Μια αγγελία σε ηλεκτρονική πλατφόρμα πωλήσεων (marketplace) μπορεί να φέρει μια ξένη μάρκα τροφίμων ή καλλυντικών μπροστά σε πελάτες στις ΗΠΑ μέσα σε λίγες ημέρες, αλλά δεν αλλάζει όσα απαιτεί η FDA. Οι ίδιοι κανόνες ισχύουν είτε το προϊόν πωλείται σε αλυσίδα σουπερμάρκετ, είτε μέσω διανομέα, είτε απευθείας σε καταναλωτές στο Amazon ή στο ηλεκτρονικό κατάστημα της ίδιας της μάρκας. Οι πλατφόρμες θέτουν επίσης τα δικά τους αιτήματα για έγγραφα, τα οποία μπορεί να διαφέρουν από τις απαιτήσεις της FDA, αλλά και από τη μία κατηγορία προϊόντων στην άλλη. Ο οδηγός αυτός ξεχωρίζει τα δύο: τι απαιτεί η FDA και τι να προετοιμάσετε όταν μια πλατφόρμα ζητά αποδείξεις.
Τρόφιμα: οι κανόνες καταχώρισης εγκαταστάσεων δεν αλλάζουν στο διαδίκτυο
Σύμφωνα με το 21 CFR part 1, subpart H, οι εγκαταστάσεις που παρασκευάζουν ή μεταποιούν, συσκευάζουν ή φυλάσσουν τρόφιμα προς κατανάλωση στις Ηνωμένες Πολιτείες πρέπει να καταχωρίζονται στην FDA, εκτός αν ισχύει κάποια εξαίρεση. Για μια ξένη μάρκα, αυτό συνήθως σημαίνει το εργοστάσιο που παράγει το τρόφιμο και κάθε ξένη εγκατάσταση που το συσκευάζει ή το αποθηκεύει πριν από την εξαγωγή. Μια ξένη εγκατάσταση εξαιρείται μόνο όταν το τρόφιμό της υποβάλλεται σε περαιτέρω παρασκευή ή μεταποίηση, συμπεριλαμβανομένης της συσκευασίας, από άλλη εγκατάσταση εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών, και η εξαίρεση αυτή δεν ισχύει όταν η επόμενη εγκατάσταση απλώς προσθέτει επισήμανση ή εκτελεί παρόμοια δευτερεύουσα δραστηριότητα. Κάθε καταχωρισμένη ξένη εγκατάσταση πρέπει να ορίσει US Agent που κατοικεί ή διατηρεί επαγγελματική εγκατάσταση στις Ηνωμένες Πολιτείες.
Οι διαδικτυακές πωλήσεις θέτουν ένα ερώτημα που οι πωλήσεις μέσω καταστημάτων συνήθως δεν θέτουν: αν ο ίδιος ο πωλητής είναι εγκατάσταση λιανικής πώλησης τροφίμων (retail food establishment). Ο ορισμός της FDA καλύπτει μια εγκατάσταση με κύρια λειτουργία την απευθείας πώληση τροφίμων σε καταναλωτές, κάτι που κρίνεται από το αν η ετήσια αξία των πωλήσεων τροφίμων της απευθείας σε καταναλωτές υπερβαίνει τις πωλήσεις της σε όλους τους άλλους αγοραστές· οι επιχειρήσεις δεν θεωρούνται καταναλωτές. Οι εγκαταστάσεις λιανικής πώλησης τροφίμων εξαιρούνται από την καταχώριση. Το αν ένας συγκεκριμένος διαδικτυακός πωλητής πληροί τον ορισμό αυτό εξαρτάται από τα πραγματικά περιστατικά, και η εξαίρεση δεν καλύπτει ποτέ την ξένη εγκατάσταση που παρήγαγε το τρόφιμο.
