Ανανέωση της εγγραφής των καλλυντικών εγκαταστάσεων του MoCRA: Η Προθεσμία 2026 είναι ειδική

Το πρώτο μεγάλο κύμα ανανέωσης της εγγραφής των καλλυντικών εγκαταστάσεων του MoCRA βρίσκεται τώρα σε εξέλιξη. Πολλοί κατασκευαστές και επεξεργαστές ολοκλήρωσαν τις αρχικές υποχρεωτικές τους καταχωρίσεις το 2024, πράγμα που σημαίνει ότι οι ημερομηνίες ανανέωσης των δύο ετών τους πέφτουν το 2026. Η προθεσμία είναι εύκολο να παρεξηγηθεί, διότι η καταχώριση των καλλυντικών δεν ακολουθεί το καθολικό παράθυρο από την 1η Οκτωβρίου έως την 31η Δεκεμβρίου που χρησιμοποιείται για την ανανέωση των εγκαταστάσεων τροφίμων ή την ετήσια καταχώριση φαρμακευτικών εγκαταστάσεων. Σύμφωνα με το άρθρο 607 ((α) ((2) του Ομοσπονδιακού Νόμου περί Τροφίμων, Φαρμάκων και Κοσμητικών, μια καλυμμένη καλλυντική εγκατάσταση ανανεώνεται κάθε δύο χρόνια από την αρχική ημερομηνία εγγραφής της. Για παράδειγμα, η ανανέωση της εγκατάστασης που καταχωρήθηκε για πρώτη φορά στις 20 Φεβρουαρίου 2024 θα είχε ως αποτέλεσμα την ημερομηνία ανανέωσης της στις 20 Φεβρουαρίου 2026. Μια άλλη εγκατάσταση που καταχωρίστηκε για πρώτη φορά τον Ιούνιο έχει διαφορετική προθεσμία. Κάθε αρχείο πρέπει να διαχειρίζεται το δικό του ημερολόγιο.

Το Cosmetics Direct δείχνει τώρα την κατάσταση της εγγραφής και την ημερομηνία ανανέωσης

Τον Φεβρουάριο του 2026, η FDA ενημερώθηκε το Cosmetics Direct και τα υποστήριξικά της υλικά για διετές ανανέωση. Η αρχική σελίδα εγγραφής των εγκαταστάσεων καλλυντικών προϊόντων εμφανίζει τώρα τα πεδία ΚΑΙΣΤΑΣΗΣ ΕΡΓΙΣΤΡΑΣΗΣ και ΝΑΤΑΣΗΣ ΕΝΑΝΑΝΑΓΝΩΣΗΣ. Η FDA στέλνει επίσης αυτοματοποιημένες υπενθύμσεις πριν από την ημερομηνία ανανέωσης σε επαφές που σχετίζονται με την εγγραφή, οι οποίες μπορεί να περιλαμβάνουν τον επαφή της εγκατάστασης, τον επαφή του λογαριασμού του FDA Direct, τον αμερικανικό πράκτορα, την πρόσθετη επαφή και τον υποβάλλοντα χαρτί. Αυτές οι υπενθυμίσεις είναι χρήσιμες αλλά δεν πρέπει να είναι το μόνο έλεγχο της εταιρείας. Οι πληροφορίες επικοινωνίας αλλάζουν, τα μηνύματα φιλτράρονται και η ευθύνη μπορεί να μετακινηθεί μεταξύ ενός εμπορικού σήματος, κατασκευαστή συμβάσεων, συμβούλου και αμερικανικού πράκτορα. Ο έγκυρος εσωτερικός έλεγχος πρέπει να είναι ένας κανονιστικός ημερολόγιο που συνδέεται με το αρχείο του FDA και να αναθεωρείται πολύ πριν από την ημερομηνία ανανέωσης που εμφανίζεται.

