Οι εισαγωγείς, οι ηλεκτρονικές πλατφόρμες πωλήσεων και οι διανομείς ζητούν συχνά από έναν προμηθευτή το πιστοποιητικό FDA του. Το αίτημα είναι κατανοητό, όμως το έγγραφο αυτό δεν υπάρχει στη μορφή που περιμένουν πολλοί. Η FDA δεν εκδίδει πιστοποιητικά καταχώρισης σε εγκαταστάσεις τροφίμων, εγκαταστάσεις καλλυντικών ή επιχειρήσεις ιατροτεχνολογικών προϊόντων, και για τις εγκαταστάσεις τροφίμων δηλώνει ρητά ότι δεν αναγνωρίζει πιστοποιητικά που τυπώνουν ιδιωτικές εταιρείες. Αυτό που εκχωρεί η FDA είναι ένας αριθμός καταχώρισης, και το τι αποδεικνύει ότι μια επιχείρηση είναι καταχωρισμένη εξαρτάται από το σχετικό πρόγραμμα της FDA.
Εγκαταστάσεις τροφίμων: αριθμός καταχώρισης, όχι πιστοποιητικό
Η καθοδήγηση της FDA για την καταχώριση εγκαταστάσεων τροφίμων είναι σαφής. Οι εγκαταστάσεις τροφίμων δεν χρειάζονται πιστοποιητικό καταχώρισης· η FDA δεν εκδίδει πιστοποιητικό καταχώρισης ή καθεστώτος προϊόντος, για παράδειγμα για κονσερβοποιημένα τρόφιμα χαμηλής οξύτητας, και δεν αναγνωρίζει τέτοιο πιστοποιητικό όταν το εκδίδει ιδιωτική επιχείρηση. Η FDA υπενθυμίζει επίσης στους ιδιώτες εκδότες ότι το λογότυπο της FDA προορίζεται για επίσημη χρήση από την FDA και όχι για υλικό του ιδιωτικού τομέα. Η FDA θεωρεί ένα αντίγραφο έγκυρης καταχώρισης απόδειξη καταχώρισης, και η εκχώρηση αριθμού καταχώρισης σημαίνει μόνο ότι η εγκατάσταση είναι καταχωρισμένη. Δεν συνιστά έγκριση ή επιδοκιμασία της εγκατάστασης ή των προϊόντων της από την FDA.
Τρία ακόμη σημεία από την καθοδήγηση της FDA βοηθούν όταν ένας αγοραστής κάνει ερωτήσεις. Η FDA δεν χρεώνει τέλος για την καταχώριση, την ανανέωση ή τις επικαιροποιήσεις εγκαταστάσεων τροφίμων. Η FDA δεν απαιτεί από μια εγκατάσταση να χρησιμοποιεί τρίτο φορέα καταχώρισης. Επιπλέον, τα στοιχεία καταχώρισης των εγκαταστάσεων τροφίμων είναι εμπιστευτικά: η FDA δεν τα δημοσιεύει, επομένως ένας αγοραστής που θέλει να επιβεβαιώσει την κατάσταση πρέπει να ρωτήσει την ίδια την εγκατάσταση. Οι καταχωρίσεις εγκαταστάσεων τροφίμων ανανεώνονται μεταξύ 1 Οκτωβρίου και 31 Δεκεμβρίου κάθε ζυγού έτους· ο τρέχων κύκλος παρουσιάζεται στον οδηγό ανανέωσης της καταχώρισης εγκατάστασης τροφίμων για το 2026.
Εγκαταστάσεις και προϊόντα καλλυντικών βάσει της MoCRA
Η ίδια αρχή ισχύει και για τα καλλυντικά. Η FDA αναφέρει ότι δεν εκδίδει πιστοποιητικά ή άλλα έγγραφα επαλήθευσης της συμμόρφωσης για την καταχώριση εγκαταστάσεων καλλυντικών προϊόντων ή την καταχώριση προϊόντων, και ότι η εκχώρηση αριθμού καταχώρισης εγκατάστασης ή αριθμού καταχώρισης προϊόντος δεν υποδηλώνει έγκριση της εγκατάστασης ή των καλλυντικών προϊόντων της από την FDA. Οι καταχωρίσεις εγκαταστάσεων πρέπει να ανανεώνονται κάθε δύο χρόνια και οι καταχωρίσεις προϊόντων πρέπει να επικαιροποιούνται ετησίως. Στο Cosmetics Direct, η FDA προσφέρει διετή ανανέωση (biennial renewal) για καταχωρίσεις με αλλαγές και συνοπτική ανανέωση (abbreviated renewal) για καταχωρίσεις χωρίς αλλαγές. Δείτε τον οδηγό ανανέωσης της καταχώρισης εγκατάστασης καλλυντικών κατά MoCRA για το 2026.
