เรื่องราวของ FDA #021 - การเรียกคืนซอสแอปเปิ้ลอบเชยของเอกวาดอร์มียอดถึงเกือบ 3 ล้านถุง

คำตอบสั้นๆ: การจดทะเบียนสถานที่ด้านอาหารของ FDA ไม่ได้ปกป้องผู้ผลิตเอกวาดอร์รายนี้ เมื่อการวิเคราะห์อันตรายและการตรวจสอบซัพพลายเออร์ไม่สามารถควบคุมสารตะกั่วในอบเชยได้ บันทึกสาธารณะแสดงให้เห็นว่ามีการเรียกคืน 39 ล็อต — น้ำซุปข้นผลไม้และซอสแอปเปิ้ล 2,998,088 ถุง — ถูกเรียกคืนหลังจากหน่วยงานกำกับดูแลตรวจพบความเข้มข้นของตะกั่วที่สูงมาก

บทความนี้สรุปบันทึกการบังคับใช้ของ FDA สาธารณะ บริษัทที่มีชื่ออยู่ในบันทึกเหล่านั้นไม่ได้ถูกระบุว่าเป็นลูกค้าของ FDABridge

เกิดอะไรขึ้นในกรณีซอสแอปเปิ้ลอบเชยของเอกวาดอร์

ตั้งแต่เดือนตุลาคม 2023 เป็นต้นไป FDA, CDC และพันธมิตรของรัฐได้ตรวจสอบรายงานสารตะกั่วในเลือดที่เพิ่มขึ้นที่เกี่ยวข้องกับน้ำซุปข้นผลไม้อบเชยแอปเปิ้ล WanaBana และถุงซอสแอปเปิ้ลฉลากส่วนตัวที่เกี่ยวข้อง สินค้าผลิตโดย AUSTROFOOD S.A.S. ในเอกวาดอร์ WanaBana USA เริ่มการเรียกคืนเมื่อวันที่ 29 ตุลาคม 2023 และ FDA จัดให้อยู่ในประเภทที่ฉันจำได้ในเวลาต่อมา

จดหมายเตือนของ FDA เมื่อวันที่ 9 สิงหาคม 2024 รายงานผลลัพธ์ของสารตะกั่วในช่วงตั้งแต่ 1.44 ส่วนต่อล้านถึง 6.43 ส่วนในล้านส่วนในถุงสำเร็จรูปที่ผ่านการทดสอบ การทดสอบอบเชยที่เก็บได้ที่โรงงานเอกวาดอร์พบตะกั่ว 2,270 ppm และ 5,110 ppm พร้อมด้วยโครเมียมสูง FDA ระบุว่าการวิเคราะห์เพิ่มเติมระบุตะกั่วโครเมตในอบเชย ซึ่งบ่งบอกถึงการเจือปนทางเศรษฐกิจ

ทำไม อย.ถึงอ้างผู้ผลิต?

FDA กล่าวว่าการวิเคราะห์อันตรายของโรงงานไม่ได้ระบุว่าสารตะกั่วในอบเชยเป็นอันตรายที่ต้องมีการควบคุมเชิงป้องกัน โรงงานแห่งนี้มีโปรแกรมห่วงโซ่อุปทานที่เป็นลายลักษณ์อักษร แต่จดหมายเตือนระบุว่าไม่ได้ปฏิบัติตามข้อกำหนดของตนเองสำหรับการตรวจสอบประจำปีในสถานที่ของซัพพลายเออร์อบเชยเอกวาดอร์ มีการดำเนินการตรวจสอบโต๊ะแทน

บทเรียนการบังคับใช้นั้นกว้างกว่าอบเชย ภายใต้กรอบการควบคุมเชิงป้องกันของ FSMA ผู้ผลิตอาหารจากต่างประเทศจะต้องระบุอันตรายทางชีวภาพ เคมี และทางกายภาพที่ทราบหรือสามารถคาดการณ์ได้อย่างสมเหตุสมผล เมื่อซัพพลายเออร์ควบคุมอันตราย ผู้ผลิตจำเป็นต้องมีโปรแกรมห่วงโซ่อุปทานตามความเสี่ยงกับซัพพลายเออร์ที่ได้รับอนุมัติ กิจกรรมการตรวจสอบที่เหมาะสม การทบทวนตามเอกสาร และการดำเนินการแก้ไข

ผู้ผลิตอาหารต่างประเทศควรทำอย่างไรแตกต่างออกไป?

• ถือว่าเครื่องเทศ พฤกษศาสตร์ สี และส่วนผสมของแร่ธาตุเป็นปัจจัยที่อาจก่อให้เกิดอันตรายจากสารเคมี แทนที่จะอาศัยเฉพาะข้อกำหนดทางจุลชีววิทยาเท่านั้น
• จับคู่ความถี่และวิธีการตรวจสอบซัพพลายเออร์กับอันตราย ผลิตภัณฑ์ ประวัติซัพพลายเออร์ และความเปราะบางของผู้บริโภคที่ต้องการ
• ระบุการสุ่มตัวอย่างโดยตัวแทน วิธีการวิเคราะห์ที่ได้รับการตรวจสอบ เกณฑ์การยอมรับ และอำนาจในการปล่อยล็อตเป็นลายลักษณ์อักษร
• ตรวจสอบห้องปฏิบัติการและใบรับรองการวิเคราะห์ COA ที่ซัพพลายเออร์ออกให้ถือเป็นหลักฐาน ไม่ใช่โปรแกรมการควบคุมที่สมบูรณ์
• ตรวจสอบให้แน่ใจว่าผู้นำเข้าในสหรัฐฯ จัดการกับอันตรายเดียวกันในโครงการตรวจสอบซัพพลายเออร์ต่างประเทศ

คำตอบด่วนสำหรับผู้ส่งออก

การขึ้นทะเบียน อย. เองล้มเหลวหรือไม่?

เลขที่ การลงทะเบียนระบุถึงสถานที่ ไม่อนุมัติอาหาร ตรวจสอบแผนความปลอดภัยของอาหาร หรือป้องกันการบังคับใช้เมื่อผลิตภัณฑ์มีการปลอมปน

การทดสอบผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปสามารถแทนที่การควบคุมของซัพพลายเออร์ได้หรือไม่

ไม่ใช่ด้วยตัวเอง จดหมายเตือนของ FDA เน้นย้ำถึงโครงการห่วงโซ่อุปทานที่อิงตามความเสี่ยง และตั้งคำถามว่าขั้นตอนการสุ่มตัวอย่างและการวิเคราะห์ที่เสนอมีการกำหนดและนำไปปฏิบัติอย่างเพียงพอหรือไม่

ตรวจสอบแหล่งที่มาสาธารณะ

• จดหมายเตือนจาก FDA ถึง AUSTROFOOD S.A.S. วันที่ 9 สิงหาคม 2024: https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/austrofood-sas-679052-08092024
• การตอบสนองหลังเหตุการณ์ของ FDA สำหรับตะกั่วและโครเมียมที่เพิ่มขึ้นในซอสแอปเปิ้ลอบเชย: https://www.fda.gov/food/outbreaks-foodborne-illness/post-incident-response-activities-elevated-lead-and-chromium-levels-cinnamon-applesauce-pouches

FDABridge — fdabridge.com/food · fdabridge.com/contact