Ποιος είναι υπεύθυνος για την εγγραφή και την ανανέωση των εγκαταστάσεων

Κάθε πρόσωπο που κατέχει ή λειτουργεί εγκατάσταση που δραστηριοποιείται στην παραγωγή ή την επεξεργασία ενός καλλυντικού προϊόντος για διανομή στις Ηνωμένες Πολιτείες πρέπει να καταχωρεί κάθε καλυμμένο εγκατάσταση, εκτός εάν ισχύει απαλλαγή. Η υποχρέωση αυτή συνδέεται με την φυσική εγκατάσταση παραγωγής ή μεταποίησης και όχι μόνο με το εμπορικό σήμα. Για τον κατασκευαστή σύμβασης, η καταχώριση μπορεί να υποβάλλεται από τον κατασκευαστή σύμβασης ή από υπεύθυνο πρόσωπο του οποίου τα προϊόντα κατασκευάζονται ή μεταποιούνται εκεί. Η ευελιξία αυτή δεν εξαλείφει την ανάγκη σαφής ιδιοκτησίας. Τα μέρη θα πρέπει να συμφωνήσουν ποιος ελέγχει την υποβολή του FDA, ποιος κατέχει τα αρχεία υποβολής, ποιος λαμβάνει υπενθύμματα και ποιος θα ανανεώσει ή θα τροποποιήσει την εγγραφή. Το σήμα δεν πρέπει να υποθέτει ότι ο κατασκευαστής της σύμβασης ανανεώθηκε μόνο επειδή η ΕΠΕ παραμένει ορατή σε παλιό έγγραφο.

Οι ξένες εγκαταστάσεις πρέπει να κρατήσουν ενεργή τη σχέση των ΗΠΑ πράκτορα

Μια εγγραφή ξένων καλλυντικών εγκαταστάσεων περιλαμβάνει έναν αμερικανικό πράκτορα που βρίσκεται στις Ηνωμένες Πολιτείες. Ο αμερικανός πράκτορας είναι μια επικοινωνιακή σύνδεση μεταξύ του FDA και της ξένου εγκατάστασης, και οι πληροφορίες του πράκτορα αποτελούν μέρος του αρχείου εγγραφής. Πριν την ανανέωση, η εγκατάσταση πρέπει να επιβεβαιώσει ότι ο πράκτορας εξακολουθεί να διορίζεται, ότι οι πληροφορίες επικοινωνίας είναι τρέχουσες και ότι ο πράκτορας είναι έτοιμος να ανταποκριθεί στις επικοινωνίες της FDA. Εάν η σχέση λήξει ή οι πληροφορίες αλλάξουν, το αρχείο δεν πρέπει να ανανεώνεται σαν να μην συνέβη τίποτα. Η εγκατάσταση θα πρέπει να συντονίζει την αλλαγή και να υποβάλλει την ορθή ανανέωση ή τροποποίηση. Η παραίτηση υπενθύμισης ή ερωτήσεων του FDA σε αδρανό πράκτορα μπορεί να μετατρέψει ένα πρόβλημα διαχείρισης καταγραφής σε ένα πρόβλημα πρόσβασης στην αγορά που μπορεί να αποφευχθεί.

Η FEI παραμένει ο απαιτούμενος αναγνωριστικός κωδικός εγκαταστάσεων

Η FDA σκοπεύει να χρησιμοποιήσει τον αναγνωριστικό εγκατάστασης FDA, ή FEI, ως τον απαιτούμενο αριθμό εγγραφής εγκαταστάσεων για τις καλλυντικές εγκαταστάσεις. Ο ιδιοκτήτης ή ο φορέας εκμετάλλευσης θα πρέπει να λαμβάνει ή να επιβεβαιώνει την ΕΠΕ πριν από την προετοιμασία της υποβολής της αίτησης για την εγκατάσταση και θα πρέπει να εξασφαλίζει ότι το νομικό όνομα και η φυσική διεύθυνση που συνδέονται με την εγκατάσταση είναι ακριβείς. ΕΝΕ προσδιορίζει την εγκατάσταση· δεν αποδεικνύει ότι μια εγγραφή του MoCRA είναι σήμερα ενεργή και δεν είναι αριθμός έγκρισης προϊόντος. Οι εταιρείες που διαχειρίζονται πολλαπλά εργοστάσια πρέπει να διατηρούν κάθε φυσικό χώρο ξεχωριστά. Η χρήση του FEI για την έδρα, την εμπορική εταιρεία ή το γειτονικό εργοστάσιο στη θέση του πραγματικού κατασκευαστή δημιουργεί μια ανωμαλία ταυτότητας που μπορεί να επηρεάσει την εγγραφή και τις λίστες προϊόντων που συνδέονται με αυτό.