Φαρμακευτικές εγκαταστάσεις: η κατάσταση δημοσιεύεται στον DECRS
Η καταχώριση φαρμάκων λειτουργεί διαφορετικά σε ένα σημαντικό σημείο: η FDA τη δημοσιεύει. Οι καταχωρισμένες φαρμακευτικές εγκαταστάσεις εμφανίζονται στον ιστότοπο Drug Establishments Current Registration Site (DECRS) της FDA και τα καταχωρισμένα φάρμακα εμφανίζονται στο NDC Directory. Επομένως, ένας αγοραστής μπορεί να ελέγξει απευθείας την κατάσταση καταχώρισης της φαρμακευτικής εγκατάστασης και των προϊόντων της, αντί να βασίζεται σε έγγραφο που του παρέχει ο κατασκευαστής. Οι φαρμακευτικές εγκαταστάσεις ανανεώνουν την καταχώρισή τους κάθε χρόνο μεταξύ 1 Οκτωβρίου και 31 Δεκεμβρίου, όπως εξηγείται στον οδηγό για την ανανέωση φαρμακευτικής εγκατάστασης και τη συνολική πιστοποίηση μη αλλαγών.
Ιατροτεχνολογικά προϊόντα
Η FDA αναφέρει ότι οι επιχειρήσεις που καταχωρίζουν εγκαταστάσεις ιατροτεχνολογικών προϊόντων δεν λαμβάνουν πιστοποιητικό από την FDA και ότι η FDA δεν εκδίδει κανενός είδους πιστοποιητικό καταχώρισης ιατροτεχνολογικών προϊόντων σε εγκαταστάσεις ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
Τι να στείλετε σε έναν αγοραστή αντί για πιστοποιητικό
- Τρόφιμα: τον αριθμό καταχώρισης της εγκατάστασης και αντίγραφο της έγκυρης καταχώρισης, καθώς και τα στοιχεία του US Agent, αν τα χρειάζεται ο αγοραστής.
- Καλλυντικά: τον αριθμό καταχώρισης της εγκατάστασης και τους αριθμούς καταχώρισης προϊόντων από το Cosmetics Direct.
- Φάρμακα: τον αριθμό DUNS ή FEI της εγκατάστασης, ώστε ο αγοραστής να την αναζητήσει στον DECRS, και τα NDC, ώστε ο αγοραστής να ελέγξει το NDC Directory.
- Οποιοδήποτε προϊόν: μην περιγράφετε μια καταχώριση ως έγκριση ή πιστοποίηση της FDA και μην τοποθετείτε το λογότυπο της FDA σε πιστοποιητικά, συσκευασίες ή διαφημιστικό υλικό.
Τι προσφέρει μια επαγγελματική υπηρεσία
Η καταχώριση εγκατάστασης τροφίμων δεν συνεπάγεται τέλος της FDA και μπορεί να γίνει απευθείας στην FDA. Αυτό που προσφέρει ένας ειδικός είναι ακρίβεια και συνέχεια: τον εντοπισμό των εγκαταστάσεων και των προϊόντων που πρέπει να καταχωριστούν, τη διατήρηση συνεπών στοιχείων για τον US Agent, τα αναγνωριστικά DUNS και FEI και τα δεδομένα των προϊόντων σε όλα τα συστήματα της FDA, την εμπρόθεσμη υποβολή των ανανεώσεων και ένα καθαρό αρχείο όταν ένας αγοραστής, ένας εισαγωγέας ή μια πλατφόρμα πωλήσεων ζητά αποδείξεις. Το FDABridge παρέχει αυτές τις υπηρεσίες για τρόφιμα (καταχώριση εγκατάστασης τροφίμων), καλλυντικά (καταχώριση εγκατάστασης καλλυντικών και καταχώριση καλλυντικών προϊόντων) και φάρμακα (καταχώριση φαρμακευτικής εγκατάστασης), με κάλυψη US Agent σε επιλεγμένες υπηρεσίες καταχώρισης (υπηρεσία US Agent).
Για τα αναγνωριστικά, δείτε το άρθρο οι αριθμοί καταχώρισης της FDA: FEI, DUNS και ταυτοποίηση εγκαταστάσεων· για τις ερωτήσεις που αξίζει να θέσετε σε κάθε πάροχο υπηρεσιών καταχώρισης, δείτε τα προειδοποιητικά σημάδια και τις ερωτήσεις για μια υπηρεσία καταχώρισης στην FDA· και για τους όρους που αξίζει να συγκρίνετε σε μια προσφορά, δείτε τι να ελέγξετε πριν πληρώσετε για καταχώριση στην FDA. Τα πιστοποιητικά εξαγωγής είναι ξεχωριστό θέμα, το οποίο εξετάζεται στο άρθρο πότε χρειάζονται οι ξένοι κατασκευαστές πιστοποιητικά εξαγωγής της FDA.
Πηγές: FDA, Questions Regarding Whether Food Facilities are Required to Pay Registration Fees and Private Businesses Claiming or Suggesting an Affiliation with FDA (https://www.fda.gov/food/guidance-regulation-food-and-dietary-supplements/questions-regarding-whether-food-facilities-are-required-pay-registration-fees-and-private)· FDA, Registration and Listing of Cosmetic Product Facilities and Products (https://www.fda.gov/cosmetics/registration-listing-cosmetic-product-facilities-and-products)· FDA, Are There FDA Registered or FDA Certified Medical Devices? (https://www.fda.gov/medical-devices/consumers-medical-devices/are-there-fda-registered-or-fda-certified-medical-devices-how-do-i-know-what-fda-approved).