Wer von außerhalb der Vereinigten Staaten einen Anbieter für die FDA-Registrierung auswählt, muss sich meist darauf verlassen, was der Anbieter über sich selbst sagt. Dieser Artikel geht einen anderen Weg. Er nennt sechs Gründe, warum ausländische Exporteure FDABridge für FDA-Registrierung und US-Agent-Leistungen wählen, und verweist bei jedem Grund auf die FDABridge-Seite, auf der Sie den Punkt vor der Bestellung prüfen können. Kundenzahlen, Bewertungen oder Erfahrungsberichte finden Sie hier nicht, denn diese können Sie anhand dieser Seite nicht überprüfen. Überprüfen können Sie, wie jeder Service abgegrenzt, bepreist und begrenzt ist.
1. Lebensmittel, Kosmetika und Arzneimittel sowie EU-Services aus einer Hand
Das Leistungsangebot von FDABridge ist nach FDA-Programmen gegliedert. Die Lebensmitteldienstleistungen umfassen Betriebsregistrierung und Erneuerung, Unterstützung bei der DUNS-Nummer, die Registrierung als Schaleneierzeuger, Kennzeichnungsprüfung und Vorabanmeldung (Prior Notice) sowie FCE/SID-Einreichungen für säurearme Konserven und angesäuerte Lebensmittel. Die Kosmetikdienstleistungen umfassen Unterstützung bei der FEI-Nummer, Betriebsregistrierung (MoCRA), Produktlistung und Kennzeichnungsprüfung sowie die Verwaltung von Nebenwirkungen. Die Arzneimittel-Services decken Betriebsregistrierung, NDC-Labeler-Codes und Arzneimittellistung ab. Die Website führt außerdem Leistungen auf Angebotsbasis für Medizinprodukte und strahlungsemittierende Produkte auf.
Für Unternehmen, die auch in Europa verkaufen, bietet FDABridge die Benennung der EU-Verantwortlichen Person und die CPNP-Notifizierung an, mit separaten Services für Sicherheitsbericht, Produktinformationsdatei, Kennzeichnung, Werbeaussagen (Claims) und Tests. Der REACH-Service umfasst Bewertung sowie die Koordination von Dossier und Datenzugang, mit Unterstützung bei der Alleinvertretung (Only Representative) durch qualifizierte Partner im EWR. US-Services werden in US-Dollar und EU-Services in Euro berechnet.
2. Veröffentlichte Preise, mit Angebot, wo der Umfang variiert
Preise für einzelne Services und Pakete sind auf der Preisseite veröffentlicht, sodass Sie Optionen vergleichen können, bevor Sie jemanden kontaktieren, und die Preisseite trennt die Dienstleistungshonorare von FDABridge von staatlichen FDA-Gebühren. Wo die Arbeit vom Einzelfall abhängt, wird der Umfang zuerst geprüft. Die Registrierung eines Arzneimittelbetriebs ist mit „Das Angebot wird vor der Einreichung überprüft“ gekennzeichnet, und die Arzneimittel-Services folgen einem Prozess mit vorgeschalteter Prüfung, sodass Preis und Umfang bestätigt sind, bevor eine Zahlung angefordert wird. Für eine eigenständige Benennung oder einen Wechsel als US-Agent wird ein Angebot erstellt, nachdem Produktkategorie und FDA-Eintrag geprüft wurden.
3. Leistungen, Ausschlüsse und Nachweise, für jedes Angebot schriftlich festgehalten
Die Preisseite enthält einen Vergleich des Leistungsumfangs für die Registrierungsoptionen bei Lebensmitteln, Kosmetika und Arzneimitteln. Jede Option nennt ihre Voraussetzungen, die enthaltene Hilfe bei Kennungen, die abgedeckte Einreichung, wann die Abdeckung durch den US-Agenten endet, was ausgeschlossen ist, den Abschlussnachweis, den Sie erhalten, die nächsten wiederkehrenden Kosten und wie es sich mit staatlichen FDA-Gebühren verhält. Die Lebensmitteloptionen unterscheiden zum Beispiel einen Betrieb, der bereits eine passende DUNS-Nummer hat, von einem, der eine DUNS-Nummer beantragen muss, und ein Exporteur, der bereits einen geeigneten US-Agenten hat, kann ein schriftliches Angebot nur für die Einreichung anfordern, statt einen Agentenwechsel zu kaufen.
FDABridge beschreibt seinen Prozess in drei Schritten: Leistung wählen, Umfang vereinbaren, dann den Nachweis aufbewahren. Voraussetzungen, enthaltene Arbeiten und etwaige gesonderte Gebühren werden vor Beginn des Services bestätigt, und am Ende erhalten Sie den jeweiligen Einreichungs- oder Prüfnachweis mit einer Erläuterung der nächsten Schritte.
4. US-Agent im Jahr 1 in ausgewählten Angeboten, zu festgelegten Bedingungen
Ein ausländischer Lebensmittelbetrieb, der sich registrieren muss, hat in seiner Registrierung einen US-Agenten anzugeben, und die Vorschrift der FDA macht diesen Agenten zum Bindeglied für die Kommunikation zwischen der FDA und dem Betrieb in Routine- und Notfallangelegenheiten. FDABridge schließt den US-Agenten im Jahr 1 in ausgewählte Registrierungsangebote ein, darunter das Lebensmittel-Starterpaket, das Kosmetik-Starterpaket und den Service zur Registrierung eines Arzneimittelbetriebs. Nicht jedes Angebot enthält ihn: Der reine Einreichungsservice zur Registrierung eines Kosmetikbetriebs setzt einen Agenten voraus, den der Betrieb bereits benannt hat.
