إجابة مختصرة: تعاملت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية مع جل الصبار المصنع في الصين كدواء غير معتمد لأن علامتها التجارية وموقعها الإلكتروني يروجان لاستخدامات تشمل حروق الشمس، والعمل المطهر، ومكافحة حب الشباب، وتهيج الجلد، ولدغات الحشرات. في قانون الولايات المتحدة، يمكن للاستخدام المقصود - الذي يظهر من خلال الادعاءات والسياق - أن ينقل منتج العناية الشخصية من قواعد مستحضرات التجميل إلى قواعد الأدوية.
تلخص هذه المقالة إدخالًا عامًا لتنبيه الاستيراد من إدارة الأغذية والعقاقير (FDA). لم يتم تعريف الشركة المصنعة المذكورة في هذا السجل كعميل FDABridge.
ماذا قال تنبيه الاستيراد من إدارة الغذاء والدواء؟
يسرد تنبيه الاستيراد رقم 66-41 من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية جل Aloe Vera الذي يتم تسويقه تحت اسم Republic Cosmetics ويتم تصنيعه بواسطة شركة قوانغتشو Biying Cosmetics Co., Ltd. في الصين. ينص الإدخال، المنشور في 12 أبريل 2022، على أن ادعاءات العلامة والموقع الإلكتروني تتضمن حروق الشمس، والمطهر، ومكافحة حب الشباب، والجلد المتهيج، واستخدامات لدغات الحشرات. ووصفت إدارة الغذاء والدواء المنتج بأنه يبدو وكأنه دواء جديد غير معتمد.
يعد التنبيه مثالًا عمليًا على قيام إدارة الغذاء والدواء (FDA) بمراجعة أكثر من مجرد مجموعة المكونات. يمكن استخدام الصبار في مستحضرات التجميل المرطبة العادية، ولكن نفس التركيبة يمكن أن تكتسب دواءً مخصصًا للاستخدام عندما يعد التسويق بمعالجة حالة ما أو الوقاية منها أو التأثير على بنية الجسم أو وظيفته.
ما هي الادعاءات التجميلية التي من المرجح أن تؤدي إلى تصنيف الأدوية؟
المطالبات التي تنطوي على علاج حب الشباب، والأكزيما، والصدفية، والتئام الجروح، والعدوى، والالتهاب، والألم، وإعادة نمو الشعر، والعمل المطهر، وعلاج حروق الشمس، أو الوقاية من الأمراض تستحق مراجعة تنظيمية فورية. يمكن أن تساهم الصياغة الدقيقة وعرض المنتج والمكونات النشطة والتوجيهات وفهم المستهلك والشهادات ومحتوى الويب المرتبط في الاستخدام المقصود.
إن إخلاء المسؤولية الذي يقول "ليس المقصود منه تشخيص المرض أو علاجه أو علاجه أو الوقاية منه" لا يؤدي إلى تحييد مطالبات العلاج الصريحة في أي مكان آخر. وبالمثل، فإن تسجيل منشأة مستحضرات التجميل بموجب MoCRA وإدراج المنتج في Cosmetics Direct لا يسمح بمطالبات الأدوية.
لماذا تعتبر مواقع الويب وقوائم متاجر التجزئة مهمة؟
يشير الإدخال العام لـ FDA إلى كل من ملصق المنتج والموقع الإلكتروني. لذلك، يجب على المصدرين مراجعة كل سطح مطالبة يواجه الولايات المتحدة: التغليف الأولي والثانوي، وصفحات المنتجات، وقوائم أمازون، وكتالوجات الموزعين، والإعلانات المدفوعة، ومنشورات وسائل التواصل الاجتماعي، وموجزات المؤثرين، والصور قبل وبعد، وشهادات العملاء التي أعيد استخدامها من قبل العلامة التجارية.
لا تزال العلامة المتوافقة المقترنة بصفحة المنتج غير المتوافقة تشكل تعرضًا تنظيميًا. بالنسبة للعلامات التجارية العالمية، فإن الفشل الشائع هو ترجمة اللغة العلاجية للسوق المحلية مباشرة إلى اللغة الإنجليزية دون إعادة تقييم تصنيف المنتجات الأمريكية.
قائمة مرجعية للتحكم في المطالبات التي يتم إطلاقها مسبقًا
- قم بإنشاء مخزون رئيسي واحد لكل مطالبة صريحة وضمنية مستخدمة في التجارة الأمريكية.
- قم بتصنيف كل SKU قبل التقديم: مستحضرات التجميل، أو الأدوية التي لا تحتاج إلى وصفة طبية، أو الأدوية الموصوفة، أو الأجهزة، أو المنتجات المركبة.
- افصل بين ادعاءات المظهر والتطهير والادعاءات المتعلقة بالمرض أو الشفاء أو بنية الجسم أو الوظيفة الفسيولوجية.
- اطلب موافقة الجهات التنظيمية قبل أن ينشر الموزعون أو الأسواق أو المؤثرون مطالبات جديدة.
- أعد فحص المطالبات كلما تغيرت الصيغة أو التصنيف أو الحملة أو المستهلك المستهدف أو قناة المبيعات.
إجابات سريعة لماركات التجميل
هل يعتبر جل الصبار دواءً تلقائيًا في الولايات المتحدة؟
لا، التصنيف يعتمد على الاستخدام المقصود. يختلف الادعاء الأساسي لمستحضرات التجميل المرطبة أو المهدئة عن الادعاء بعلاج حروق الشمس أو حب الشباب أو العدوى أو لدغات الحشرات.
هل يمكن لقائمة منتجات MoCRA أن تجعل المطالبات العلاجية قانونية؟
لا، تنطبق إيداعات MoCRA على مستحضرات التجميل. يجب أن يتبع المنتج الذي يتم تسويقه باستخدامات مخصصة للأدوية المسار الدوائي المطبق ولا يمكنه الاعتماد على تسجيل مستحضرات التجميل أو إدراجها.
تم التحقق من مصدر عام
- تنبيه الاستيراد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية رقم 66-41، بما في ذلك إدخال جل الصبار من شركة قوانغتشو Biying Cosmetics: https://www.accessdata.fda.gov/cms_ia/importalert_190.html
FDABridge — fdabridge.com/cosmetics · fdabridge.com/contact
Vermeiden Sie diesen Fehler in Ihrem Unternehmen
Prüfen Sie Registrierung, Kennzeichnung und Importkette, bevor ein Fehler zu einer kostspieligen Zurückhaltung führt.