Επιλέξτε τον σωστό τύπο ανανέωσης

Η Cosmetics Direct παρέχει δύο επιλογές υποβολής ανανέωσης διήμερο με τη χρήση της τελευταίας έκδοσης του αρχείου διαρθρωμένης επισήμανσης προϊόντων. Η καταχώριση των καλλυντικών προϊόντων - Η διετή ανανέωση χρησιμοποιείται όταν η καταχώριση ανανεώνεται με αλλαγές. Η καταχώριση των καλλυντικών προϊόντων - ΕΠΟΣΚΡΕΤΗΣΗΝ ΑΠΟΤΑΓΙΑΣΗ είναι διαθέσιμη όταν δεν έχει πραγματοποιηθεί καμία ενημέρωση της καταχώρισης από την τελευταία υποβολή της καταχώρισης των εγκαταστάσεων. Η επιλογή της συντομευμένης διαδρομής είναι πιστοποίηση ότι δεν έχουν γίνει αλλαγές. Θα πρέπει να ακολουθεί πραγματική σύγκριση του τρέχοντος νομικού ονόματος, της διεύθυνσης, των πληροφοριών της μητρικής εταιρείας, των επαφών της εγκατάστασης, του αμερικανικού αντιπροσώπου, των κατηγοριών προϊόντων και άλλων απαιτούμενων πεδίων με το τελευταίο εγγεγραμμένο εγγραφή. Η ευκολία δεν είναι ένας έγκυρος λόγος για να χρησιμοποιηθεί η συντομευμένη επιλογή όταν άλλαξαν τα γεγονότα.

Μην περιμένετε την ανανέωση για να αναφέρετε αλλαγές

Η διετή ανανέωση δεν αντικαθιστά την τροποποίηση. Το πρόσωπο που υποχρεούται να εγγραφεί πρέπει να ενημερώνει την εγγραφή του εγκαταστάματος εντός 60 ημερών από την αλλαγή των απαιτούμενων πληροφοριών εγγραφής. Αυτό περιλαμβάνει αλλαγές που οδηγούν σε ακύρωση. Εάν μια εγκατάσταση μετακομίσει, αλλάξει νομική ονομασία, αντικαταστήσει τον αμερικανικό αντιπρόσωπό της, αλλάξει τα στοιχεία ιδιοκτησίας ή σταματήσει την παραγωγή καλλυντικών προϊόντων για διανομή στις ΗΠΑ, η εταιρεία θα πρέπει να αξιολογήσει την υποχρέωση ενημέρωσης 60 ημερών όταν συμβεί η αλλαγή. Αν περιμένουμε την ημερομηνία ανανέωσης δύο ετών, μπορεί να αφήσει το FDA με ένα ανακριβές αρχείο για μήνες. Μια ισχυρή διαδικασία συμμόρφωσης αντιμετωπίζει τις τροποποιήσεις που καθορίζονται από γεγονότα και τις ανανέώσεις που καθορίζονται από ημερολόγιο ως ξεχωριστές ελέγχους.

Η ανανέωση της εγκατάστασης και η καταχώριση προϊόντων είναι διαφορετικές υποχρεώσεις

Η MoCRA δημιούργησε τόσο την εγγραφή των εγκαταστάσεων όσο και την καταχώριση των καλλυντικών προϊόντων, αλλά τα καθήκοντα ανήκουν σε διαφορετικούς φορείς και λειτουργούν σε διαφορετικούς χρονοδιαγράμματα. Ο ιδιοκτήτης ή ο φορέας εκμετάλλευσης της εγκατάστασης διαχειρίζεται την εγγραφή της εγκατάστασης. Το υπεύθυνο πρόσωπο, ο κατασκευαστής, ο συσκευαστής ή ο διανομέας του οποίου το όνομα εμφανίζεται στην ετικέτα, πρέπει να καταγράφει κάθε προϊόν καλλυντικού που διατίθεται στην αγορά και να ενημερώνει κάθε χρόνο. Οι πληροφορίες για την κατάλογος του προϊόντος περιλαμβάνουν τις εγκαταστάσεις όπου το προϊόν κατασκευάζεται ή μεταποιείται και τα συστατικά του προϊόντος. Η ανανέωση ενός εργοστασίου δεν ανανέωσε κάθε κατάλογος προϊόντων και η επικαιροποίηση των κατάλογος προϊόντων δεν ανανέωσε την εγκατάσταση. Μια πλήρης αναθεώρηση χαρτοφυλακίου πρέπει να συμβιβάζει και τις δύο πλευρές ώστε τα ενεργά προϊόντα να δείχνουν ενεργά, ακριβή αρχεία εγκαταστάσεων.