Επισήμανση, Προηγούμενη Γνωστοποίηση και FSVP
Τα τρόφιμα που πωλούνται διαδικτυακά πρέπει να πληρούν τις ίδιες απαιτήσεις επισήμανσης με τα τρόφιμα που πωλούνται στα καταστήματα, μεταξύ των οποίων τη δήλωση ταυτότητας (statement of identity), την καθαρή ποσότητα, τον κατάλογο συστατικών, τη δήλωση των κύριων αλλεργιογόνων τροφίμων, τη διατροφική επισήμανση όπου απαιτείται, καθώς και την επωνυμία και τον τόπο επιχειρηματικής δραστηριότητας του παρασκευαστή, του συσκευαστή ή του διανομέα. Αν το τρόφιμο εισάγεται, η FDA πρέπει να λαμβάνει Προηγούμενη Γνωστοποίηση (Prior Notice) για κάθε αποστολή, συμπεριλαμβανομένων των εμπορικών δεμάτων που αποστέλλονται με courier ή διεθνές ταχυδρομείο. Αν το τρόφιμο εισάγεται από εισαγωγέα στις ΗΠΑ, ο εισαγωγέας αυτός πρέπει επίσης να πληροί τις απαιτήσεις του Foreign Supplier Verification Program (FSVP), οι οποίες περιλαμβάνουν την επαλήθευση του ξένου προμηθευτή. Δείτε τα άρθρα για την Προηγούμενη Γνωστοποίηση για εισαγόμενα τρόφιμα και την ανάλυση κενών FSVP για ξένους προμηθευτές τροφίμων.
Καλλυντικά: καταχώριση εγκατάστασης, καταχώριση προϊόντων και στοιχεία επικοινωνίας στην επισήμανση κατά MoCRA
Για τα καλλυντικά, η MoCRA απαιτεί από τον ιδιοκτήτη ή τον φορέα λειτουργίας μιας εγκατάστασης που παρασκευάζει ή μεταποιεί καλλυντικά προϊόντα για διάθεση στις ΗΠΑ να καταχωρίσει την εγκατάσταση αυτή στην FDA, και από το υπεύθυνο πρόσωπο, δηλαδή τον παρασκευαστή, τον συσκευαστή ή τον διανομέα του οποίου η επωνυμία αναγράφεται στην επισήμανση, να καταχωρίσει κάθε καλλυντικό προϊόν. Οι καταχωρίσεις εγκαταστάσεων ανανεώνονται κάθε δύο χρόνια και οι καταχωρίσεις προϊόντων επικαιροποιούνται ετησίως. Η επισήμανση πρέπει επίσης να φέρει στοιχεία επικοινωνίας εντός των ΗΠΑ, μέσω των οποίων το υπεύθυνο πρόσωπο μπορεί να λαμβάνει αναφορές ανεπιθύμητων συμβάντων. Αν η επωνυμία της εταιρείας σας αναγράφεται στην επισήμανση ως παρασκευαστής, συσκευαστής ή διανομέας, η εταιρεία σας είναι το υπεύθυνο πρόσωπο για το συγκεκριμένο προϊόν. Ορισμένες μικρές επιχειρήσεις εξαιρούνται από την καταχώριση εγκατάστασης και την καταχώριση προϊόντων, με εξαιρέσεις για ορισμένους τύπους προϊόντων· δείτε ποιος δικαιούται την εξαίρεση μικρών επιχειρήσεων της MoCRA.
Οι λεπτομέρειες για την καταχώριση προϊόντων και την επισήμανση παρουσιάζονται στα άρθρα πώς καταχωρίζονται τα καλλυντικά προϊόντα βάσει της MoCRA και η απαίτηση της MoCRA για στοιχεία επικοινωνίας στην επισήμανση. Το υπεύθυνο πρόσωπο πρέπει επίσης να τηρεί αρχεία που τεκμηριώνουν την ασφάλεια κάθε προϊόντος, όπως εξηγείται στο άρθρο για την τεκμηρίωση ασφάλειας κατά το section 608 της MoCRA.
