FDA 案例 #029 — 阿塞拜疆石榴产品长期留在非法色素 Import Alert 中

简要回答：Import Alert 45-02 至今仍列出 Pak-Mal Company 的石榴泥、果汁或浓缩汁，原因是产品含有未识别且未获准的红色色素。

本文依据 FDA 公开记录整理。记录中提及的企业并未被认定为 FDABridge 客户。

公开记录显示发生了什么？

条目发布于 2009 年并引用 2005 年发现，但仍存在于当前警报中。时间流逝或更换包装不会自动使条目失效。

不安全色素可依据 402(c) 和 721(a) 使食品构成掺假；未申报人工色素可依据 403(k) 构成错误标示。记录未报告召回或疾病。

哪项监管要求最关键？

其他国家允许的色素不会自动获准在美国使用。企业必须核实化学身份、特定食品用途、使用限量、batch certification 和标签申报。

出口商应核查什么

• 取得每种色素的身份、规格、法规状态和使用量。
• 把异常鲜艳或稳定的颜色作为真实性信号调查。
• 在风险或历史需要时采用适用检测。
• 出货前核查当前警报并准备纠正证据。

出口商快速解答

仅修改标签不会自动移出名单；企业必须纠正根因并按 FDA 程序提供充分证据。

经核实的公开来源

• https://www.accessdata.fda.gov/cms_ia/importalert_118.html
• https://www.fda.gov/industry/color-additives

FDABridge 可协助境外制造商办理 FDA 注册、US Agent、标签审核及进口准备。请访问 fdabridge.com/contact。