Οι ετήσιες ενημερώσεις της λίστας προϊόντων απαιτούν ένα ελεγχόμενο χαρτοφυλάκιο

Το υπεύθυνο πρόσωπο πρέπει να ενημερώνει κάθε χρόνο κάθε λίστα καλλυντικών προϊόντων, συμπεριλαμβανομένης της ενημέρωσης κατά την κατάργηση ενός προϊόντος. Η FDA παρέχει μια συντομευμένη διαδικασία για μια λίστα που δεν έχει αλλάξει από την προηγούμενη υποβολή. Για ένα διεθνές εμπορικό σήμα, το δύσκολο μέρος είναι να κάνετε σπάνια κλικ στην επιλογή ανανέωσης. Ελέγχει το υποκείμενο χαρτοφυλάκιο: Ημερήσια ονόματα προϊόντων, διατυπώσεις, λίστες συστατικών, ταυτότητες ετικέτας υπεύθυνου προσώπου, εγκαταστάσεις παραγωγής, διακοπές και επαναλειτουργίες. Μια αλλαγή τύπου, ένας νέος κατασκευαστής συμβάσεων, μια εξαγορά, μια παραλλαγή ιδιωτικής ετικέτας ή μια διακοπή της αποχρώσης μπορεί να επηρεάσει το αρχείο. Η ετήσια αναθεώρηση θα πρέπει να συγκρίνει τα κανονιστικά δεδομένα με τα προϊόντα που στην πραγματικότητα διατίθενται στην αγορά στις Ηνωμένες Πολιτείες, και όχι με έναν παγκόσμιο κατάλογο-πλαίσιο που περιλαμβάνει προϊόντα που δεν πωλούνται ποτέ εκεί.

Οι απαλλαγές για τις μικρές επιχειρήσεις είναι περιορισμένες

Η MoCRA απαλλάσσει ορισμένες μικρές επιχειρήσεις που πληρούν τις προϋποθέσεις από την εγγραφή εγκαταστάσεων και την καταχώριση προϊόντων, χρησιμοποιώντας ένα νόμιμο όριο πωλήσεων που προσαρμόζεται στο επίπεδο του πληθωρισμού. Η απαλλαγή δεν είναι διαθέσιμη για εγκαταστάσεις ή υπεύθυνους που συνδέονται με συγκεκριμένους τύπους προϊόντων υψηλού κινδύνου, συμπεριλαμβανομένων προϊόντων που έρχονται σε επαφή με τακτικά το βλένιο της βλέμνας, ενέσιμων προϊόντων, προϊόντων που προορίζονται για εσωτερική χρήση και προϊόντων που προορίζονται να αλλάζουν την εμφάνιση για περισσότερο από 24 ώρες όταν η απομάκρυνση από τον καταναλωτή δεν αποτελεί συνήθως μέρος της χρήσης. Η επικαλύψη των φαρμάκων και των συσκευών μπορεί επίσης να αλλάξει το πλαίσιο καταχώρισης και καταχώρισης. Η εταιρεία θα πρέπει να τεκμηριώνει τον οικονομικό υπολογισμό, την ανάλυση του προϊόντος, τις εξεταζόμενες θυγατρικές και την ημερομηνία της σύναψης, αντί να επιλέγει ένα πλαίσιο μικρών επιχειρήσεων με βάση τον αριθμό των υπαλλήλων ή την διαισθησία.

Η εγγραφή δεν είναι έγκριση του FDA και δεν υπάρχει χρέωση καταχώρισης

Η FDA δηλώνει ότι η εγγραφή των εγκαταστάσεων καλλυντικών προϊόντων και η καταχώριση των προϊόντων δεν είναι ούτε πρόγραμμα έγκρισης ούτε εργαλείο προώθησης, και η FDA δεν εκδίδει πιστοποιητικά για αυτές τις υποβολές. Επίσης, δεν υπάρχει τέλος από το FDA για την υποβολή εγγραφής εγκατάστασης του MoCRA ή καταχώρισης προϊόντος. Οι πάροχοι υπηρεσιών μπορούν να χρεώσουν για ρυθμιστική εργασία, υποστήριξη αμερικανικών πράκτορων, προετοιμασία δεδομένων ή διαχείριση υποβολής, αλλά αυτό δεν πρέπει να περιγράφεται ως τέλος εγγραφής του FDA. Ετικέτες, ιστοσελίδες, παρουσιάσεις διανομών και λίστες στην αγορά δεν πρέπει ποτέ να υπονοούν ότι ένα καλλυντικό εγκρίνεται από την FDA επειδή μια εγκατάσταση έχει εγγραφεί ή ένα προϊόν έχει καταχωρηθεί. Τα αρχεία αποδεικνύουν τη συμμόρφωση με τις υποχρεώσεις καταχώρισης. δεν αποδεικνύουν ότι το προϊόν έχει επανεξεταστεί και εγκριθεί από το FDA.