Die Bedingungen werden ausdrücklich genannt, nicht nur angedeutet. Das Jahr 1 dauert 12 Monate ab der wirksamen, angenommenen Benennung im FDA-Eintrag, es verlängert sich nicht automatisch, und eine weitere Abdeckung erfordert einen gesonderten schriftlichen Leistungsumfang, ein Angebot und eine Zahlung. Die Abdeckung als US-Agent allein umfasst keine Registrierungs- oder Erneuerungseinreichungen, keine Produktlistungen, keine Kennzeichnungsprüfung, keine Vorabanmeldung (Prior Notice), keine FSVP- oder Importeurleistungen, keine Zollabfertigung, keine rechtliche Vertretung und keine Antworten auf Inspektionen, wie auf der Seite zum US-Agenten angegeben. Die Rolle selbst wird im Beitrag was ein US-Agent der FDA für jede Produktart leistet erläutert. Wenn Sie bereits einen Agenten haben und einen Wechsel erwägen, siehe wie der Wechsel Ihres US-Agenten der FDA zu FDABridge funktioniert.
5. Eine Website in 27 Sprachen
fdabridge.com erscheint in 27 Sprachen, von Spanisch, Portugiesisch und Arabisch bis Bengalisch, Usbekisch, Kiswahili und Amharisch. Das Sprachmenü schaltet die Servicebeschreibungen, den Preisvergleich und die FAQ auf übersetzte Fassungen um. Bei Exporteuren, deren Sprache auf der Liste steht, können die Personen, die eine Bestellung freigeben, etwa der Inhaber, die Qualitätsleitung oder die Finanzabteilung, die Voraussetzungen, Leistungen und Ausschlüsse in dieser Sprache lesen, bevor die Arbeit beginnt.
6. Klare Aussagen darüber, was eine Registrierung ist und was nicht
Die Seiten von FDABridge sagen, was eine Einreichung nicht bewirkt. Eine Registrierung ist keine FDA-Zulassung eines Betriebs oder Produkts und garantiert keine Einfuhrabfertigung, und die FDA stellt keine Registrierungszertifikate für Lebensmittel aus, wie auf der Seite zur Registrierung eines Lebensmittelbetriebs angegeben. Eine Registrierungsnummer oder Einreichung für Kosmetika ist weder eine FDA-Zulassung noch eine Zertifizierung noch ein Versprechen des Marktzugangs. FDABridge beschreibt sich außerdem als unabhängiger Dienstleister, der nicht mit der FDA verbunden ist und nicht im Auftrag der FDA handelt.
Diese Aussagen entsprechen der eigenen Position der FDA. Die FDA erhebt keine Gebühr für die Registrierung eines Lebensmittelbetriebs, verlangt nicht, dass Betriebe einen Drittanbieter für die Registrierung einschalten, und ist nicht mit privaten Registrierungsunternehmen verbunden. Sie stellt keine Registrierungszertifikate aus und erkennt keine Zertifikate an, die von privaten Unternehmen ausgestellt werden. Die Lebensmittelseite von FDABridge sagt ebenso, dass die FDA keine Registrierungs- oder Erneuerungsgebühr erhebt und dass Betriebe direkt bei der FDA einreichen können. Wenn Ihnen ein „FDA-Zertifikat“ angeboten wurde, lesen Sie zuerst unseren Leitfaden zu FDA-Registrierungszertifikaten und zum Nachweis der Registrierung.
Wie FDABridge unterstützt
Beginnen Sie mit der Seite für Ihr Produkt: Registrierung eines Lebensmittelbetriebs, Registrierung eines Kosmetikbetriebs oder Registrierung eines Arzneimittelbetriebs. Vergleichen Sie Pakete und Einzelleistungen auf der Preisseite, und fordern Sie über die Kontaktseite einen schriftlichen Leistungsumfang an, wenn die Rolle Ihres Betriebs oder Ihre Unterlagen unklar sind. Fragen, die Sie jedem Anbieter stellen sollten, FDABridge eingeschlossen, finden Sie unter Warnsignale und Fragen an einen FDA-Registrierungsdienst. Um konkrete Angebote Punkt für Punkt zu vergleichen, siehe was Sie prüfen sollten, bevor Sie für eine FDA-Registrierung bezahlen.
Quellen: FDA, Questions Regarding Whether Food Facilities are Required to Pay Registration Fees and Private Businesses Claiming or Suggesting an Affiliation with FDA (https://www.fda.gov/food/guidance-regulation-food-and-dietary-supplements/questions-regarding-whether-food-facilities-are-required-pay-registration-fees-and-private); 21 CFR 1.227, Definition des US-Agenten (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-1/subpart-H/section-1.227); 21 CFR 1.232, erforderliche Angaben für ausländische Betriebe (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-1/subpart-H/section-1.232).