Cerita FDA #023 — Krim Kecantikan Merkuri Pakistan Didaratkan dalam Senarai Tahanan FDA

Jawapan ringkas: Makluman Import 53-21 semasa FDA mengenal pasti beberapa krim kecantikan Pakistan yang dikaitkan dengan merkuri dan membenarkan penahanan tanpa pemeriksaan fizikal. Untuk firma atau produk tersenarai, pemfailan MoCRA yang aktif atau label AS yang digilap tidak menghilangkan kebimbangan pemalsuan yang mendasari.

Artikel ini meringkaskan rekod amaran import FDA awam. Firma yang dinamakan dalam rekod tersebut tidak dikenal pasti sebagai pelanggan FDABridge.

Kosmetik Pakistan manakah yang muncul pada amaran import FDA?

Bahagian Pakistan Amaran Import FDA 53-21 menyenaraikan Krim Kecantikan Mutiara Emas, Krim Kecantikan Goree, Krim Kecantikan Pemutih Sandal dan Krim Kecantikan Wajah Segar. Catatan awam menyatakan bahawa gabungan produk firma ini sebelum ini disenaraikan di bawah Makluman Import 53-18 kerana mengandungi merkuri, dengan tarikh penahanan pada 2019 dan kod caj FDA 'BERACUN.'

FDA menerbitkan Makluman Import 53-21 pada 5 Mac 2026, menggabungkan produk yang sebelum ini dilindungi oleh Makluman Import 53-18 yang memfokuskan merkuri kepada amaran yang lebih luas untuk produk dan ramuan kosmetik tercampur. Amaran semasa meliputi pencemaran logam berat dan alasan pemalsuan lain di luar amaran mikrobiologi dan aditif warna yang berasingan.

Apakah yang dimaksudkan dengan penahanan tanpa pemeriksaan fizikal?

Penahanan tanpa pemeriksaan fizikal, biasanya disingkat DWPE, membolehkan kakitangan lapangan FDA menahan kemasukan berdasarkan amaran import dan bukannya mengumpul dan menguji setiap penghantaran terlebih dahulu. Pengimport kemudiannya memikul beban menyediakan bukti kebolehterimaan bagi barang yang ditahan. Oleh itu, entri Senarai Merah boleh menukar urus niaga import biasa kepada bukti yang mahal dan proses pelepasan sebelum produk sampai ke pasaran.

Mengapakah merkuri merupakan isu pematuhan kosmetik yang serius?

FDA mengehadkan sebatian merkuri dalam kosmetik di bawah 21 CFR 700.13, tertakluk kepada pengecualian sempit untuk jumlah surih yang tidak dapat dielakkan di bawah amalan pengilangan yang baik dan di bawah had kawal selia. Panduan pengguna FDA memberi amaran bahawa produk pencerah kulit yang mengandungi merkuri boleh membahayakan mata, paru-paru, buah pinggang, sistem pencernaan, sistem imun dan sistem saraf.

Risiko praktikal melampaui apa yang terdapat pada senarai ramuan. Logam berat mungkin tidak diisytiharkan, diperkenalkan melalui bahan mentah yang tercemar, atau ditambah dengan sengaja. Jenama dan orang yang bertanggungjawab memerlukan bukti daripada makmal yang berkelayakan dan mesti menyiasat sama ada kaedah, had pengesanan, pelan sampel dan spesifikasi produk sesuai untuk risiko sebenar.

Apakah yang perlu disahkan oleh pengeksport kosmetik sebelum penghantaran?

• Saring formula siap dan bahan mentah berisiko tinggi untuk logam berat terlarang atau terhad menggunakan kaedah yang sesuai untuk tujuan.
• Sahkan bahawa sampel yang diuji mewakili lot komersial dan bahawa keputusan makmal boleh dikesan ke rekod kelompok.
• Semak makluman import FDA untuk pengilang, jenama, penerangan produk dan negara sebelum menerima pesanan.
• Semak tuntutan pasaran dan pembungkusan untuk pencerahan kulit atau bahasa rawatan yang boleh menimbulkan isu klasifikasi ubat yang berasingan.
• Jangan anggap pendaftaran kemudahan MoCRA atau penyenaraian produk sebagai kelulusan FDA bagi perumusan.

Jawapan pantas untuk jenama kosmetik

Adakah pendaftaran MoCRA mengatasi makluman import?

Tidak. Pendaftaran dan penyenaraian produk adalah kewajipan pemfailan. Mereka tidak meluluskan kosmetik, menetapkan bahawa setiap ramuan adalah selamat, atau membatalkan kemasukan Senarai Merah.

Bolehkah firma tersenarai meminta penyingkiran daripada DWPE?

Amaran FDA menyediakan proses untuk mengemukakan bukti bahawa syarat yang membawa kepada pelanggaran yang jelas telah diselesaikan. Bukti mesti menangani punca utama dan menunjukkan kawalan yang berterusan, bukan hanya satu ujian yang lulus.

Sumber awam yang disahkan

• Makluman Import FDA 53-21, produk dan ramuan kosmetik tercampur: https://www.accessdata.fda.gov/cms_ia/importalert_1184.html
• Panduan keselamatan produk kulit FDA mengenai merkuri: https://www.fda.gov/media/161034/download

FDABridge — fdabridge.com/cosmetics · fdabridge.com/contact