Τι συμβαίνει όταν δεν υπάρχει η ανανέωση

Η μη καταχώριση ή υποβολή των απαιτούμενων πληροφοριών καταχώρισης σύμφωνα με το άρθρο 607 είναι απαγορευμένη πράξη σύμφωνα με τον νόμο FD&C. Η FDA έχει επίσης εξουσία να αναστείλει την εγγραφή εγκαταστάσεων όταν πληρούνται οι νόμιμες προϋποθέσεις σοβαρού κινδύνου για την υγεία. Η απουσία ανανέωσης δεν δημιουργεί μόνο ένα διοικητικό πρόβλημα: δημιουργεί αβεβαιότητα σχετικά με το αν η εγγραφή της εγκατάστασης είναι ενεργή και εάν τα προϊόντα που συνδέονται με αυτήν μπορούν να συνεχίσουν να μετακινούνται μέσω μιας συμμορφωμένης αλυσίδας εφοδιασμού των ΗΠΑ. Οι εισαγωγείς, οι αγορές, οι λιανικοί πωλητές και τα υπεύθυνα ζητούν όλο και περισσότερο από τους κατασκευαστές πληροφορίες σχετικά με την τρέχουσα εγγραφή. Η ασφαλέστερη απάντηση είναι η πρόληψηεπιβεβαιώστε την ημερομηνία ανανέωσης, προετοιμάστε τη σωστή υποβολή, διατηρήστε το αρχείο αποδοχής και στη συνέχεια συμβιβάστε τις σχετικές λίστες προϊόντων.

Η λίστα ελέγχου ανανέωσης 2026

1. Ανοίξτε το τρέχον αρχείο εγκατάστασης Cosmetics Direct και επιβεβαιώστε την κατάσταση της καταχώρισης και την ημερομηνία ανανέωσης που δείχνει η FDA.
2. Ελέγξτε την ΕΔΕ, το όνομα της νομικής εγκατάστασης, τη φυσική διεύθυνση, τον ιδιοκτήτη ή τον χειριστή, τις πληροφορίες της μητρικής εταιρείας, τις επαφές, τον αμερικανικό πράκτορα και τις κατηγορίες καλλυντικών προϊόντων.
3. Συγκρίνετε τα τρέχοντα γεγονότα με την τελευταία αποδεκτή υποβολή και επιλέξτε πλήρη διετή ανανέωση όταν υπάρχουν αλλαγές ή συντομευμένη ανανέωση μόνο όταν δεν υπάρχουν αλλαγές.
4. Λύση τυχόν καθυστερημένων τροποποιήσεων αντί να μεταφέρονται ανακριβείς πληροφορίες σε άλλο κύκλο ανανέωσης.
5. Αποθηκεύστε το υποβληθέν SPL, την αναγνώριση από το FDA, την ημερομηνία, τον ιδιοκτήτη του λογαριασμού και το υποστήριγμα της αναθεώρησης στο αρχείο συμμόρφωσης της εγκατάστασης.
6. Συγκρίνετε ξεχωριστά κάθε κατάλογος των αμερικανικών καλλυντικών προϊόντων και συμπληρώστε τις απαιτούμενες ετήσιες ενημερώσεις ή διακοπές.

Πώς η FDABridge διαχειρίζεται τις ανανεώσεις MoCRA

Η FDABridge υποστηρίζει τους ξένους κατασκευαστές καλλυντικών και τους υπεύθυνους με επιβεβαίωση FEI, συντονισμό αμερικανικών πράκτορων, εγγραφή εγκαταστάσεων του MoCRA και διετή ανανέωση, καταχώριση καλλυντικών προϊόντων, ετήσια ενημερώσεις χαρτοφυλακίου, αναθεώρηση ετικέτων και συνεχιζόμενη συμμόρφωση με ανεπιθύμητα γεγονότα. Εξετάζουμε το αρχείο πριν επιλέξουμε ένα είδος ανανέωσης και διατηρούμε τις υποχρεώσεις εγκαταστάσεων και προϊόντων ξεχωριστά έτσι ώστε μια ολοκληρωμένη καταχώριση να μην κρύβει άλλη μια χαμένη προθεσμία. Οι πληροφορίες για την ανανέωση της FDA είναι διαθέσιμες στο https://www.fda.gov/cosmetics/registration-listing-cosmetic-product-facilities-and-products, και η λεπτομερή καθοδήγηση για την εγγραφή και την κατάθεση στην λίστα είναι διαθέσιμη στο https://www.fda.gov/media/170732/download. Για να αναθεωρηθεί ένα χαρτοφυλάκιο ανανέωσης ή προϊόντων για το 2026, επισκεφθείτε https://fdabridge.com/contact.