIF) na isinasagawa at pinapanatili ng responsable na tao. Ang PIF ay naglalaman ng paglalarawan ng produkto, ang ulat sa kaligtasan ng mga kosmetiko (CPSR), isang paglalarawan ng pamamaraan ng paggawa, patunay ng mga inaangkin na epekto, at data sa mga pagsubok sa hayop kung kinakailangan. Ang PIF ay dapat na panatilihin sa loob ng 10 taon pagkatapos na ilagay sa merkado ang huling batch ng produkto.

Ang ulat sa kaligtasan ng mga produkto sa kosmetiko ay ang pinaka-tekniko na bahagi ng PIF. Ang bahagi A ng CPSR ay naglalaman ng quantitative at qualitative composition ng produkto, physical and chemical specifications, microbiological quality, impurities, packaging information, normal at makatuwirang magagamit, mga pagkalkula ng exposure, toxicological profiles ng bawat sangkap, at di-na-aasahan na mga epekto. Ang bahagi B ay ang konklusyon ng pagsusuri sa seguridad, na dapat na sinulatan ng isang kwalipikadong assessor ng seguridad isang taong may isang unibersidad na diploma sa pharmacy, toxicology, medicine, o isang kaugnay na disiplina gaya ng tinukoy sa Artikulo 10 ng regulasyon.

Ang mga tatak na hindi EU ay madalas na hindi pinahahalagahan ang lalim ng pagsusuri sa kaligtasan. Ang isang produkto na ligtas na ipinagbili sa US, Japan, o Australia sa loob ng maraming taon ay nangangailangan pa rin ng isang buong CPSR para sa merkado ng EU. Ang nakaraang kasaysayan ng merkado ay hindi maglilipat sa pormal na pagsusuri. Ang tagapagpahalaga ng kaligtasan ay dapat mag-iisa ng produkto batay sa ibinigay na data, at ang konklusyon ay dapat na tiyak sa formula at inilaan na paggamit na ipinapakita sa label ng EU.

Paano nag-iiba ang pagpaparehistro ng mga kosmetiko sa EU mula sa MoCRA sa Estados Unidos

Ang mga brand na sumusuporta sa parehong US at EU merkado ay madalas na umaasa na ang mga kinakailangan sa pagsunod ay katulad. Hindi sila. Sa ilalim ng U.S. MoCRA framework, ang pagpaparehistro ng mga pasilidad sa kosmetiko at pag-lista ng produkto ay naka-file sa FDA, at walang obligasyong pagsusuri sa seguridad bago ipamalat ng isang kwalipikadong assessor. Ang sistema ng EU ay nangangailangan ng isang buong pagsusuri sa kaligtasan bago maabot ang produkto sa merkado. Hindi nangangailangan ng isang Responsable Person ang MoCRA ang FDA ay nakikipag-usap nang direkta sa pasilidad o sa kanyang US Agent. Ang sistema ng EU ay gumagawa ng responsable na tao na ang pangunahing legal na punto ng pakikipag-ugnayan.

Nagkaiba rin ang mga kinakailangan sa paglalaman. Pinapayagan ng EU ang listahan ng mga sangkap gamit ang INCI nomenclature, mga espesyal na simbolo para sa panahon pagkatapos ng pagbubukas (PAO), pag-code ng batch, at mga paglalarawan ng produkto batay sa function. Ang paglalaman ng US sa ilalim ng FD&C Act at ng Fair Packaging and Labeling Act ay may sariling mga kinakailangan sa paligid ng deklarasyon ng sangkap, netong dami, at pagkakakilanlan ng distributor. Ang isang label na nakakatugon sa mga kinakailangan ng FDA ay halos hindi kailanman nakakatugon sa mga kinakailangan ng EU nang walang pagbabago, at vice versa.

Mga karaniwang pagkakamali sa pagpapakilala sa CPNP na ginagawa ng mga tatak na hindi EU

Ang pinaka-karaniwang pagkakamali sa pag-file ng CPNP ay ang pagpapadala ng isang notification nang walang isang bakanteng appointment ng Responsable Person sa lugar. Ang notification ay maibabalik o, kung ito ay ipinapakita sa maling data ng RP, ito ay lumilikha ng isang pagkakakumpirma exposure na maaaring ipakilala ng mga awtoridad sa pagsubaybay sa merkado sa panahon ng mga regular na pagsuri. Isa pang karaniwang pagkakamali ay ang pag-file ng notification na may isang formulation ng frame kapag ang kategorya ng produkto ay nangangailangan ng eksaktong data ng komposisyon o vice versa. Ang pagkakamali nito ay nangangahulugan na ang notification ay hindi nakakatugon sa mga kinakailangan ng regulasyon, kahit na tinanggap ito ng sistema.

Ang mga pag-upload ng label ay isa pang problema. Ang CPNP ay nangangailangan ng orihinal na label dahil ito ay makikita sa produkto sa merkado ng EU, hindi isang draft o label mula sa ibang merkado. Ang pag-upload ng isang label sa merkado ng US na may FDA-compliant na format ay hindi makakatugon sa kinakailangan ng CPNP. Ang label ay dapat magpakita ng pangalan at address ng responsable ng EU, listahan ng INCI ingredient, simbolo ng PAO, at lahat ng mga obligadong elemento ng label ng EU bago ito i-upload sa sistema.

Paano nakikitungo ang FDABridge sa EU ng pagpaparehistro ng mga kosmetiko at pagpapakalat sa CPNP

Ang FDABridge ay nagpapatakbo ng buong proseso ng pagpaparehistro ng mga kosmetiko sa EU para sa mga tatak na hindi EU mula sa pag-aangkin ng Responsable Person sa pamamagitan ng notification ng CPNP at paghahanda ng Product Information File. Nag-coordinate kami sa pagsusuri sa kaligtasan, nag-compile ng PIF na dokumentasyon, nag-submit ng notification ng CPNP, at nagpapanatili ng file ng kasalukuyang habang nagbabago ang iyong linya ng produkto. Bisitahin ang fdabridge.com/eu-cosmetics upang makita ang aming mga serbisyo sa kosmetiko sa EU o ang fdabridge.com/contact upang talakayin ang iyong portfolio ng produkto.