Όταν μια πλατφόρμα πωλήσεων ζητά έγγραφα
Οι πλατφόρμες πωλήσεων μπορεί να ζητήσουν από τους πωλητές αποδείξεις καταχώρισης στην FDA, καταχώρισης προϊόντων, τα γραφιστικά της επισήμανσης ή πληροφορίες για τα συστατικά, και τα αιτήματά τους αλλάζουν με την πάροδο του χρόνου. Η FDA δεν εκδίδει πιστοποιητικά καταχώρισης, επομένως η σωστή απόδειξη για τα τρόφιμα είναι ο αριθμός καταχώρισης της εγκατάστασης και ένα αντίγραφο της έγκυρης καταχώρισής της, και για τα καλλυντικά ο αριθμός καταχώρισης της εγκατάστασης και οι αριθμοί καταχώρισης προϊόντων από το Cosmetics Direct. Αποφύγετε να παρουσιάζετε μια καταχώριση ως έγκριση της FDA: η FDA αναφέρει ότι ένας αριθμός καταχώρισης δεν συνιστά έγκριση ή επιδοκιμασία. Τι εκδίδει και τι δεν εκδίδει η FDA εξηγείται στον οδηγό μας για τα πιστοποιητικά καταχώρισης της FDA και την απόδειξη καταχώρισης.
Λίστα ελέγχου πριν από την κυκλοφορία
- Εντοπίστε κάθε εγκατάσταση της εφοδιαστικής αλυσίδας που παρασκευάζει ή μεταποιεί, συσκευάζει ή φυλάσσει το τρόφιμο και επιβεβαιώστε την κατάσταση καταχώρισης και τον US Agent καθεμίας.
- Φροντίστε να ελεγχθεί η επισήμανση με βάση τις απαιτήσεις των ΗΠΑ πριν από την εκτύπωση, μεταξύ άλλων ως προς τα αλλεργιογόνα και τη δήλωση καθαρής ποσότητας.
- Οργανώστε την υποβολή Προηγούμενης Γνωστοποίησης για κάθε αποστολή τροφίμων, συμπεριλαμβανομένων των δειγμάτων και των μικρών δεμάτων.
- Για τα καλλυντικά, επιβεβαιώστε την καταχώριση της εγκατάστασης, την καταχώριση του προϊόντος και τα στοιχεία επικοινωνίας εντός των ΗΠΑ στην επισήμανση.
- Φυλάσσετε τους αριθμούς καταχώρισης εγκαταστάσεων, τους αριθμούς καταχώρισης προϊόντων και τις επιβεβαιώσεις σε ένα σημείο, ώστε να απαντάτε γρήγορα στα αιτήματα των πλατφορμών και των εισαγωγέων.
Πώς βοηθά το FDABridge
Το FDABridge καταχωρίζει εγκαταστάσεις τροφίμων και καλλυντικών, καταχωρίζει καλλυντικά προϊόντα, ελέγχει επισημάνσεις τροφίμων και καλλυντικών με βάση τις απαιτήσεις των ΗΠΑ και προετοιμάζει Προηγούμενη Γνωστοποίηση για συμφωνημένες αποστολές. Το εύρος των υπηρεσιών περιγράφεται στις σελίδες για την καταχώριση εγκατάστασης τροφίμων, τον έλεγχο επισήμανσης τροφίμων, την Προηγούμενη Γνωστοποίηση, την καταχώριση εγκατάστασης καλλυντικών, την καταχώριση καλλυντικών προϊόντων και τον έλεγχο επισήμανσης καλλυντικών, ενώ η κάλυψη US Agent σε επιλεγμένες υπηρεσίες καταχώρισης περιγράφεται στη σελίδα US Agent. Το FDABridge δεν συνδέεται με την FDA ούτε με καμία πλατφόρμα πωλήσεων, και η καταχώριση εγκατάστασης ή προϊόντος δεν σημαίνει ότι η FDA έχει εγκρίνει ένα προϊόν.